(CNN) – Los fabricantes de suplementos de melatonina tienen de 18 a 24 meses para añadir voluntariamente envases que disuadan a los niños y mejorar el lenguaje de advertencia en las etiquetas de los productos de venta libre, según el Consejo de Nutrición Responsable, la principal asociación comercial de la industria de suplementos dietéticos y alimentos funcionales.
La melatonina es una hormona producida por el cerebro en respuesta a la oscuridad. Regula el ciclo natural de sueño-vigilia del organismo o ritmo circadiano. Como suplemento dietético, la melatonina no está regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., y sin embargo la demanda de melatonina entre adultos y niños se ha disparado en la última década, según los expertos.
La decisión del Consejo se produce a raíz de informes recientes sobre un aumento masivo de ingestiones accidentales de melatonina por parte de niños y de un estudio de abril de 2023 según el cual 25 productos etiquetados como gomitas de melatonina contenían niveles peligrosos de la hormona. Un producto de venta libre contenía hasta un 347% más de melatonina que la indicada en la etiqueta, mientras que otro no contenía melatonina en absoluto: estaba compuesto en su totalidad de cannabidiol o CBD.
“Lo importante es que el sector reconoce que los suplementos de melatonina plantean graves riesgos, sobre todo para los niños, y que debe mejorar mucho para garantizar que los productos sean seguros y estén bien fabricados”, afirmó el Dr. Pieter Cohen, profesor asociado de medicina de la Cambridge Health Alliance de Somerville (Massachusetts) y autor del estudio sobre las gomitas de melatonina.
“Que se siga esta recomendación voluntaria es harina de otro costal, y habrá que verlo”, señala Cohen en un correo electrónico.
Aumento masivo de las visitas infantiles a urgencias
Un informe de marzo de 2024 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos descubrió que unos 11.000 niños habían sido atendidos en salas de emergencia entre 2019 y 2022 después de ingerir melatonina sin supervisión. Las gomitas de melatonina estuvieron implicadas en casi 5.000 de esos casos.
Más de la mitad de las ingestas accidentales involucraron a niños de entre 3 y 5 años, y la mayoría de las visitas no involucraron medicamentos adicionales aparte de la melatonina, dijeron los CDC.
Alrededor de tres cuartas partes de los casos documentados estaban relacionados con biberones, lo que sugiere que los niños pequeños podían abrirlos o que los biberones no estaban bien cerrados. Aunque la inmensa mayoría de las ingestas de melatonina sin supervisión no dieron lugar a hospitalización, es posible que se subestime el número de ingestiones accidentales por parte de niños de 5 años o menos, según el informe.
Algunas gomitas de melatonina indican en la etiqueta que también contienen CBD, a pesar de que “actualmente es ilegal comercializar CBD añadiéndolo a un alimento o etiquetándolo como suplemento dietético”, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Según Cohen, cuatro de las gominolas que probó contenían niveles de CBD entre un 4% y un 18% superiores a los de la etiqueta.
“No hay datos que apoyen el uso del CBD en niños”, dijo previamente a CNN la doctora Cora Collette Breuner, profesora de pediatría en el Hospital Infantil de Seattle de la Universidad de Washington. “Actualmente sólo se recomienda para un uso muy específico en niños mayores de 1 (año) con trastornos convulsivos intratables”.
Aparte del CBD, consumir una gominola que sin saberlo contiene niveles extremadamente altos de melatonina —muy por encima del 0,5 miligramo a 1 miligramo diario por noche que se ha demostrado que induce el sueño en los niños— también es peligroso, dijo Breuner.
Cualquier discrepancia en los ingredientes o la concentración de melatonina “podría suponer un riesgo adicional” para los niños, escribían los investigadores de los CDC en su informe de abril.
Etiquetas nuevas y mejoradas
Las directrices del consejo exigen nuevas etiquetas que adviertan a los consumidores del peligro de somnolencia tras tomar un suplemento de melatonina. Según el Consejo, las etiquetas también deben indicar que la melatonina no debe tomarse con alcohol. Además, las etiquetas deben indicar a los compradores que la melatonina está destinada a un uso intermitente u ocasional.
El Consejo también sugirió que las gominolas de melatonina recibieran advertencias adicionales, como la advertencia de que, si no se mastican correctamente, el producto puede presentar un riesgo potencial de asfixia en el caso de las gominolas vendidas a niños menores de 4 años.
Las nuevas directrices también subrayan la necesidad de que los fabricantes adopten envases de seguridad infantil para las gomitas y los comprimidos masticables.
“Aunque la normativa federal no exige cierres disuasorios para niños para los productos que contienen melatonina, las directrices revisadas del CRN piden a los miembros de la industria que adopten envases disuasorios para niños para los productos que contienen melatonina y que se presentan en formas masticables aromatizadas que podrían resultar especialmente atractivas para los niños”, señala el consejo en un comunicado.
Los fabricantes de gomitas tendrían 24 meses para aplicar los cambios. Sin embargo, el consejo “insta a sus miembros y a la industria en general a adoptar estas directrices tan pronto como sea posible, con plazos de aplicación específicos para cada conjunto de directrices para facilitar una transición sin problemas”.
– Amanda Musa, de CNN, ha contribuido a este artículo.