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El informe de seguridad interno de AstraZeneca revela información sobre la condición neurológica que padece la participante del ensayo de la vacuna
(CNN) -- CNN obtuvo un informe de seguridad interno del gigante farmacéutico AstraZeneca que arroja luz sobre la afección neurológica que padece uno de los participantes en su ensayo clínico de vacuna contra el coronavirus.
El informe detalla cómo la voluntaria del estudio, una mujer de 37 años previamente sana, "experimentó mielitis transversa confirmada" después de recibir su segunda dosis de la vacuna, y fue hospitalizada el 5 de septiembre.
Cuatro días después, AstraZeneca desestimó los informes de los medios sobre la participante que tenía un caso confirmado de la rara condición neurológica, en la que la médula espinal se inflama.
Lo que dice el informe de la vacuna de AstraZeneca
El documento, que se denomina "informe inicial", describe cómo la participante del estudio tenía problemas para caminar, debilidad y dolor en los brazos y otros síntomas.
El informe de seguridad interno está fechado el 10 de septiembre y el 11 de septiembre se envió a los médicos que dirigen los sitios de ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca.
La semana pasada, AstraZeneca anunció la "enfermedad inexplicable" de la voluntario en el estudio y dijo que estaba pausando voluntariamente el ensayo en todo el mundo.
El sábado se reanudó el juicio en el Reino Unido. El ensayo de AstraZeneca no se ha reanudado en Estados Unidos.
Las comunicaciones de AstraZeneca no han sido transparentes, dicen los científicos
Mientras el mundo observa de cerca el proceso de desarrollo de una serie de vacunas, esperando el fin de una pandemia mortal, algunos científicos dicen que las comunicaciones de AstraZeneca sobre la condición del paciente no han sido completamente transparentes.
Un portavoz de la empresa dice que, como patrocinador del ensayo, "no pueden revelar información médica".
En un comunicado de prensa de la semana pasada, el gigante farmacéutico afirmó que "estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos".
'Solo es cuestión de tiempo' antes de que se reanude el ensayo de la vacuna en en EE.UU.
Catorce días después de recibir su segunda dosis de la vacuna, la mujer, que vive en el Reino Unido, "experimentó mielitis transversa confirmada", con síntomas que incluyen dificultad para caminar y dolor y debilidad, según el informe de seguridad. Los investigadores estaban lo suficientemente preocupados como para presentar un informe SUSAR o de reacción adversa grave sospechada o inesperada.
Este es el informe que obtuvo CNN.
Después de que expertos en seguridad revisaron el estado del paciente, el ensayo se reanudó en el Reino Unido y Brasil.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo a CNN el martes que es "solo una cuestión de tiempo" antes de que se reanude el ensayo en Estados Unidos.
Agregó que consideraba que la enfermedad del participante era "única" en este punto y que "sería inusual detener completamente un ensayo sobre la base de un solo evento adverso".
Dijo que a los médicos que dirigen los sitios del ensayo de AstraZeneca en EE.UU. se les indicará que estén atentos a síntomas similares.
"Hay que tener especial cuidado y estar atento para ver si vuelve a suceder, y luego, si sucede, se convierte en una situación completamente diferente", dijo.
Lo que sabemos de la paciente que se enfermó
La "narración del caso" contenida en el informe de AstraZeneca dice que el paciente recibió la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus a principios de junio y estaba bien. Recibió su segunda dosis a fines de agosto.
El 2 de septiembre, mientras corría, la participante del estudio "tuvo un tropiezo (no se cayó) con una sacudida". El informe señala que ella no tenía ninguna lesión obvia en la columna cervical.
Al día siguiente, dice el informe, tuvo síntomas que incluían dificultad para caminar, dolor y debilidad en los brazos, dolor y reducción de la sensibilidad en el torso, dolor de cabeza y disminución de la capacidad para usar las manos.
La mujer fue hospitalizada el 5 de septiembre.
Informe de AstraZeneca: "Mielitis transversa"
El informe de AstraZeneca menciona dos veces que la mujer fue diagnosticada con mielitis transversa "confirmada". También dice que un neurólogo que consultó sobre su caso "sugirió que los síntomas eran compatibles con el diagnóstico de mielitis transversa".
El informe se envió a los médicos que son los principales centros de estudio de la vacuna AstraZeneca. La portada del informe, enviada por un contratista contratado por AstraZeneca, describía su enfermedad como mielitis transversa "confirmada". El contratista solicitó que los médicos, de ser necesario, presenten el informe a su Junta de Revisión Institucional o al comité de ética local.
El informe señala que la mujer vio a un neurólogo, quien afirmó que la paciente no reportó antecedentes de síntomas neurológicos o enfermedades importantes. En otro punto de la narrativa, dijo que había "información limitada sobre el historial médico relevante del sujeto".
No se habían diagnosticado otros casos similares entre otros voluntarios del estudio, según el informe.
El neurólogo notó que la voluntaria del estudio comenzó a sentirse mejor.
"Sus síntomas se resolvieron bastante rápida considerando que su enfermedad comenzó hace sólo cuatro días", según el informe. "Sus síntomas estaban mejorando. Su fuerza y destreza en sus manos estaban mejorando".
Habla la compañía
El 8 de septiembre, The New York Times citó a una fuente que decía que un voluntario del ensayo tenía mielitis transversa, y al día siguiente, Stat News informó que el director ejecutivo de la empresa, Pascal Soriot, dijo a los inversores en una conferencia telefónica que el juicio se detuvo porque una mujer que se ofreció como voluntaria tenía síntomas compatibles con mielitis transversa.
Más tarde ese día, AstraZeneca se dirigió a los informes de los medios.
"Los informes que afirman estar basados en los comentarios hechos hoy por nuestro director general que afirman que hemos confirmado que un participante en nuestro ensayo clínico que padecía mielitis transversa son incorrectos. Dijo que no hay un diagnóstico final y que no habrá uno hasta más tarde". Se realizan pruebas. Esas pruebas se entregarán a un comité de seguridad independiente que revisará el evento y establecerá un diagnóstico final ", dijo un vocero del gigante farmacéutico, en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN el 9 de septiembre.
AstraZeneca dice que es "improbable" que la enfermedad esté relacionada con la vacuna
La mujer estaba inscrita en la rama británica del ensayo, que está a cargo de la Universidad de Oxford. Cuando se le preguntó sobre su situación, AstraZeneca señaló a CNN una hoja de información para los participantes, actualizada el 11 de septiembre, en el sitio web de Oxford.
Esa hoja se refiere a los voluntarios en el ensayo que "desarrollaron síntomas neurológicos inexplicables, incluido un cambio de sensación o debilidad en las extremidades".
El documento continúa diciendo que "después de una revisión independiente, se consideró improbable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o no había evidencia suficiente para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas con la vacuna".
Además, la hoja agrega que "se continuará con el seguimiento estrecho de las personas afectadas y otros participantes".
No está claro por qué la hoja de seguridad del paciente de Oxford se refiere a "síntomas neurológicos inexplicables" y no menciona la mielitis transversa. No dice si el diagnóstico del voluntario se modificó posteriormente.
Cuando se le preguntó sobre este participante, un portavoz de la Universidad de Oxford escribió en un correo electrónico a CNN que "no podemos divulgar información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del paciente".
En un comunicado de prensa, un portavoz de la universidad dijo: "Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad de cerca".
¿Cuándo se reanudará el ensayo de la vacuna?
Oxford dijo en un comunicado que "ha concluido un proceso de revisión independiente y siguiendo las recomendaciones tanto del comité de revisión de seguridad independiente como del regulador del Reino Unido, la [Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios], los ensayos se reanudarán en el Reino Unido".
Un portavoz de AstraZeneca dijo que "la compañía continuará trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la FDA en EE.UU., y será guiada en cuanto a cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos". Así lo afirmó en un correo enviado a CNN.
La semana pasada, Soriot dijo: "En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras se evalúa un solo evento".
"Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, para que podamos continuar nuestro trabajo en la primera oportunidad para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia", añadió.
Moncef Slaoui, asesor en jefe de Operation Warp Speed, el esfuerzo del gobierno de Estados Unidos para desarrollar una vacuna, dijo el martes:
"Tras revisar el evento del Reino Unido, el ensayo de EE.UU. se reanudará cuando la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos independiente que supervisa el ensayo y la FDA de EE. UU. determinen que es seguro proceder ".
Los científicos cuestionan la transparencia de los ensayos de vacunas
Con decenas de miles de participantes, es inevitable que durante el transcurso de un ensayo, algunos participantes se enfermen con cualquier cosa. Eso puede ser desde un resfriado hasta cáncer y ataques cardíacos.
No siempre está claro si una enfermedad está relacionada con una vacuna.
La forma en que AstraZeneca se comunicó sobre la condición de este paciente y la condición de otro que experimentó síntomas durante el ensayo, ha causado que algunos científicos se preocupen de que la compañía farmacéutica no esté siendo completamente transparente sobre el curso de su ensayo de vacuna contra el coronavirus.
El lunes, Kaiser Health News informó que un funcionario de los Institutos Nacionales de Salud expresó su preocupación por el proceso de la vacuna AstraZeneca.
AstraZeneca "necesita ser más comunicativo con una posible complicación de una vacuna que eventualmente se administrará a millones de personas", dijo la Dra. Avindra Nath, directora clínica intramuros y líder de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos, una división de los NIH "Nos gustaría ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información dificulta hacerlo.
"Los niveles más altos de los NIH están muy preocupados", dijo Nath a KHN. "Las esperanzas de todos están en una vacuna, y si tiene una complicación importante, todo podría descarrilarse".
En un tuit la semana pasada, el Dr. Eric Topol pidió a las compañías farmacéuticas que realizan ensayos clínicos de vacunas contra el coronavirus que sean más abiertos sobre su trabajo.
"Las compañías de vacunas de [covid-19] no han sido transparentes; hay mucho en juego", escribió Topol, vicepresidente ejecutivo de Scripps Research en California.
La transparencia y la confianza pública son fundamentales para poner fin a la pandemia y volver a la normalidad. Si las personas no confían en la vacuna, es posible que decidan no tomarla.
La gente podría no ponerse la vacuna
"La gente no querrá recibir una vacuna si no confía en la ciencia", dijo el Dr. Peter Hotez, vacunólogo del Baylor College of Medicine y analista médico de CNN.
Las encuestas indican que ya hay mucha desconfianza. Una encuesta de CNN muestra que el 40% de los estadounidenses no se pondrían una vacuna contra el coronavirus, incluso si es gratis y fácil de conseguir.
Hotez dijo que AstraZeneca ha mostrado una falta de transparencia en varios temas.
"Es realmente lamentable lo que están haciendo", dijo Hotez, quien también está desarrollando una vacuna contra el covid-19. "Debe haber transparencia. Esto simplemente no es aceptable".
La vacuna de Hotez aún no está en ensayos en humanos y no ha recibido financiación de Operation Warp Speed.
Preguntas aún sin respuesta
Varios factores han hecho que algunos científicos cuestionen la transparencia de AstraZeneca.
Esta pausa actual no es la primera de la prueba de AstraZeneca. La semana pasada, al abordar la pausa actual, la compañía reveló que hubo una "breve pausa" en julio, cuando otro participante del estudio se enfermó.
La compañía dijo que se descubrió que el primer participante tenía un "caso no diagnosticado de esclerosis múltiple". Añadió que ese caso se consideró no relacionado con la vacuna. No explicó cómo se llegó a esa conclusión ni por qué esperó más de un mes para mencionarla públicamente.
Cuando se les preguntó por qué se permitió que la rama británica del ensayo continuara a pesar de la reciente enfermedad de la mujer, los portavoces de la compañía señalaron a CNN la hoja de información para los participantes, que afirma que los revisores independientes recomendaron que las vacunas continúen.
En el Reino Unido, los ensayos clínicos están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
"Ahora hemos revisado los datos proporcionados por los investigadores y, después de buscar el asesoramiento de expertos independientes de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM), estuvimos de acuerdo con la recomendación de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad de que la vacunación puede reiniciarse", según un comunicado enviado a CNN por Siu Ping Lam, director de licencias de la agencia.
Vacunas, un asunto de seguridad nacional, dices Hotez
Hotez dijo que a Operation Warp Speed debería comunicarse más con el público sobre cuestiones de seguridad, como de las enfermedades de los dos participantes. La operación le está dando a AstraZeneca US$ 1.200 millones para probar y fabricar su vacuna contra el coronavirus,
Las vacunas covid-19 son una cuestión de "seguridad nacional", dijo Hotez.
"Estos son temas muy delicados, y la Operación Warp Speed está cediendo o delegando comunicaciones de importancia crítica que son vitales para los intereses de seguridad nacional de la nación", dijo Hotez.
En respuesta, Slaoui de Operation Warp Speed le dijo a CNN el martes que "las preguntas sobre detalles y datos sobre los participantes del ensayo y las pausas del ensayo deben remitirse a los patrocinadores reguladores del ensayo que coordinan este proceso".
Hotez agregó que la comunicación incompleta sobre los ensayos, incluidos los participantes que se enferman, podría tener un efecto nefasto no solo en la vacuna AstraZeneca, sino también en otras vacunas contra el coronavirus que han recibido fondos federales.
"Si estropean las comunicaciones sobre esto, los estadounidenses se negarán a aceptar su vacuna, y esto tendrá un efecto indirecto sobre las otras vacunas de Operation Warp Speed", dijo.
