(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió el domingo una autorización de uso de emergencia para el plasma convaleciente como tratamiento contra el covid-19, y dijo que los “beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del producto”.
La FDA asegura que más de 70.000 pacientes han sido tratados con plasma convaleciente, elaborado con sangre de personas que se recuperaron de infecciones por coronavirus.
“Hoy me complace hacer un anuncio verdaderamente histórico en nuestra batalla contra el virus de China que salvará innumerables vidas”, dijo el presidente Trump en una sesión informativa en la Casa Blanca. “La acción de hoy aumentará drásticamente el acceso a este tratamiento”.
La semana pasada, Trump acusó a algunos funcionarios de salud de hacer política en el país con respecto a la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) del plasma convaleciente. Cuando se le preguntó sobre la FDA y la no autorización de uso de emergencia, Trump dijo que la razón era política.
El domingo, una fuente cercana al grupo de trabajo de coronavirus de la Casa Blanca le comentó a CNN que la FDA había revisado datos adicionales para informar su inminente decisión de EUA. Este funcionario no ha revisado personalmente los datos. Agregaron que la FDA no tiene la obligación de consultar a nadie fuera de la agencia sobre su decisión.
El plasma de convalecencia se extrae de la sangre de personas que se han recuperado de covid-19. A fines de marzo, la FDA estableció un camino para que los científicos probaran el plasma convaleciente con pacientes y estudiaran su impacto. Ya se ha utilizado para tratar a más de 60.000 pacientes con covid-19.
Sin embargo, al igual que la sangre, el suministro de plasma convaleciente es limitado y debe provenir de donantes. Y aunque hay señales prometedoras de algunos estudios, aún no hay datos de ensayos clínicos aleatorizados sobre plasma convaleciente para tratar el covid-19. Algunos de esos ensayos están en marcha.
Impacto de una EUA
El New York Times informó la semana pasada que una autorización de uso de emergencia de la FDA para el plasma sanguíneo para tratar el covid-19 fue suspendida tras la intervención de los funcionarios de los NIH. La suspensión se produjo después de que un grupo de funcionarios de salud federales, incluido el director de los Institutos Nacionales de Salud, el Dr. Francis Collins, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Dr. Anthony Fauci y el Dr. H. Clifford Lane, subdirector del NIAID, intercedieron para argumentar que los datos emergentes sobre el tratamiento eran demasiado débiles, informó el miércoles el Times, citando a dos fuentes superiores de la administración.
En respuesta a CNN, el Dr. Anand Shah, comisionado adjunto de asuntos médicos y científicos de la FDA, dijo que no podía comentar, pero sugirió que los NIH estaban fuera de lugar.
“En general, los NIH no participan en el proceso de toma de decisiones en la FDA y no tienen la totalidad de los datos confidenciales que la FDA usa para tomar estas decisiones regulatorias”, afirmó Shah en un comunicado enviado a CNN.
“Nos tomamos en serio nuestro mandato de seguir los datos y la ciencia sobre la revisión de productos médicos para prevenir o tratar el covid-19 según los estándares legales y regulatorios establecidos por la agencia”, agregó Shah, y señalóe que la FDA apreciaba el trabajo de los NIH y colaboraría con su agencia hermana.
Un alto funcionario de la administración le dijo a Jim Acosta de CNN el domingo que el anuncio de autorización de uso de emergencia esperado es un avance importante.
“Si usted es una de las 35 personas de cada cien que sobreviven a los síntomas graves de covid debido al plasma convaleciente, esto es ciertamente un gran avance”, dijo el funcionario.
“Y ciertamente es un avance que a lo largo de 5 meses durante una pandemia tengamos datos de seguridad basados en 70.000 pacientes con covid tratados con plasma convaleciente”, agregó el funcionario.
Ben Corb, director de asuntos públicos de la Sociedad Estadounidense de Bioquímica y Biología Molecular, apuntó en un comunicado que el presidente mostraba una “falta de voluntad” para escuchar a los expertos médicos y que “los avances requieren la recopilación de datos” para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos.
“Este proceso es necesario para garantizar nuestra seguridad y para garantizar que un tratamiento no sea peor que la enfermedad”, decía la declaración de Corb. “Estoy profundamente preocupado por esta acción y preocupado por el momento”.
La demanda de plasma ‘superó las expectativas de cualquiera’
La autorización de uso de emergencia de la FDA no requiere el mismo nivel de evidencia que la aprobación completa de la FDA, pero puede tener un efecto significativo sobre la demanda y el uso de un tratamiento durante una emergencia de salud pública.
El Dr. James Musser, presidente del Departamento de Patología y Medicina Genómica de Houston Methodist, dijo que una autorización de uso de emergencia podría simplificar la administración de plasma convaleciente a pacientes con covid-19.
“Si emiten una EUA, mi opinión es que eso es algo bueno para los pacientes en el futuro”, expresó Musser, quien ha estudiado el plasma convaleciente en pacientes con covid-19. “Pero una vez más, eso realmente dependerá de los parámetros de la EUA”.
Una EUA, que podría abrir el tratamiento a más pacientes, también podría tener el efecto de limitar la inscripción en ensayos clínicos que determinan si es efectivo.
El jueves, la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, indicó que los médicos han tratado a tantos pacientes de covid-19 con plasma convaleciente que ha sido difícil averiguar si el tratamiento funciona.
“El problema con el plasma convaleciente es el gran entusiasmo al respecto”, destacó Woodcock en una conversación en línea sobre la ciencia más reciente detrás de los tratamientos con anticuerpos monoclonales y el plasma convaleciente. “Superó las expectativas de cualquiera en cuanto a la demanda”.
Woodcock, quien ha pasado a liderar los esfuerzos terapéuticos bajo la Operación Warp Speed de la administración de Trump, dijo que el plasma ha demostrado ser prometedor en los primeros estudios, pero el jueves señaló que todavía no hay suficiente evidencia de que funcione.
Su equipo contó 162 estudios prospectivos y varios estudios observacionales más, pero dijo que solo seis cumplieron con el estándar que podría producir resultados procesables. Aún no hay datos de ensayos clínicos aleatorios, explicó, pero algunos de esos ensayos están en curso.
“Seguimos teniendo indicios de que este es un tratamiento eficaz para este virus en particular”, aseguró Woodcock, y agregó que los NIH iniciarán o impulsarán ensayos adicionales para averiguarlo con certeza.
Incluso si este enfoque funciona, el plasma convaleciente tiene limitaciones.
“Hay un grupo limitado de donantes; desaparece a medida que la epidemia se desvanece”, manifestó Woodcock. “No es una intervención estandarizada y requiere un tipo de sangre compatible para su administración, lo que puede ser problemático en muchos entornos”.
Jim Acosta, Elizabeth Cohen, Jen Christensen y John Bonifield de CNN contribuyeron a este informe.