(CNN) –– La farmacéutica Johnson & Johnson dijo este lunes que pausó el avanzado ensayo clínico de su vacuna experimental contra el coronavirus, debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.
“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad», indicó la compañía en un comunicado. ENSEMBLE es el nombre del estudio.
“Los eventos adversos ––enfermedades, accidentes, etc.––, incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”, añadió Johnson & Johnson.
La división Janssen, de Johnson & Johnson, está desarrollando la inyección. La empresa no detalló cuál era la enfermedad inexplicable. Sin embargo, un objetivo de los ensayos clínicos es determinar si las vacunas producen efectos secundarios peligrosos. Las pruebas se detienen cuando estas consecuencias aparecen. También, mientras los médicos comprueban si la enfermedad puede estar relacionada con la vacuna o si es coincidencia.
“Eventos adversos graves no son inusuales” en ensayos de vacuna, dice Johnson & Johnson.
“Con base en nuestro firme compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas especificadas con anterioridad. Estas aseguran que nuestros estudios puedan pausarse si se reporta un evento adverso grave inesperado (SAE, por sus siglas en inglés). El cual pueda estar relacionado con una vacuna o el fármaco en estudio. Por lo que se puede realizar una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”, explicó la compañía.
“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos comprendiendo más sobre la enfermedad de este participante. Y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”, agregó la compañía.
“Los eventos adversos graves no son inusuales en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de eventos adversos graves en los ensayos con un gran número de participantes. Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento de estudio o un placebo”, completó.
El segundo ensayo clínico que se suspende en EE.UU.
El fabricante de medicamentos dijo que existe una “distinción significativa” entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria de un ensayo clínico.
“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico”, dijo Johnson & Johnson.
“La pausa regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de forma proactiva cualquier suspensión regulatoria de un ensayo clínico fundamental”.
Este el segundo ensayo de fase 3 para una vacuna contra el coronavirus que se detiene en Estados Unidos. El ensayo de la vacuna de AstraZeneca se suspendió el mes pasado debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. Si bien el ensayo se reanudó allí y en otros países, permanece en pausa en Estados Unidos mientras la FDA investiga.
El ensayo de fase 3 de Johnson comenzó en septiembre. Es una de las seis vacunas contra el coronavirus que se están probando en EE UU. También, una de las cuatro en la etapa más avanzada de Fase 3. Requiere solo una dosis de vacuna, por lo que los funcionarios federales han dicho que esperan que las pruebas puedan competir un poco más rápido que otras vacunas. Entre ellas, las fabricadas por Moderna y Pfizer, que requieren dos dosis.