(CNN Español) – Reino Unido comenzó a administrar este martes la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus, lo cual implica un gran paso para la eventual vacunación de las poblaciones de alto riesgo y en la contención del avance de la pandemia en el mundo.
Esto es lo que debes saber sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech.
Efectividad del 95%
El 9 de noviembre, Pfizer anunció que su vacuna candidata había logrado, en su estudio de fase 3, más del 90% de efectividad para prevenir la infección por el nuevo coronavirus.
Posteriormente, el 20 de noviembre, la compañía dijo que los últimos análisis de sus datos revelaban que la efectividad de su vacuna había alcanzado un 95%.
En un comunicado de prensa, Pfizer dijo que la fase 3 del estudio de su vacuna demostró que entre los más de 43.000 voluntarios se produjeron 170 casos de covid-19. La mitad de esos voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad, el placebo.
De los casos, solo 8 se produjeron entre las personas que recibieron la vacuna y 162 entre aquellas que recibieron el placebo.
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Diseño a través de ARN mensajero
Pfizer y su socio con sede en Alemania BioNTech utilizan un nuevo enfoque para fabricar vacunas que utiliza ARN mensajero o ARNm.
Este diseño fue elegido para una vacuna pandémica hace años porque es uno que se presta a una respuesta rápida. Todo lo que se necesita es la secuencia genética del virus que causa la pandemia. Los fabricantes de vacunas ni siquiera necesitan el virus en sí, solo la secuencia.
En este caso, los investigadores de BioNTech utilizaron un pequeño fragmento de material genético que codifica un fragmento de la proteína del pico, la estructura que adorna la superficie del coronavirus, dándole esa apariencia tachonada.
El ARN mensajero es una sola hebra del código genético que las células pueden “leer” y utilizar para producir una proteína. En el caso de esta vacuna, el ARNm instruye a las células del cuerpo para que produzcan la parte específica de la proteína de pico del virus. Luego, el sistema inmunológico lo ve, lo reconoce como extraño y está preparado para atacar cuando ocurra una infección real.
México suscribe convenio con Pfizer para obtener 34,4 millones de vacunas contra el coronavirus
El Gobierno de México suscribió la semana pasada un acuerdo con la farmacéutica Pfizer para obtener 34,4 millones de vacunas contra el coronavirus, informó la Secretaría de Salud en un mensaje publicado en Twitter.
En otra publicación, la Secretaría dijo que “la expectativa es recibir 250.000 dosis este mismo mes para proteger a las y los mexicanos, con prioridad en el personal de Salud que está en la primera línea de atención a esta enfermedad”.
Necesidad de almacenamiento ultrafrío
El ARNm es muy frágil, por lo que está envuelto en nanopartículas de lípidos, una capa de una sustancia mantecosa que puede derretirse a temperatura ambiente.
Es por eso que la vacuna de Pfizer debe mantenerse a temperaturas ultrafrías de aproximadamente -75 grados Celsius.
En otras palabras, para transportar y almacenar esta vacuna es necesario un equipo especial.
Aprobación en el Reino Unido
En un comunicado el 2 de diciembre, el Departamento de Salud del Reino Unido (NHS) dijo que había “aceptado la recomendación de la independiente Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) de aprobar” la vacuna, después de “meses de rigurosos ensayos clínicos y un análisis exhaustivo de los datos por expertos de la MHRA que han concluido que la vacuna ha cumplido con sus estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia”.
Según la declaración, la vacuna estaría disponible en todo el Reino Unido a partir de la semana siguiente al anuncio.
Y dice que “el NHS tiene décadas de experiencia en la implementación de programas de vacunación a gran escala y comenzará a poner en práctica sus extensos preparativos para brindar atención y apoyo a todas las personas elegibles para la vacunación”.
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En espera para autorización de uso de emergencia en Estados Unidos
El 20 de noviembre, Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) la documentación para obtener una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su vacuna contra el covid-19.
“Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un video compartido el viernes.
“Tomó solo 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes para colaborar con BioNTech hasta nuestro día de presentación a la FDA. Hemos operado a una velocidad extraordinaria en nuestro programa de desarrollo clínico, desde el concepto hasta la presentación reglamentaria, manteniendo siempre nuestro enfoque en la seguridad”, dijo Bourla.
La candidata de Pfizer fue la primera vacuna contra el coronavirus en buscar una aprobación regulatoria en Estados Unidos. Moderna también solicitó una EUA a la FDA, tras anunciar una efectividad del 94,5%.
Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, podría estar potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo en Estados Unidos a mediados o finales de diciembre.
Como explicó el Dr. Elmer Huerta, “en aras de lograr una mayor transparencia y peso científico a sus decisiones, la FDA convoca a grupos de expertos estadounidenses e internacionales para que la ayuden a tomar sus determinaciones finales”.
La FDA tiene programada una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, para el 8, 9 y 10 de diciembre. Así dijo a CNN una fuente familiarizada con el proceso.
La agencia podría tomar una decisión al final de la reunión el 10 de diciembre sobre si emitir una autorización de uso de emergencia, dijo la fuente.
La autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA no es lo mismo que la aprobación total.
Una EUA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para la aprobación.