(CNN) – El Gobierno de Joe Biden dio a conocer este martes los nombres de los primeros 10 medicamentos sujetos a negociaciones de precios en Medicare, entre los que se incluyen anticoagulantes y medicinas para la diabetes.
Estos medicamentos son: Eliquis, Jardiance, Xarelto, Januvia, Farxiga, Entresto, Enbrel, Imbruvica, Stelara y Fiasp, y algunas otras insulinas fabricadas por Novo Nordisk, incluida NovoLog.
Estos medicamentos sirven para tratar cardiopatías, determinados tipos de cáncer, diabetes y enfermedades autoinmunes. Unos 9 millones de afiliados a Medicare tomaron los medicamentos de la lista y pagaron un total de US$ 3.400 millones de su bolsillo el año pasado, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS por sus siglas en inglés) de Estados Unidos. Los que no recibieron ayuda financiera adicional desembolsaron hasta US$ 6.500 en promedio.
Una vez fijados, los precios negociados entrarán en vigor en 2026, aunque la industria farmacéutica ha interpuesto varias demandas para impedirlo.
Según el HHS, estos medicamentos representaron US$ 50.500 millones, es decir, alrededor del 20% del total de los costos brutos cubiertos de medicamentos con receta de la Parte D, entre el 1 de junio de 2022 y el 31 de mayo de 2023, que es el periodo utilizado para determinar qué medicamentos eran elegibles para la negociación.
Un nuevo poder histórico bajo ataque
El controvertido programa fue autorizado por la Ley de Reducción de la Inflación que los demócratas impulsaron en el Congreso el año pasado. Sin embargo, la industria farmacéutica y sus partidarios están decididos a anularlo, y en las últimas semanas han presentado al menos ocho demandas para declararlo inconstitucional.
Sin dejarse intimidar, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS por sus siglas en inglés) han seguido adelante con su nuevo poder histórico, que los demócratas llevan mucho tiempo argumentando que es una forma de reducir los precios de los medicamentos.
El presidente Biden tiene previsto hablar sobre la iniciativa este martes por la tarde, junto con sus otros esfuerzos para reducir los costos de la atención sanitaria. La Ley de Reducción de la Inflación también limita el costo mensual de la insulina a US$ 35 para los afiliados a Medicare, permite a los ancianos recibir más vacunas de forma gratuita y penaliza a los fabricantes de medicamentos que suban los precios por encima de la inflación. Otras disposiciones entrarán en vigor en los próximos años.
¿Qué pasará después?
El conjunto inicial de medicamentos se eligió entre los 50 medicamentos de la Parte D con mayor gasto total en Medicare. Sólo son elegibles los medicamentos que llevan varios años en el mercado sin competencia.
Los CMS tendrán en cuenta múltiples factores a la hora de elaborar su oferta inicial, incluidos los beneficios clínicos de los medicamentos, el precio de las alternativas, los costos de investigación y desarrollo, y la protección de patentes, entre otros. Los descuentos oscilarán entre el 25% y el 60% del precio promedio no federal del fabricante, en función de la fecha de aprobación de los medicamentos.
Los fabricantes tienen un mes para decidir si participan. A continuación, los CMS y los fabricantes negociarán, y la agencia publicará los precios máximos justos acordados antes del 1 de septiembre de 2024.
Si los fabricantes no cumplen con el proceso, tendrán que pagar un impuesto especial de hasta el 95% de las ventas de los medicamentos en EE.UU. o retirar todos sus productos de los mercados de Medicare y Medicaid. La industria farmacéutica sostiene que la sanción real puede llegar al 1.900% de las ventas.
Tras la ronda inicial, el secretario de Salud y Servicios Humanos puede negociar otros 15 medicamentos para 2027 y de nuevo para 2028. El número se eleva a 20 fármacos al año para 2029 y años posteriores.
En los dos primeros años de negociaciones, los CMS seleccionarán únicamente los medicamentos de la Parte D que se compran en farmacias. En 2028 se añadirán los medicamentos de la Parte B, que son administrados por los médicos.
Ahorro previsto de casi US$ 100.000 millones
Según la Oficina Presupuestaria del Congreso, se espera que el programa ahorre a Medicare US$ 98.500 millones en 10 años.
El alcance del ahorro aún está por verse, ya que la industria farmacéutica argumenta que muchos de los medicamentos de la lista ya cuentan con grandes descuentos y rebajas debido a las negociaciones que se producen actualmente en los planes de seguro de la Parte D.
Pero algunos expertos afirman que el nuevo poder de Medicare marcará la diferencia.
“Es bastante obvio que se pueden conseguir grandes ahorros, incluso para un pequeño número de medicamentos”, dijo el Dr. Benjamin Rome, investigador de Política Sanitaria del Hospital Brigham and Women’s y de la Facultad de Medicina de Harvard.
Aunque dijo que es más difícil precisar el alcance del ahorro para los afiliados a Medicare que toman los medicamentos de la lista, Rome señaló que el ahorro global puede ayudar a reducir las primas y la cantidad de apoyo de los contribuyentes necesarios para Medicare.
Los defensores de los pacientes también celebraron la publicación de la lista.
“La razón principal por la que las personas mayores se saltan o racionan sus recetas es que no pueden pagarlas. Esto debe terminar —dijo Nancy LeaMond, directora de Defensa y Compromiso de AARP—. Permitir a Medicare negociar los precios de estos 10 primeros medicamentos aportará por fin el acceso y el alivio que tanto necesitan las familias estadounidenses, en particular las personas mayores. No podemos dejar de recalcar lo monumental que es esta ley para la estabilidad financiera y la salud general de los estadounidenses mayores”.
Desafíos judiciales de los fabricantes
Los fabricantes, sin embargo, esperan detener el proceso de negociación, presentando múltiples demandas en tribunales federales de todo Estados Unidos. Cada una de ellas sostiene que el programa es inconstitucional en varios aspectos.
Muchos de los medicamentos de la lista son fabricados por empresas farmacéuticas que han demandado al gobierno. Entre ellos se encuentran: Eliquis, un anticoagulante fabricado por Bristol Myers Squibb; Januvia, un medicamento para la diabetes fabricado por Merck; Imbruvica, un medicamento para la leucemia fabricado por Janssen Pharmaceuticals, propiedad de Johnson & Johnson; Xarelto, un anticoagulante comercializado en EE.UU. por Janssen; Stelara, un medicamento de Janssen utilizado para la enfermedad de Crohn y otras afecciones; Jardiance, un medicamento para la diabetes fabricado por Boehringer Ingelheim; y Farxiga, un medicamento para la diabetes fabricado por AstraZeneca. Algunos de los medicamentos fueron desarrollados conjuntamente por otras empresas farmacéuticas que no han presentado demandas.
Entre los argumentos esgrimidos está que el programa viola la cláusula de “expropiación” de la Quinta Enmienda porque permite a Medicare obtener medicamentos patentados de los fabricantes, que son propiedad privada, sin pagar el valor justo de mercado bajo la amenaza de graves sanciones.
Además, el proceso de negociación viola la Primera Enmienda, dicen los demandantes, porque coacciona a los fabricantes para que digan que están de acuerdo con el precio que ha dictado el gobierno y que es justo.
Otro argumento es que el proceso viola la Octava Enmienda al imponer una multa excesiva si los fabricantes de medicamentos se niegan a negociar y siguen vendiendo sus productos al mercado de Medicare.
PhRMA, el principal grupo de presión de la industria farmacéutica, dijo que el anuncio de este martes “es el resultado de un proceso apresurado centrado en el beneficio político a corto plazo y no en lo que es mejor para los pacientes”.
“Otorgar a una sola agencia gubernamental el poder de fijar arbitrariamente el precio de los medicamentos con poca responsabilidad, supervisión o aportación de los pacientes y sus médicos tendrá consecuencias negativas significativas mucho después de que este gobierno se haya ido”, dijo el grupo en un comunicado, añadiendo que el Cancer Moonshot de la Casa Blanca, una iniciativa importante para Biden, se verá obstaculizada por el daño causado a la innovación.
En una entrada de blog publicada la semana pasada, PhRMA sostenía que las personas mayores podrían no beneficiarse y ver restringido el acceso a sus medicamentos por parte de sus planes de seguro de medicamentos de la Parte D. Asimismo, afirmaba que el programa ignora la necesidad de que las personas mayores tengan acceso a sus medicamentos. Además, decía que el programa ignora los ahorros actuales de la negociación y la competencia que existe en el beneficio de la Parte D. Y, por último, que el programa va a perjudicar a la innovación y que reducirá la investigación y la inversión en el desarrollo futuro de medicamentos.
La CBO calcula que sólo se introducirían unos 15 medicamentos menos en los próximos 30 años, pero la industria farmacéutica sostiene que la cifra real sería mucho mayor.
La Cámara de Comercio de EE.UU., que también presentó una demanda y busca una medida cautelar para detener el proceso, calificó de “prematura” la celebración de la Casa Blanca.
“El plan que están aplicando se encuentra bajo una importante nube de inseguridad jurídica —dijo Neil Bradley, director de Políticas de la Cámara—. Todo esto podría deshacerse sobre la base de que el programa fundamental es inconstitucional, y que en la implementación están violando la Ley de Procedimientos Administrativos”.
El Gobierno de Biden, sin embargo, ha dicho que nada en la Constitución le impide negociar los precios de los medicamentos. En general, los juristas están de acuerdo.
“El Gobierno de Biden-Harris no va a permitir que nada se interponga en nuestro camino hacia la reducción de los costos de los medicamentos para los estadounidenses —declaró en junio el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra—. Las compañías farmacéuticas han obtenido ganancias récord durante décadas. Ahora se alinean para bloquear el trabajo de este gobierno para negociar mejores precios de los medicamentos para nuestras familias. No nos dejaremos disuadir”.