(CNN) – Un documento informativo de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) publicado antes de la reunión de asesores de vacunas de este viernes no incluye una recomendación sobre si los refuerzos de vacunas Pfizer/BioNTech contra el covid-19 están justificados para la población general. Además, dice que el beneficio de tales refuerzos puede ser “más limitado” si la serie primaria de dos dosis sigue siendo eficaz para prevenir resultados graves de covid-19.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se reunirá para discutir “si los datos que Pfizer ha presentado son suficientes para respaldar la licencia de una dosis de refuerzo de COMIRNATY administrada aproximadamente 6 meses después de la serie primaria a personas de 16 años de edad o mayores”, dice el documento.
Hay “muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado ni verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones”, dice el documento de la FDA. Algunos de los estudios se resumirán durante la reunión de este viernes, cuando los funcionarios de Pfizer y los investigadores de Israel hagan presentaciones. El documento incluye descripciones de investigaciones previamente compartidas por Pfizer e investigadores israelíes.
“Debe reconocerse que, si bien los estudios observacionales pueden permitir la comprensión de la efectividad en el mundo real, existen sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar su confiabilidad. Debido a estos sesgos, algunos estudios pueden ser más confiables que otros”, dice el documento de la FDA. “Además, los estudios realizados en EE.UU. sobre la eficacia de BNT162b2 después de la autorización 9 pueden representar con mayor precisión la eficacia de la vacuna en la población de EE.UU.”.
El documento dice que los beneficios esperados de los refuerzos dependen del impacto que podrían tener en la reducción de la enfermedad en relación con la serie actual de dos dosis.
“Si la serie primaria de COMIRNATY sigue siendo eficaz para prevenir resultados importantes relacionados con el covid-19, es probable que el beneficio de la vacunación de refuerzo sea más limitado que si la eficacia después de la serie primaria hubiera disminuido sustancialmente”, dice el documento informativo.
“Los factores que respaldan la autorización de una dosis de refuerzo deben considerar la efectividad de la vacunación primaria con COMIRNATY a lo largo del tiempo y contra las variantes circulantes, la efectividad (y su duración) de la vacunación de refuerzo para prevenir resultados importantes relacionados con el covid-19 en personas que ya han recibido un serie de vacunación primaria, la dinámica de la pandemia en Estados Unidos y los riesgos de la vacunación de refuerzo en la población general o en ciertas subpoblaciones”.