(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está considerando nuevas reglas para la autorización de una vacuna de covid-19, según tres fuentes familiarizadas con la situación. Los cálculos muestran que estas reglas impulsarían una autorización más allá del día de las elecciones.
Eso frustraría las esperanzas del presidente Trump, quien ha dicho repetidamente que la vacuna podría estar lista para el 3 de noviembre.
Las fuentes describieron dos escenarios diferentes que la FDA está evaluando antes de que una empresa farmacéutica pueda recibir una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su vacuna.
“De cualquier manera, será el Día de Acción de Gracias como muy pronto antes de que una empresa obtenga una EUA”, dijo la primera fuente.
Esa fuente dijo que se espera que la FDA diga a los fabricantes de vacunas que deben esperar dos meses después de darles a todos los participantes del estudio su segunda dosis de la vacuna hasta que puedan solicitar una EUA.
Pfizer y Moderna, las dos compañías que comenzaron el ensayo clínico de fase 3 para las vacunas contra el coronavirus en EE. UU. en julio, han administrado segundas dosis a menos de la mitad de sus participantes.
“Ellos [la FDA] están considerando seriamente esta medida. No han dicho ‘se debe’, pero están dando señales de que esto es importante para ellos y se están moviendo en esta dirección”, dijo la fuente.
Hay un segundo escenario que podría ocurrir en su lugar.
Una segunda fuente, un alto funcionario de la administración, dijo que se espera que la agencia requiera que las empresas esperen 60 días después de dar a la mitad de los participantes del ensayo su segunda dosis antes de que puedan obtener una EUA. La medida está diseñada para monitorear la seguridad de la vacuna, incluso si el ensayo ya ha determinado su eficacia.
Según esa regla, las dos empresas todavía no obtendrían una EUA para el día de las elecciones, ya que aún no han dado segundas dosis a la mitad de sus voluntarios.
Una tercera fuente dijo que la FDA estaba considerando hacer el requisito del 50%. Pero que todavía estaba en la etapa de discusión.
Pfizer planea inscribir a 44.000 voluntarios en su ensayo clínico. Hasta el lunes, había administrado segundas dosis a 19.210 participantes.
Moderna planea inscribir a 33.000 voluntarios en su ensayo clínico. Hasta el viernes, había dado segundas dosis a 11.879 participantes.
Ambas empresas esperan que se realice una lectura inicial de los datos de eficacia, denominada análisis intermedio, en las próximas semanas.
Un tercer ensayo clínico de AstraZeneca está actualmente en pausa en Estados Unidos, luego de que una participante en el Reino Unido desarrolló una afección neurológica.
La noticia de que se espera que la agencia emita la nueva guía para los desarrolladores de la vacuna de covid-19 fue informada por primera vez por The Washington Post el martes.
La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, dijo en un correo electrónico a CNN el martes: “La FDA ha señalado anteriormente que la agencia tiene la intención de emitir una guía adicional en breve”. Con “recomendaciones sobre los datos y la información necesaria para respaldar la emisión de un EUA”.
El Dr. Peter Marks, que dirige el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, que evalúa las vacunas para su aprobación, ha dicho anteriormente que el estándar para autorizar cualquier vacuna eventual contra el coronavirus será como una “autorización de uso de emergencia-plus”.
Marks dijo el 10 de septiembre que los requisitos de la FDA serán más estrictos que los de una EUA para un medicamento experimental, pero no tan estrictos como los requisitos para la licencia completa.
“Teniendo en cuenta estos ensayos, esperamos que tengamos aproximadamente una mediana. Es decir, aproximadamente el 50% de las personas tendrá más, el 50% de las personas tendrá menos de aproximadamente dos meses de seguimiento. Eso es lo que estamos esperando. Resulta que la mayoría de los eventos adversos que ocurrirán después de la vacunación ocurrirán en un período de aproximadamente un mes y medio después de la vacunación”, dijo Marks.
“En el momento de una autorización de uso de emergencia, habrá datos de eficacia que alcanzaron un punto final de análisis intermedio. Y tenemos datos de seguridad que serían suficientes para una gran cantidad de personas. Estamos hablando sobre unas 15 a 20.000 personas que nos hará sentir razonablemente seguros de que comprendemos el perfil de seguridad de la vacuna”.
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El presidente Trump ha hecho repetidas afirmaciones de que Estados Unidos pronto tendrá una vacuna.
“Es muy posible que tengamos la vacuna antes de una fecha muy importante, concretamente el 3 de noviembre”, dijo el presidente el 16 de septiembre en una rueda de prensa en la Casa Blanca.
Maggie Fox de CNN contribuyó a este informe.