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Coronavirus

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¿En qué consistió la complicación que detuvo el estudio de fase 3 de la vacuna de Oxford y AstraZeneca?

Por Dr. Elmer Huerta

(CNN Español) – Una voluntaria de 37 años sufrió de “mielitis transversa” luego de recibir la segunda dosis de la vacuna de coronavirus durante la fase 3 de los ensayos clínicos que realizan la Universidad de Oxford y AstraZeneca.

La información proviene de un memo interno de la farmacéutica a la que CNN tuvo acceso.

En este episodio, el doctor Elmer Huerta nos habla sobre los síntomas de la condición neurológica, lo que llevó a confirmar el diagnóstico y qué impacto puede tener este episodio en una eventual vacuna.

Puedes escuchar este episodio en Apple Podcasts, Spotify o tu plataforma de podcast favorita, o leer la transcripción a continuación.


Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su diaria dosis de información sobre el nuevo coronavirus, información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia. Hoy veremos cuál fue la causa por la que se detuvo el estudio de fase 3 de la vacuna de Oxford y AstraZeneca.

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Como vimos en el episodio del 10 de septiembre, la compañía AstraZeneca anunció el 8 de septiembre que debido a una enfermedad no explicada de un voluntario se puso en suspenso el estudio de fase 3 de su candidata de vacuna, desarrollada en alianza con la Universidad de Oxford.

Rápidamente, el 12 de septiembre, la Universidad de Oxford anunció que estaba reiniciando el estudio en Inglaterra y Brasil, pero no en Estados Unidos.

El asunto es que diversos medios de comunicación y médicos especialistas, incluyendo a miembros de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos, expresaron su preocupación por la falta de detalles acerca del efecto adverso sufrido por el voluntario.

Ni la Universidad de Oxford ni AstraZeneca habían brindado información certera sobre el tipo de complicación ni sobre las características del voluntario.

La complicación neurológica

En ese sentido, el diario The New York Times y el portal STAT publicaron —el 8 y 9 de setiembre respectivamente— que la persona afectada era una mujer y que había sufrido una rara enfermedad llamada mielitis transversa, aseveraciones que —en una comunicación directa con CNN— el laboratorio negó el 9 de setiembre.

Ahora, en un reporte interno de AstraZeneca, al que CNN tuvo acceso, se dan algunos detalles del evento que detuvo el estudio.

Según el reporte, la persona afectada es una mujer británica de 37 años, aparentemente sana y sin historia previa de enfermedades importantes. Como participante del estudio, ella recibió dos dosis de la vacuna, la primera a principios de junio y la segunda a fines de agosto.

El 2 de septiembre, mientras corría, la mujer «tuvo un tropiezo, pero no se cayó” y sintió una especie de sacudida.

Al día siguiente, dice el informe, la mujer empezó a presentar síntomas que incluyeron:

  • Dificultad para caminar,
  • Dolor y debilidad en los brazos,
  • Disminución de la sensibilidad y dolor en el torso,
  • Dolor de cabeza
  • Y dificultad para usar sus manos.

Por lo que el 5 de setiembre fue hospitalizada.

También dice que un neurólogo, que vio a la voluntaria, sugirió que los síntomas eran compatibles con el diagnóstico de mielitis transversa, mencionando el informe que el diagnóstico de esa enfermedad fue luego confirmado.

¿Qué es la mielitis transversa?

La palabra mielitis viene del griego mielos que significa médula, e itis, que significa inflamación. Mielitis significa en este caso, inflamación de la médula espinal.

Recordemos que la médula espinal es la continuación del cerebro y está alojada dentro de la columna vertebral. Es el órgano que contiene los cables o haces nerviosos que bajan desde el cerebro a las extremidades y a los órganos del tronco y el abdomen.

De trecho en trecho salen de la médula espinal los nervios que brindan capacidad de movimiento y sensibilidad a las diferentes regiones del cuerpo.

Cuando la médula espinal se inflama, en algún segmento de su extensión, se produce la mielitis transversa, la cual interrumpe el paso de electricidad por los nervios correspondientes, causando síntomas de perdida de movimiento y sensibilidad en la zona afectada.

Al parecer, eso fue lo que sucedió con la voluntaria, afirmando el reporte de AstraZeneca que la voluntaria ha mejorado de sus síntomas en solo cuatro días.

Posteriormente, Oxford dijo en un comunicado que «habiendo concluido el proceso de revisión y siguiendo las recomendaciones, tanto del comité de revisión de seguridad independiente como el de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, los ensayos se reanudarán en Inglaterra».

La composición de la vacuna de AstraZeneca y Oxford

Recordemos que la vacuna de AstraZeneca y Oxford usa un virus de resfrío de chimpancé como vector. Dicho virus, ha sido manipulado para llevar un gen del nuevo coronavirus y despertar así la inmunidad en la persona vacunada.

En los estudios de fase 1 y 2, que incluyó 1.077 voluntarios que recibieron la vacuna y publicado el 20 de julio en la revista The Lancet, se reportó que las reacciones secundarias más frecuentes fueron dolor, sensación de fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar, las que, según el reporte, se aliviaron con el uso de paracetamol profiláctico. En el estudio, no se reportaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Es importante también saber que todos los ensayos de medicamentos y vacunas cuentan con un grupo independiente de investigadores llamado “junta de monitoreo de datos y seguridad”, que está constantemente siguiendo los efectos secundarios que produce la vacuna o el placebo y son los que, en última instancia, deciden -de acuerdo con la gravedad de esas reacciones secundarias- si los estudios deben continuar o deben suspenderse.

Esa junta actúa como una verdadera válvula de seguridad para proteger a los participantes, y su carácter independiente permite confiar en sus decisiones.

Será esa junta —que es independiente para cada país— la que decida el reinicio del ensayo clínico en Estados Unidos.

La vacuna y la seguridad en la población

No hay duda de que la transparencia de los laboratorios e instituciones académicas que conducen estos ensayos debe ser muy clara. Sabiendo que aproximadamente el 40% de los norteamericanos han manifestado en una encuesta de CNN que no se pondrían la vacuna, ese número puede aumentar si es que se nota una falta de transferencia o manipulación política de las vacunas.

En todo caso, el episodio de mielitis transversa ocurrido en una voluntaria que recibió la candidata de vacuna de Oxford y AstraZeneca es un llamado de atención a esas instituciones y a sus juntas de monitoreo de datos y seguridad, para que extremen sus medidas de evaluación y comunicación con el público.

Sin duda que una falla de transparencia y comunicación en el desarrollo de las vacunas contra el covid-19, no solo podría minar la confianza del público en este tipo de vacunas, sino que podría provocar un daño irreparable en la confianza de la población a todas las demás vacunas.

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Si tienes alguna pregunta puedes enviarla al doctor Elmer Huerta a través de Twitter. También puedes dirigirte a CNNE.com/coronaviruspodcast para todos los episodios de nuestro podcast «Coronavirus: Realidad vs. ficción».