(CNN) – Dieciocho meses pueden parecer mucho, pero en “años” de vacunas es un abrir y cerrar de ojos. Esa es la ventana de tiempo del gobierno de Trump para desarrollar una vacuna contra el coronavirus, y algunos líderes en el campo dicen que es demasiado rápido y que podría ser a expensas de la seguridad.
El periodo estimado llegó a los titulares el mes pasado, cuando el presidente Donald Trump comentó en una reunión televisada desde la Sala del Gabinete con ejecutivos farmacéuticos que una vacuna podría estar lista en “tres o cuatro meses”. Allí, frente a las cámaras, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), rectificó la estimación de Trump, diciendo que sería más como entre un año y un año y medio.
Desde entonces, esa estimación de 12 a 18 meses se ha convertido en evangelio, su aparición en las historias de los medios es omnipresente. Pero los expertos médicos y científicos con experiencia de primera mano en el desarrollo de vacunas son escépticos.
“Anthony Fauci dice que es de un año a 18 meses. Creo que es optimista”, comentó el Dr. Peter Hotez, un destacado experto en enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas en el Baylor College of Medicine. “Puede ser, si todas las estrellas se alinean, pero probablemente tomará más tiempo”, completó.
El Dr. Paul Offit, el coinventor de la exitosa vacuna contra el rotavirus, lo expresó sin rodeos.
“Cuando el Dr. Fauci dijo de 12 a 18 meses, pensé que era ridículamente optimista”, le comentó a CNN. “Y estoy seguro de que él también lo hizo”.
El desarrollo de vacunas generalmente se mide en años, no en meses
A medida que el número de muertes por coronavirus en EE.UU. supera los 3.000, la presión sobre la comunidad científica para encontrar una vacuna es inmensa. En solo unas pocas semanas, el virus atascó los engranajes de una economía robusta y destruyó 3,3 millones de empleos. El miedo está fuera de serie y con eso viene la presión de encontrar una solución.
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El 16 de marzo, dos semanas después de la reunión, el primer ensayo financiado con fondos federales para el nuevo coronavirus –conocido oficialmente como SARS-CoV-2– comenzó en el Instituto de Investigación de Salud Kaiser Permanente de Washington en Seattle. Para el viernes, se expandió a la Universidad Emory en Atlanta. Cuarenta y cinco voluntarios en las comunidades de Seattle y Atlanta están participando en la primera fase de la prueba, que Fauci dijo fue “lanzada a una velocidad récord”. (Aunque se están desarrollando varias vacunas, solo hay otro ensayo clínico en marcha, en China).
El problema es, señalan los expertos, que el periodo estimado es ambicioso en el mejor de los casos.
“No creo que se haya hecho nunca a escala industrial en 18 meses”, indicó el Dr. Amesh Adalja, un académico enfocado en enfermedades infecciosas emergentes en el Centro para la Seguridad de la Salud en la Universidad Johns Hopkins. “El desarrollo de la vacuna generalmente se mide en años, no en meses”.
Los ensayos de vacunas usualmente comienzan con pruebas en animales antes de comenzar un proceso de tres fases. La primera etapa consiste en inyectar la vacuna a un pequeño grupo de personas para evaluar la seguridad y controlar su respuesta inmune. La segunda parte aumenta el número de participantes, a menudo en cientos, y con frecuencia incluye más miembros de grupos en riesgo, para un ensayo aleatorio. Si los resultados son prometedores, el ensayo pasa a la prueba de fase tres para determinar la eficacia y seguridad con miles o decenas de miles de personas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU.
La Dra. Emily Erbelding, experta en enfermedades infecciosas del NIAID –el cual forma parte de los Institutos Nacionales de Salud– dijo que la vacuna típica tarda entre 8 y 10 años en desarrollarse. Si bien ella es cuidadosa en no contradecir el periodo señalado por su jefe –pese a que dijo que “18 meses serían casi lo más rápido que creo podemos ir”–, reconoció que el ritmo acelerado implicará “no revisar todos los datos”.
“Debido a que estamos en una carrera aquí para vencer esta epidemia y una vacuna es muy importante, la gente podría estar dispuesta a arriesgarse a pasar rápidamente a la fase dos”, le señaló Erbelding a CNN. “Entonces los 18 meses dependerían de acelerar las cosas”.
Los voluntarios en cada fase deben ser monitoreados por seguridad, dijo Erbelding. “Por lo general, quieres seguir su respuesta inmune durante al menos un año”, agregó.
Pero eso no es lo que sucederá en el estudio actual en Seattle y Atlanta, donde los investigadores evaluarán animales y humanos en paralelo, en lugar de hacerlo secuencialmente, según Stat, un sitio web de noticias de salud producido por Boston Globe Media.
CNN se comunicó con Kaiser sobre los posibles intercambios relacionados con un cronograma acelerado, pero los investigadores de la organización no estaban disponibles para comentar.
Walt Orenstein, profesor de medicina en Emory y exdirector del Programa Nacional de Inmunización de EE.UU., indicó que la solución es un acto de equilibrio difícil.
“Si quieres irte a los detalles más específicos, ¿cuántas personas más morirán o sufrirán de covid-19?” dijo. “No es una decisión fácil, es una velocidad vertiginosa para mover cosas”.
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Orenstein agregó que si bien es probable que haya lecciones disponibles de los esfuerzos anteriores para desarrollar vacunas contra el SARS y el MERS, será difícil completar el proceso en 18 meses, aunque señaló que es factible.
“Creo que la razón por la que se moverá tan rápido es porque tenemos un problema muy grave”, dijo. “La enfermedad se está extendiendo como un incendio forestal”.
En casos extraños, los ensayos de vacunas defectuosos han demostrado ser dañinos o incluso mortales en humanos.
Mark Feinberg, presidente y director ejecutivo de la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA, le dijo a Stat que si bien reconoce la importancia de los ensayos con animales, la urgencia de la emergencia pública actual hace que valga la pena el intercambio.
“Cuando escuchas predicciones acerca de que tomará como máximo un año o año y medio para tener una vacuna disponible… no hay forma de acercarse a esos plazos a menos que adoptemos nuevos enfoques”, le comentó al sitio.
La vacuna que se evalúa utiliza una tecnología nueva y nunca antes aprobada
La vacuna bajo revisión fue creada usando una nueva plataforma tecnológica y potencialmente revolucionaria que, si tiene éxito, podría reducir meses del proceso de desarrollo. Sin embargo, la tecnología, que utiliza material genético llamado ARN mensajero, nunca ha sido aprobada como producto para distribución; esta sería la primera vez.
Desarrollado por científicos e investigadores del NIAID en Moderna, una compañía de biotecnología de Massachusetts, el producto experimental –a diferencia de la mayoría de las vacunas autorizadas– no utiliza ninguna parte del virus vivo. Por el contrario, los investigadores construyeron su vacuna a partir de la información genética sobre el coronavirus proporcionada por China. Llamada mRNA-1273, la vacuna utiliza el material ARN mensajero (ácido ribonucleico) para dirigir las células en el cuerpo a que produzcan proteínas para provocar una respuesta inmune que previene o combate la enfermedad.
“Es una solución muy elegante, y es por eso que pudieron hacer ensayos de vacunas tan rápido, porque todo lo que necesitan es una secuencia del virus”, explicó Adalja. “No tienen que jugar con el virus para hacer una vacuna candidata. Simplemente pueden hacer una vacuna candidata con la secuencia genética del virus”.
Aún así, Adalja señaló que cree que el proceso excederá los 18 meses, debido a la posibilidad de problemas de ensayos clínicos o de fabricación.
En una sesión informativa de la Casa Blanca el pasado 26 de marzo, Fauci se pegó su periodo estimado, diciendo que planea acelerar el proceso en parte con una apuesta financiera: motivando a las empresas a lanzar la producción incluso antes de que se pruebe que la vacuna funciona.
“Porque una vez que sabes que sostuvo, no puedes decir: ‘Genial, funciona, ahora, dame otros seis meses para producirla’”, informó.
Fauci agregó que el gobierno federal ayudaría a pagar los costos.
“Hemos invertido cientos de millones de dólares en empresas para intentar fabricar vacunas”, dijo. “No dudaría en hacer eso por un momento ahora”.
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Offit, el director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia, teme que el seguimiento rápido pueda causar más daño que bien.
“Recuerda: probablemente estás administrando esta vacuna a personas sanas, que no son las personas que generalmente están muriendo por esta infección”, indicó. “Por lo tanto, es mejor asegurarse de mantener un alto nivel de seguridad”.
Fauci, que no respondió a una solicitud de comentarios para esta historia, reconoció la importancia de la seguridad en sus comentarios del 26 de marzo.
“Lo peor que puedes hacer es vacunar a alguien para prevenir la infección y empeorarla”, declaró.