(CNN Español) – El remdesivir es una droga experimental producida por la empresa Gilead Sciences, que podría ser autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para usarla de emergencia para tratar el coronavirus, según informó The New York Times, citando un alto funcionario del gobierno.. Pero algunos estudios han puesto en duda la eficacia de este medicamento para tratar el covid-19.
Para empezar, la FDA le dijo en un comunicado a CNN este miércoles que está en conversaciones con Gilead Sciences, el fabricante de remdesivir, para poner el medicamento a disposición de los pacientes y que suministro actual de Gilead del medicamento podría cubrir al menos 140.000 tratamientos en curso para pacientes con coronavirus, dijo este miércoles el presidente ejecutivo Daniel O’Day.
El doctor Anthony Fauci, el principal médico de enfermedades infecciosas de la nación, anunció resultados optimistas de un ensayo de remdesivir que comenzó el 21 de febrero.
“Los datos muestran que remdesivir tiene un efecto claro, significativo y positivo para disminuir el tiempo de recuperación”, dijo Fauci en la Oficina Oval durante una reunión con el presidente y el gobernador de Louisiana, John Bel Edwards.
Sin embargo, el investigador detrás de ese ensayo le dijo a CNN que remdesivir “no es el final de la historia” cuando se trata de un tratamiento contra el virus.
“Tenemos trabajo que hacer. Estamos buscando otras terapias, este ensayo continuará”, dijo el doctor Andre Kalil, investigador principal del ensayo clínico, que fue patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud. “En medicina, nunca termina. Siempre podemos hacerlo mejor. Y queremos hacerlo mejor”.
La compañía creadora del fármaco describe el remdesivir como un “análogo nucleotídico con actividad antiviral de amplio espectro”. La palabra clave es experimental, pues como aclara la empresa, el remdesivir no ha sido aprobado para ningún uso por ningún país del mundo.
Actualmente, no existe un tratamiento para el covid-19 aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos. Si bien los médicos están probando varios tratamientos, aún no se sabe si funcionarán.
¿Qué dicen los estudios?
Un estudio financiado por el Gobierno de Estados Unidos encontró que los pacientes que tomaron remdesivir se recuperaron más rápido que los pacientes que no lo tomaron. No es un jonrón, pero los funcionarios federales están dispuestos a brindar cualquier esperanza que puedan en una pandemia que ha infectado a más de 1 millón de estadounidenses y ha matado a más de 60.000.
El jefe del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) se mostró optimista sobre los resultados.
Sin embargo, la semana pasada, la farmacéutica Gilead Sciences dijo que los resultados de un estudio que investigaba los efectos del remdesivir en el tratamiento contra el covid-19, no fueron concluyentes y fueron publicados de manera prematura en la página de la OMS, de donde fue retirado.
Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences, dijo en un comunicado la semana pasada que si bien los datos no fueron concluyentes, “las tendencias en los datos sugieren un beneficio potencial para remdesivir, particularmente entre pacientes tratados en una etapa temprana de la enfermedad”.
Esta semana, Gilead Sciences publicó sus propios hallazgos de un ensayo diferente de la droga. La compañía dijo que descubrió que los pacientes tomaron remdesivir estuvieron igual de bien durante cinco días que aquellos que lo tomaron durante 10.
Para este estudio, remdesivir no se probó contra un placebo para ver si era un tratamiento efectivo para el virus, por lo que es necesario más evidencia para probar eso. El estudio utilizó 397 pacientes graves con covid-19.
Los eventos adversos más comunes en más del 10% de los pacientes en algunos de los grupos en el ensayo de Gilead fueron náuseas e insuficiencia respiratoria aguda, dijo la compañía.
El estudio chino
Aunque el producto está siendo presentado como una esperanza por Estados Unidos, en China, un pequeño estudio encontró que el uso de remdesivir no ayudó a los pacientes con coronavirus.
Los hallazgos del estudio chino están en conflicto con otros indicios de la eficacia del medicamento proveniente de otros ensayos, dos de ellos también este miércoles.
Los expertos dicen que tomará muchas más pruebas y un poco más de tiempo antes de que quede claro si remdesivir puede ayudar a los pacientes a recuperarse de las infecciones por covid-19.
El estudio realizado en China se detuvo temprano porque no había suficientes pacientes, pero indicó que el medicamento no funcionó como se esperaba, según se informó en la revista médica Lancet el miércoles. Algunos detalles de este estudio se publicaron la semana pasada en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud, y luego se eliminaron.
El estudio Lancet fue aleatorio, controlado con placebo, lo que significa que los pacientes recibieron al azar el medicamento o un tratamiento ficticio y los pacientes y los médicos no sabían quién estaba recibiendo qué.
El equipo del Hospital de Amistad China-Japón y la Universidad Médica Capital en China probó el medicamento con 237 pacientes con coronavirus en Wuhan.
“Desafortunadamente, nuestro ensayo encontró que si bien es seguro y se tolera adecuadamente, remdesivir no proporcionó beneficios significativos sobre el placebo”, dijo Bin Cao, el investigador que dirigió el estudio, en un comunicado.
Siguen los estudios de Gilead
Remdesivir se encuentra entre varios medicamentos que están en etapas de prueba contra el covid-19, pero el ensayo del NIAID es el primero que se realiza de acuerdo con las reglas destinadas a obtener la aprobación de la FDA.
Cerca de 1.090 personas participaron en el ensayo a nivel internacional, dijo el doctor Fauci, calificándolo como “el primer ensayo aleatorio controlado con placebo de alta potencia”.
Pero la Organización Mundial de la Salud dijo que es demasiado pronto para comentar sobre los resultados del ensayo remdesivir publicados el miércoles.
“Por lo general, no tiene un estudio que saldrá y que cambiará el juego”, dijo la Dra. Maria Van Kerkhove, líder técnica de la OMS para la respuesta al coronavirus.
Ella dijo que la agencia generalmente reúne evidencia de varios estudios antes de revisar y criticar la evidencia.
“A veces puede tomar varias publicaciones determinar (cuál) es el impacto final de un medicamento”, dijo el Dr. Mike Ryan, director ejecutivo del programa de emergencias sanitarias de la OMS.