(CNN) – Pfizer y BioNTech presentaron su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de su vacuna bivalente covid-19 para su uso en personas de 12 años o más, según informaron las empresas en un comunicado este lunes.
Esta formulación actualizada combinará la vacuna original con otra dirigida a los sublinajes BA.4 y BA.5 de ómicron, y se administrará en una dosis de 30 microgramos.
Las empresas dicen que están siguiendo “las orientaciones de la FDA” y que están incluyendo datos clínicos de su vacuna bivalente BA.1 y datos preclínicos y de fabricación de la vacuna bivalente BA.4/5 para la presentación.
“La FDA utilizará la totalidad de las pruebas disponibles para autorizar los refuerzos bivalentes de otoño”, dijo la portavoz de la FDA, Abigail Capobianco, en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN la semana pasada.
“Hay datos sobre muchos millones de individuos que han recibido el componente prototipo como refuerzo. En cuanto al componente BA.4/5, para esta toma de decisiones se utilizará una combinación de datos no clínicos obtenidos en ratones, datos de vacunas variantes anteriores (incluidas las de beta, delta y ómicron BA.1), junto con nuestro amplio conocimiento de la seguridad y eficacia de las plataformas de ARNm”.
Los datos preclínicos demostraron que la nueva vacuna bivalente BA.4/5 “generó una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las variantes omicrón BA.1, BA.2 y BA.4/BA.5, así como contra la cepa original de tipo salvaje”, según las empresas. Se espera que un estudio clínico comience este mes.
Anteriormente, las empresas anunciaron los datos de un ensayo de fase 2/3 que mostraba que su refuerzo bivalente BA.1 daba lugar a una respuesta inmunitaria sustancialmente mayor contra la variante ómicron y también parecía ser seguro y bien tolerado.
El Dr. Ashish Jha, coordinador de la respuesta al covid-19 en la Casa Blanca, dijo recientemente que los refuerzos actualizados deberían estar disponibles para el público entre principios y mediados de septiembre, pero en última instancia depende de la FDA el momento en que se dé luz verde a la vacuna.
Pfizer y BioNTech afirman haber “ampliado rápidamente la producción y estar preparados para suministrar dosis de vacunas bivalentes adaptadas a ómicron BA.4/BA.5 para septiembre, y comenzarán a enviarlas inmediatamente en espera de la autorización”.
“La agilidad de la plataforma de ARNm, junto con la amplia experiencia clínica con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, nos ha permitido desarrollar, probar y fabricar vacunas actualizadas y de alta calidad que se adaptan a las cepas en circulación con una rapidez sin precedentes”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en el comunicado.