(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó retirar los productos Juul del mercado estadounidense, al tiempo que emitió órdenes de denegación de la comercialización de sus dispositivos y cápsulas para vapear.
“Como resultado, la empresa debe dejar de vender y distribuir estos productos. Además, los que se encuentran actualmente en el mercado estadounidense deben ser retirados, o se arriesgan a que se tomen medidas para su cumplimiento”, dijo la FDA en un comunicado de prensa este jueves.
Los dispositivos Juul y cuatro tipos de cápsulas -con sabor a tabaco y mentol- deben ser retirados, dijo la FDA.
La FDA tomó esta decisión después de revisar las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización de la empresa y determinar que los resultados de los estudios de la empresa tenían “datos insuficientes y contradictorios -incluso en relación con la genotoxicidad y la lixiviación de productos químicos potencialmente dañinos de las cápsulas de e-líquido propiedad de la empresa- que no se han abordado adecuadamente”.
“La FDA tiene la tarea de garantizar que los productos de tabaco que se venden en este país cumplan con la norma establecida por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esas normas recae en última instancia en los hombros de la empresa”, dijo Michele Mital, director en funciones del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, en el comunicado de prensa.
“Al igual que todos los fabricantes, Juul tuvo la oportunidad de aportar pruebas que demostraran que la comercialización de sus productos cumple con estas normas. Sin embargo, la empresa no aportó esas pruebas y, en cambio, nos dejó con importantes interrogantes. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos relevantes para la salud, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”, agregó.
La acción de la FDA se centra en la importación, distribución y venta, no en el uso individual. La FDA dijo que “no puede y no hará cumplir contra la posesión o el uso de los consumidores individuales de los productos Juul o cualquier otro producto de tabaco”.
CNN se puso en contacto con Juul para pedirle comentarios, pero no obtuvo respuesta inmediata.
Juul Labs no está de acuerdo con la FDA; dice que pedirá una suspensión y considerará apelar la decisión
Juul Labs dice que no está de acuerdo con la denegación de la autorización de comercialización de la FDA para sus productos de vapeo, una acción que requiere que los productos Juul sean retirados del mercado estadounidense. La compañía dijo que buscará una suspensión y considerará una apelación.
“Tenemos la intención de solicitar una suspensión y estamos explorando todas nuestras opciones bajo las regulaciones de la FDA y la ley, incluyendo la apelación de la decisión y el compromiso con nuestro regulador. Seguimos comprometidos a hacer todo lo que esté en nuestra mano para seguir sirviendo a los millones de fumadores adultos estadounidenses que han utilizado con éxito nuestros productos para abandonar los cigarrillos de combustión, que siguen estando disponibles en los estantes del mercado en todo el país”, dijo Joe Murillo, director de regulación de Juul Labs, en una declaración a CNN.
“En nuestras solicitudes, que presentamos hace más de dos años, creemos que caracterizamos adecuadamente el perfil toxicológico de los productos Juul, incluyendo comparaciones con los cigarrillos de combustión y otros productos de vapor, y creemos que estos datos, junto con la totalidad de las pruebas, cumplen la norma legal de ser apropiados para la protección de la salud pública”, agregó Murillo en el comunicado.