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¿Cuál será el proceso para otorgar la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer?
(CNN Español) – Pfizer está buscando una autorización de emergencia por parte de la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos, la FDA, para el uso de su vacuna contra el coronavirus.
La farmacéutica y la compañía BioNTech dijeron la semana pasada que su vacuna es 95% segura y que no hay preocupaciones por su seguridad.
En este episodio, el doctor Elmer Huerta nos explica cuál es el proceso para que una vacuna sea aprobada por la FDA y qué significa la aprobación de emergencia.
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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su diaria dosis de información sobre el nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia.
Los anuncios acerca de la obtención de una vacuna efectiva contra covid-19 han sido muy alentadores en las ultimas semanas.
Las vacunas contra el coronavirus
Por un lado, como lo vimos en el episodio del 9 de noviembre, la compañía Pfizer anunció que su vacuna candidata había logrado, en su estudio de fase 3, mas de 90% de efectividad para prevenir la infección por el nuevo coronavirus.
Del mismo modo, y que también describimos en el episodio del 16 de noviembre, la compañía Moderna, anunció que su vacuna candidata había logrado 94.5% de efectividad.
Posteriormente, el 20 de noviembre, la compañía Pfizer dijo que los últimos análisis de sus datos revelaban que la efectividad de su vacuna había alcanzado un 95%. También indicaron que habían enviado la documentación necesaria a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para obtener la autorización de uso de emergencia de su vacuna candidata.
Ese mismo día, la FDA anunció que estaba convocando a un comité asesor para discutir los datos científicos enviados por Pfizer.
MÁS: La vacuna Oxford AstraZeneca muestra un 70% de «eficacia promedio», hasta un 90% con un régimen
¿Por qué la FDA es la que aprueba una autorización de emergencia?
Recordemos que la FDA es la entidad gubernamental responsable de proteger la salud pública en Estados Unidos. La agencia garantiza la seguridad y eficacia de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de uso humano y veterinario.
Es importante entender que no son los funcionarios de la FDA quienes usualmente deciden la eficacia de los medicamentos o dispositivos médicos que evalúan.
En aras de lograr una mayor transparencia y peso científico a sus decisiones, la FDA convoca a grupos de expertos estadounidenses e internacionales para que la ayuden a tomar sus determinaciones finales.
Esos grupos asesores, como el que se reunirá el 10 de diciembre para analizar los datos de la candidata de vacuna de Pfizer, se congregan durante uno o mas días para examinar detalladamente toda la documentación enviada por la compañía solicitante.
Esa revisión de los datos por científicos independientes es un punto fundamental para garantizarle al público que los medicamentos o dispositivos que se aprueben están avalados en sólidos cimientos científicos.
La autorización de emergencia de la vacuna
En este caso lo que esta en juego es la autorización en calidad de emergencia de la vacuna candidata. En términos sencillos significa que, debido a que estamos en una situación de emergencia ––o sea de pandemia–– se puede autorizar de una manera mas rápida el uso de la vacuna.
Esa rapidez no significa que se esté cortando camino en el proceso y que se vaya a autorizar un producto que no esta debidamente estudiado.
Recordemos que —como lo mencionó Pfizer en su comunicado de prensa del 20 de noviembre— la fase 3 del estudio de su vacuna demostró que entre los mas de 43.000 voluntarios se produjeron 170 casos de covid-19.
La mitad de esos voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad el placebo.
De esos, solo 8 se produjeron en las personas que recibieron la vacuna y 162 en los que recibieron el placebo.
Esos son los datos que revisarán los expertos. Ellos determinarán la fortaleza científica del estudio y decidirán si la vacuna puede ser usada en calidad de emergencia en seres humano.
El caso de la hidroxicloroquina
Es importante también recordar, como sucedió con la hidroxicloroquina, esa autorización de emergencia puede ser retirada, si los estudios posteriores revelan que la evidencia científica no es sólida.
La hidroxicloroquina recibió autorización de uso en calidad de emergencia en marzo, y fue retirada en junio.
No sabemos aun cuánto tiempo tomarán los expertos del comité consejero para decidir si le otorgan el uso en calidad de emergencia a la vacuna candidata de Pfizer.
Lo que sí se sabe es que inmediatamente se tenga la autorización, el Comité Asesor de Prácticas de Vacunación de los CDC, determinará quienes son los primeros en recibir la vacuna en Estados Unidos.
Al respecto, la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina de Estados Unidos, publicó el 2 de octubre, sus recomendaciones acerca de cuál debería ser el orden de prioridad de la vacunación contra covid-19.
¿Quién tendrá prioridad para recibir la vacuna?
En primer lugar están los trabajadores de salud de primera línea en hospitales, hogares de ancianos o los que dan atención domiciliaria, los que trabajan en servicios de atención médica, como transporte y servicios ambientales, y los socorristas.
También están en primera prioridad, las personas de cualquier edad con enfermedades como cáncer, enfermedades del corazón graves y enfermedad de células falciformes, que las ponen en un riesgo significativamente mayor de enfermedad grave o muerte por covid-19.
Posteriormente, a medida que se vayan produciendo mas vacunas -y se tengan las de Moderna que también esta a punto de solicitar el uso de emergencia de su vacuna a la FDA- se vacunará al resto de la población.
En resumen, estamos a las puertas de tener las primeras vacunas contra covid-19, pero recordemos que la vacuna será solo un elemento mas en el control de la enfermedad. El uso de la mascarilla, el mantener la distancia física y el lavado de manos, deberán continuar durante mucho tiempo por delante.
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