(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) insiste en que trabaja lo más rápido posible para revisar las solicitudes de aprobación total de las vacunas covid-19 a medida que el número de casos continúa aumentando y las tasas de vacunación disminuyen en todo el país.
Aunque la FDA aún no ha revelado un cronograma sobre cuándo finalizará su trabajo, los expertos médicos y fuentes familiarizadas con el proceso le dijeron a CNN que la aprobación total podría llegar en los próximos meses. Si bien eso equivaldría a un ritmo récord, la urgencia de una vacuna totalmente aprobada aumenta, dado el preocupante crecimiento de casos de covid-19 en todo el país.
Un funcionario de la FDA le dijo a CNN el miércoles que la agencia continúa trabajando lo más rápido posible para revisar las solicitudes. El funcionario señaló que como parte de la autorización de uso de emergencia otorgada el año pasado, las vacunas ya se han sometido a una “evaluación científica exhaustiva” para “cumplir con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA”.
Aún así, los funcionarios médicos federales y los líderes empresariales están de acuerdo en que la aprobación total de la FDA sería útil en la lucha contra la renuencia a las vacunas y apoyaría a las empresas ansiosas por emitir mandatos de vacunas a los empleados que regresan a la oficina.
Pero el gobierno de Joe Biden se ha mantenido cauteloso sobre el tema y no quiere que el enorme paso de aprobación total tenga un tinte político. Un funcionario federal le dijo a CNN esta semana que la Casa Blanca no presiona a la FDA para que acelere la aprobación total de las vacunas contra el coronavirus.
Eso no significa que los funcionarios de Biden no estén interesados. La Casa Blanca ha estado atento al proceso de aprobación de la FDA -“obsesivamente”, en palabras de un importante asesor de Biden-, pero se ha mantenido alejado intencionalmente de cualquier apariencia de intentar inclinar la balanza o acelerar el resultado, dicen los funcionarios de la administración.
Dentro del Ala Oeste, y en toda la comunidad científica, existe un alto grado de confianza en que la FDA aprobará completamente las vacunas de Pfizer y Moderna contra el covid-19, aunque el momento exacto está lejos de ser seguro. Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de la FDA de su vacuna contra el coronavirus.
No hay una sensación dentro de la Casa Blanca de que la FDA se esté demorando, dijeron los funcionarios, particularmente en comparación con el proceso de años que normalmente toma la aprobación de una vacuna importante.
“La FDA es el estándar de oro para la revisión y aprobación de vacunas”, dijo Jeff Zients, asesor principal de coronavirus de la Casa Blanca, en una sesión informativa la semana pasada. “Ejecutarán un proceso científico independiente y riguroso y cuando ese proceso esté completo, el pueblo estadounidense puede estar seguro de que la FDA mantuvo esos estándares de clase mundial durante este período”.
Combatir la reticencia a las vacunas con la aprobación de la FDA
La pregunta más importante es si tal aprobación realmente aliviaría las dudas sobre las vacunas en todo el país, dicen los funcionarios.
“Sí, será otra herramienta en el conjunto de herramientas. No somos ingenuos al pensar que de repente cambiará todas las mentes”, le dijo a CNN un asesor senior de Biden, hablando bajo condición de anonimato para expresarse libremente sobre las deliberaciones internas.
Uno de los principales funcionarios médicos del gobierno federal dice que la aprobación total también podría llevar a que los empleadores obtengan cobertura legal adicional para exigir que sus empleados se vacunen.
“Si se aprobó con la aprobación total de la FDA, que todos anticipamos que llegará muy pronto … tal vez en los próximos meses, entonces la capacidad legal para imponer una orden se vuelve mucho más fuerte”, dijo la semana pasada el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud.
La Casa Blanca ha aumentado su alcance a los líderes empresariales y cívicos. Algunos han dicho a los funcionarios del gobierno que tendrán más influencia para exigir vacunas a los empleados después de que la FDA otorgue la aprobación total.
Menos litigios si se logra la aprobación total de la FDA de las vacunas
Ken Langone, cofundador de Home Depot que también se desempeña como presidente de la junta de fideicomisarios del NYU Langone Medical Center, cree que habrá muchos menos litigios si las vacunas se aprueban por completo.
“Consigues que la FDA diga: ‘Es definitivo, está aprobado’, y puedo garantizarles que en todos los lugares en los que estoy involucrado, si no te vacunas, te despedirán”, dijo Langone a CNBC el miércoles. “Tienes la obligación para con tu prójimo de protegerlo tanto como a ti mismo”, añadió.
Un alto funcionario del gobierno dijo que el sentimiento expresado por Langone era uno de entre otros ejecutivos comerciales que también lo habían expresado a la Casa Blanca. Pero está lejos de ser seguro cuán extendida está la opinión o si algún tipo de movimiento amplio podría ser provocado por una luz verde de la FDA.
Una encuesta de la Kaiser Family Foundation de adultos estadounidenses publicada este mes encontró que entre un tercio de los adultos encuestados que aún no están vacunados, el 16% dijo que la vacuna era demasiado nueva, demasiado desconocida o no probada lo suficiente.
Algunos dijeron en esta encuesta que no recibirían una vacuna hasta que fuera requerida. Si bien las empresas pueden exigir la vacuna, los expertos creen que más la convertirán en un requisito si obtiene la aprobación total.
Muchos beneficios si se logra la aprobación completa de la FDA
El Dr. William Schaffner, profesor de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, dijo que “muchas cosas” cambiarían una vez que la vacuna tenga la licencia de uso completa, y enfatizó que la autorización completa era fundamental para aumentar las tasas de vacunación.
“Necesitamos una licencia completa para llegar a más personas no vacunadas”, dijo Schaffner. “Y obviamente, lograr que más personas se vacunen lo más rápido posible es fundamental para nuestro intento de controlar esta pandemia en curso, que ahora está aumentando una vez más en Estados Unidos”, afirmó.
El gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, señaló el miércoles que la aprobación final de las vacunas contra el covid-19 daría a los estados más autoridad legal para exigir la vacunación.
“Bajo la autorización de uso de emergencia, los estados están limitados en cuanto a lo que pueden exigir”, señaló Cuomo al dirigirse a la Asociación para una Nueva York Mejor en una reunión virtual. “Una vez que la vacuna se aprueba finalmente, el estado tiene más autoridad legal para exigir la vacuna”, agregó.
Dentro del proceso de aprobación
La FDA debería tener toda la documentación y los datos de los ensayos de vacunas de Pfizer y estar en el proceso de revisión, dijeron expertos médicos.
En julio, Pfizer anunció que la FDA había otorgado a su vacuna una revisión prioritaria, acelerando el proceso de 10 meses a seis, lo que significa que técnicamente la aprobación debería otorgarse en enero.
Pero la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, ha dicho que la FDA tiene la intención de completar la revisión mucho antes de su fecha límite de enero. Varios funcionarios le dijeron a CNN que la FDA trabaja sin descanso para superar el proceso de revisión y la aprobación de la subvención.
Creen que la aprobación sería el próximo mes
El excomisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, dijo el miércoles que creía que la aprobación podría llegar el próximo mes.
“Durante mucho tiempo sentí que la FDA aprobaría la vacuna probablemente dentro de un plazo de tres a cuatro meses desde que se presentó la solicitud. Esas solicitudes se enviaron hace aproximadamente dos y medio, tres meses … Así que creo que lo pone en (un) plazo de finales de agosto o septiembre en términos de cuándo se aprobarán”, explicó Gottlieb.
Los expertos médicos enfatizaron que el proceso de aprobación de la vacuna lleva tiempo, incluso para algo tan vital como las vacunas covid-19.
“La gente está diciendo, ‘¿Por qué está tardando tanto?’ Bueno, la FDA quiere asegurarse de que tenga una duración protectora, un efecto a largo plazo”, dijo Melissa Tice, directora del programa de asuntos regulatorios y profesora asistente de investigación clínica y liderazgo en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington.
“No es que la agencia, creo, tenga alguna preocupación sobre la vacuna en sí, simplemente, según los requisitos de licencia, es necesario tener estos datos adicionales”, afirmó.
La aprobación de emergencia y todo lo que hay que revisar
Las vacunas contra el covid-19 recibieron una autorización de uso de emergencia con base en datos provisionales que demostraron que eran seguras y efectivas durante solo unos tres meses. Para una aprobación completa, la FDA tiene que revisar al menos seis meses de datos de eficacia, y eso significa revisar y analizar una enorme cantidad de información.
“Cuando revisábamos las aplicaciones cuando estaban en papel, había tantas que no cabían en el montacargas. Así de grande es la aplicación. Tienes muchos datos para revisar”, dijo Norman Baylor, que solía ejecutar la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA y ha pasado por este proceso varias veces. Es el actual director ejecutivo de Biologics Consulting.
Un equipo interdisciplinario de expertos de la FDA revisa millones de estos documentos, ejecutando su propio análisis, obteniendo cualquier aclaración que necesite de las compañías de vacunas y realizando una inspección minuciosa del proceso de fabricación.
Y no es solo una persona de la FDA quien hace la revisión, dijo Baylor. Hay una revisión secundaria y terciaria. Entonces, un médico revisaría el material y luego un supervisor necesitaría revisarlo y luego pasaría al director de la división.
Debido a que la FDA ya ha revisado los materiales de fabricación y ha estado revisando los datos clínicos todo el tiempo, Tice dijo: “No esperamos que pase el reloj de revisión de prioridad de seis meses completo”.
Tice asegura que cree que la aprobación total de la vacuna de Pfizer podría llegar en septiembre.
Maggie Fox de CNN contribuyó a este informe.