(CNN) – La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció el miércoles que aprobó la vacuna Covaxin contra el covid-19 de la farmacéutica india Bharat Biotech para su inclusión en la lista de uso de emergencia, allanando el camino para que sea aceptada como una vacuna válida en muchos países pobres.
La OMS tuiteó que su grupo asesor técnico había dictaminado que los beneficios de la vacuna superaban significativamente los riesgos y que cumplía con los estándares de la OMS para la protección contra el covid-19.
La decisión se retrasó porque el grupo asesor solicitó aclaraciones adicionales a Bharat Biotech antes de realizar una evaluación final de riesgo-beneficio para el uso mundial de la vacuna.
El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS también recomendó el uso de Covaxin en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas, en grupos de 18 años o más. Estas recomendaciones están en línea con las orientaciones de la empresa.
Covaxin se une a la lista
Covaxin recibió autorización de uso de emergencia en la India en enero, incluso antes de la finalización de su prueba de última etapa, que más tarde descubrió que la vacuna tenía una eficacia del 78% contra el covid-19 severo.
Se espera que la decisión de la OMS ayude a millones de indios que han recibido Covaxin a viajar fuera del país.
Atascado en una aldea en el sur de la India durante nueve meses y sin poder regresar a su trabajo en Arabia Saudita, Sugathan PR dijo que estaba muy feliz de escuchar la noticia.
“Estoy muy aliviado con el desarrollo ya que la aprobación de la OMS excluye la necesidad de tomar una vacuna local en Arabia Saudita”, dijo Sugathan a Reuters, agregando que planeaba partir hacia Dubai el domingo de camino a Arabia Saudita.
La lista de uso de emergencia permitiría a Bharat Biotech enviar Covaxin a países que dependen de la guía de la OMS para sus decisiones regulatorias.
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La aprobación de la OMS también puede allanar el camino para que la India comprometa suministros para el esfuerzo mundial de intercambio de vacunas COVAX, que está codirigido por la OMS y tiene como objetivo brindar acceso equitativo a las vacunas para los países de ingresos bajos y medianos.
El procedimiento de listado es un requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX y permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas de covid-19, dijo la OMS en su comunicado.
Antes de frenar los envíos de vacunas al extranjero en abril, India había donado o vendido más de 66 millones de dosis contra el covid-19, incluida Covaxin.
Bharat Biotech dijo en un comunicado que ha establecido la fabricación de Covaxin para alcanzar una capacidad anualizada de 1.000 millones de dosis para fines de 2021, con actividades de transferencia de tecnología en progreso con empresas en India y otros lugares.
“Es importante que Bharat Biotech mejore su capacidad de producción para satisfacer la demanda mejorada de otros países después de esta aprobación”, dijo Prashant Khadayate, analista farmacéutico de GlobalData.
La segunda más popular en la India
Según el Pharma Intelligence Center de GlobalData, Covaxin es la segunda vacuna más popular después de Covishield como parte de la campaña de vacunación covid-19 en India.
“La aprobación de emergencia de la OMS mejorará aún más la credibilidad de Covaxin e impulsará nuestras capacidades de investigación autóctonas a nivel mundial. Además, podemos ver una mejor penetración del uso de Covaxin en otros países”, agregó el analista Khadayate.
La empresa con sede en Hyderabad, que desarrolló Covaxin con un organismo de investigación estatal de la India, comenzó a compartir datos con la OMS a principios de julio.
La vacuna de Bharat Biotech es la séptima en lograr el respaldo de la OMS luego de dos vacunas de ARNm de Pfizer / BioNTech y Moderna, vacunas de vector de adenovirus desarrolladas por AstraZeneca y su versión Covishield fabricada por el Serum Institute of India y Johnson & Johnson, y vacunas inactivadas de China de Sinovac Biotech y Sinopharm.
Bharat Biotech ha enfrentado controversias sobre la vacuna en el pasado. A principios de este año, más de una docena de participantes del ensayo de Fase 3 en áreas de tugurios de la ciudad india de Bhopal le dijeron a CNN que no se daban cuenta de que eran parte de un ensayo clínico; en cambio, pensaban que estaban siendo vacunados.
Bharat Biotech, ICMR y el People’s Hospital en Bhopal, que dirigió el ensayo, han negado las irregularidades.