(CNN Español) – Pfizer dijo haber registrado una disminución de la efectividad de su vacuna contra el covid-19, por lo que anunció buscaría la autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la distribución una dosis de refuerzo que proteja a las personas de las variantes de la enfermedad.
“La eficacia de la vacuna en la prevención tanto de la infección como de la enfermedad sintomática ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia en la prevención de enfermedades graves sigue siendo alta”, dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN.
Pfizer dijo que se espera que la eficacia de su vacuna contra la enfermedad sintomática disminuya con el tiempo y la aparición continua de variantes, por lo que considera que una tercera dosis aplicada dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la segunda dosis puede ser beneficiosa para mantener los niveles más altos de protección. La farmacéutica indicó que en sus experimentos, una tercera dosis produjo niveles de anticuerpos neutralizantes 5 a 10 veces más altos que los que se produjeron después de dos dosis.
Aunque el anuncio de Pfizer dio la impresión de que la dosis de refuerzo de la vacuna podía convertirse en una pronta realidad, dos de las principales agencias federales dijeron que los estadounidenses aún no necesitan refuerzos y que no dependía únicamente de las empresas decidir cuándo podrían ser necesarios.
“Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una dosis de refuerzo en este momento”, dijeron la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) en un comunicado conjunto.
A continuación, contestamos algunas preguntas que han surgido a raíz de la declaración de Pfizer, y la respuesta de las autoridades y expertos en salud.
1.- ¿Cuánto ha disminuido la efectividad de la vacuna Pfizer?
Si bien es cierto que algunos estudios han demostrado que las vacunas, incluyendo la de Pfizer, tienen una menor efectividad para prevenir la enfermedad sintomática leve, la efectividad de proteger contra la enfermedad grave y la muerte no ha variado sustancialmente.
A finales de 2020, cuando comenzó a desplegarse la vacuna de Pfizer/BioNTech se hablaba de una efectividad del 95,3% para prevenir la enfermedad sintomática del covid-19. Sin embargo, esto era antes de que se detectara la variante delta del covid-19.
El 5 de julio de este año, el Gobierno de Israel dijo que, con base en uno de sus análisis, hasta el 6 de junio esta vacuna brindaba un 64% de protección contra la infección. El gobierno de Israel agregó que la vacuna ahora tenía un 93% de efectividad en la prevención de enfermedades graves y hospitalizaciones, en comparación con el 97% que reportó un artículo publicado en la revista médica The Lancet en mayo.
Sin embargo, la declaración cita cifras de primera línea, pero no dio a conocer datos subyacentes u otros detalles sobre su análisis. Un equipo de la Universidad Hebrea dijo en una declaración separada que era demasiado pronto para saber cuánto afectaba la variante delta a la eficacia de la vacuna.
El Dr. Elmer Huerta explicó a CNN que para entender la controversia de las declaraciones recientes es importante distinguir entre eficacia y efectividad de una vacuna, ya que la eficacia de una vacuna se obtiene al comparar una vacuna con un placebo en un estudio de fase 3, mientras que la efectividad se evalúa al comparar personas vacunadas y no vacunadas en un programa nacional de vacunación en la vida real.
Entre las varias maneras de medir la efectividad de una vacuna se destacan tres:
- La efectividad de una vacuna para protegernos de una infección y un covid-19 sintomático leve.
- La efectividad de una vacuna para prevenir que el covid-19 que nos pueda dar, sea grave y nos lleve al hospital.
- La efectividad de una vacuna para que el covid-19 que nos pueda dar, no nos produzca la muerte.
Así que, aunque algunos estudios han demostrado que las vacunas, incluyendo la de Pfizer, tienen una menor efectividad para prevenir la enfermedad sintomática leve, la efectividad de proteger contra la enfermedad grave y la muerte felizmente no ha variado sustancialmente.
2.- ¿Por qué no se aplicará la tercera dosis de inmediato?
Según la FDA y los CDC, los estadounidenses que están completamente vacunados no necesitan una dosis de refuerzo en este momento, e indican que la decisión de aplicar una tercera vacuna no depende únicamente de la iniciativa de los laboratorios farmacéuticos.
“La FDA, los CDC y los NIH (los Institutos Nacionales de Salud) participan en un proceso riguroso basado en la ciencia para considerar si podría ser necesario un refuerzo o cuándo. Este proceso tiene en cuenta los datos de laboratorio, los datos de los ensayos clínicos y la cohorte de datos, que pueden incluir datos de compañías farmacéuticas específicas, pero no se basan exclusivamente en esos datos”, dijeron los CDC y la FDA en un comunicado.
Las autoridades de salud dijeron que seguirán revisando cualquier dato nuevo a medida que esté disponible. “Estamos preparados para las dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias”, expresaron.
Pero esa ciencia no está clara, y todavía hay mucho que aprender sobre la posible necesidad de dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus.
“Respetamos lo que está haciendo la compañía farmacéutica, pero el público estadounidense debe seguir sus consejos de los CDC y la FDA”, dijo a CNN el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Dr. Anthony Fauci. “El mensaje es muy claro: los CDC y la FDA dicen que si ha sido completamente vacunado en este momento, no necesita una vacuna de refuerzo”.
Por su parte, el Dr. William Schaffner, profesor de la Facultad de Ciencias de la Universidad de Vanderbilt y director de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas dijo a CNN que si bien “es maravilloso tener un refuerzo aprobado para autorización de uso de emergencia en el estante, listo para usar en cualquier momento que lo necesitemos. Pero no creo que lo necesitemos ahora”.
3.- ¿Será la tercera dosis de Pfizer igual a las anteriores?
No. Pfizer dijo que está desarrollando una nueva vacuna para ofrecer una dosis de refuerzo que puede proteger a las personas de nuevas variantes.
En un comunicado, la farmacéutica indicó que aunque una tercera dosis de la vacuna conocida como BNT162b2 tiene el potencial de preservar “los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida la delta”, se está desarrollando una versión actualizada de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19.
Esta nueva versión, se enfoca completamente en la proteína de puntas de la corona de la variante delta, según la compañía. Las vacunas actualmente disponibles se dirigen solo a una parte de la proteína de puntas de la corona, la parte del virus que usa para adherirse a las células.
“El primer lote de ARNm para el ensayo ya se ha fabricado en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania. Las empresas anticipan que los estudios clínicos comenzarán en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias”, dijo Pfizer en un comunicado.
4.- ¿Qué pasa si no me pongo la vacuna de refuerzo?
En caso de recomendarse una tercera dosis, omitirla podría dejar a alguien menos protegido contra el covid-19, dicen los expertos.
“Una persona que se saltó un refuerzo corre un mayor riesgo de infectarse y contraer la enfermedad del SARS-CoV-2, pero también esperaría que tengan algo de inmunidad parcial y por lo tanto, pueden estar protegidos contra una enfermedad más grave”, explicó a CNN en mayo el Dr. William Moss, profesor y director ejecutivo del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Universidad Johns Hopkins. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el covid-19.
“Es solo una función de cuánto ha disminuido su inmunidad o qué tan diferente es una variante”, indicó. “Simplemente tienen un mayor riesgo de infección y enfermedad que alguien que recibió el refuerzo, pero tienen más inmunidad que alguien que nunca fue vacunado”.
Los científicos también investigan actualmente si existe alguna diferencia si alguien recibe el mismo tipo de vacuna como refuerzo que la dosis original administrada.
Sin embargo, hasta el momento no se ha determinado cuándo ni con qué frecuencia se podría necesitar una dosis de refuerzo.
“Nos estamos preparando para la eventualidad de que necesitemos refuerzos, pero creo que debemos tener cuidado de no dejar que la gente sepa que inevitablemente, equis cantidad de meses a partir de ahora, todos van a necesitar un refuerzo. Ese no es el caso”, dijo Fauci el 20 de mayo en un evento del Washington Post Live. “Puede que no lo necesitemos durante bastante tiempo”.
5.- ¿Cuál es la relación entre las variantes y las personas no vacunadas?
Según el el Dr. Elmer Huerta, el gran problema de Estados Unidos es que las personas no vacunadas siguen en riesgo, ya que según los datos que citan distintas autoridades sanitarias, en este momento prácticamente todas las hospitalizaciones y muertes por covid-19 ocurren en este grupo.
Al respecto, se ha observado que, en Estados Unidos, la variante delta se ha propagado más rápidamente en aquellos estados en los que la población no ha alcanzado las altas tases de vacunación logradas en la mayoría de los estados.
Algunos expertos en enfermedades infecciosas han explicado que las personas no vacunadas presentan una oportunidad para que el virus mute. “Cuantas más personas no estén vacunadas, más oportunidades tendrá el virus de multiplicarse”, dijo el Dr. Schaffner, de la Universidad de Vanderbilt. “Cuando lo hace, muta y podría provocar una mutación variante que es aún más grave en el futuro.
“Así que las personas no vacunadas son posibles fábricas de variantes”, añadió.
Por esta razón es que los médicos y las autoridades de salud pública quieren que más personas se vacunen.
“Cuanto más permitimos que el virus se propague, más oportunidades tiene el virus de cambiar”, advirtió la Organización Mundial de la Salud (OMS) que, al igual que la Agencia Europea de Medicamentos, consideró que todavía es temprano para hablar de una tercera dosis cuando hay una parte considerable de la población que no ha recibido o completado la vacunación.
Maggie Fox, Jacqueline Howard, Kent Sepkowitz colaboraron a este reportaje.