(CNN) – El Departamento de Justicia solicitó este lunes a una corte federal de apelaciones que ponga en pausa el fallo de un juez contra la píldora para abortar en EE.UU., el cual podría hacer que el medicamento deje de estar disponible en todo el país a partir de la medianoche de este viernes.
La solicitud, que se presentó este lunes ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE.UU., busca una suspensión administrativa a corto plazo ––así como otra a largo plazo–– del fallo que emitió el tribunal inferior del juez de distrito de EE.UU. Matthew Kacsmaryk, quien ordenó que la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para la píldora para abortar se suspendiera.
Una suspensión administrativa le daría a la corte de apelaciones más tiempo para considerar si el fallo de Kacsmaryk debe pausarse mientras se desarrolla la batalla legal. El Departamento de Justicia y Danco, un fabricante del fármaco mifepristona que intervino en el caso para defender la aprobación de la FDA en 2000, ya habían presentado notificaciones de apelación.
Kacsmaryk dijo que su orden emitida el pasado viernes entraría en vigencia dentro de siete días para darle tiempo al Departamento de Justicia de presentar apelaciones. Si el Departamento de Justicia no gana una suspensión del Quinto Circuito, se espera que lleve la batalla a la Corte Suprema.
El Departamento de Justicia pide que el Quinto Circuito actúe sobre su solicitud de emergencia antes del mediodía de este jueves, “para permitir que el gobierno busque alivio en la Corte Suprema si es necesario”.
Los abogados del departamento le dijeron a la corte de apelaciones que si el fallo de Kacsmaryk entrara en vigencia, “frustraría el juicio científico de la FDA y dañaría gravemente a las mujeres, particularmente a aquellas para quienes la mifepristona es una necesidad médica o práctica”.
“Este daño se sentiría en todo el país, dado que la mifepristona tiene usos legales en todos los estados”, dijo el documento del Departamento de Justicia. “La orden socavaría los sistemas de atención médica y los intereses de confianza de las empresas y los proveedores médicos. Por el contrario, los demandantes no presentan evidencia de que serán perjudicados en absoluto, y mucho menos irreparablemente dañados, al mantener el statu quo que no cuestionaron durante años”.
De manera similar, Danco le dijo a la corte de apelaciones que si la orden de Kacmsaryk no se suspendía, “seguramente causará un daño irreparable: a las mujeres que perderán el acceso al régimen de aborto con medicamentos que es el estándar de atención; a Danco; a las industrias farmacéuticas y biotecnológicas; y a la separación de poderes que sustentan la acción judicial y reglamentaria”.
La orden de Kacsmaryk, en un caso presentado en Texas por activistas de los derechos contra el aborto, parece estar en desacuerdo con otro fallo de una corte federal dictado menos de una hora después en un caso diferente al otro lado del país.
Ese segundo fallo decía que la FDA debe mantener la disponibilidad del medicamento en 17 estados liderados por demócratas y la ciudad de Washington, que presentaron una demanda para facilitar la obtención de píldoras para abortar. En ese caso, el juez federal de distrito Thomas O. Rice dijo que la FDA no podía hacer nada que pudiera reducir la disponibilidad del medicamento en las 18 jurisdicciones que plantearon la demanda.
El Departamento de Justicia aún no ha dicho si apelará la orden de Rice. El Departamento de Justicia le pidió este lunes a Rice que aclarara cómo la FDA debe cumplir con su orden si se permite que entre en vigor el fallo de Kacsmaryk, con una presentación que apunta a una “tensión significativa” entre los dos fallos.
La mifepristona es la primera píldora en el proceso de dos píldoras para interrumpir un embarazo. El aborto con medicamentos constituye la mayoría de los abortos en Estados Unidos.
Con su última presentación ante el Quinto Circuito, el Departamento de Justicia argumentó que el tribunal de distrito anuló la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA, “privando a los pacientes del acceso a este tratamiento seguro y efectivo, en base a la evaluación errónea del propio tribunal sobre la seguridad del medicamento”.
“La corte de distrito tomó esta medida extraordinaria a pesar de que los demandantes no buscaron reparación durante muchos años después de la aprobación original de la mifepristona, esperaron casi un año después de las acciones más recientes de la FDA que buscan impugnar y luego le pidieron a la corte que pospusiera cualquier reparación hasta después de una resolución final del caso”, escribió el Departamento de Justicia.
El Departamento de Justicia describió la orden de Kacsmaryk como “extraordinaria y sin precedentes”.
Mientras tanto, Danco caracterizó el fallo de este viernes como “un ataque judicial sin precedentes a un cuidadoso proceso regulatorio que ha servido al público durante décadas”.
Fabricantes de medicamentos firman carta de apoyo a la FDA y piden la revocación del fallo de mifepristona del juez de Texas
El CEO de Pfizer, Albert Bourla, y docenas de otros líderes de compañías farmacéuticas y de biotecnología firmaron una carta abierta en apoyo a la autoridad de la FDA para detener la aprobación de la agencia de la mifepristona, uno de los medicamentos utilizados en los procedimientos de aborto.
La carta pedía una revocación de la decisión de Kacsmaryk, al decir que “establece un precedente para disminuir la autoridad de la FDA sobre las aprobaciones de medicamentos y, al hacerlo, crea incertidumbre para toda la industria biofarmacéutica”.
“Como industria, contamos con la autonomía y la autoridad de la FDA para llevar nuevos medicamentos a los pacientes bajo un proceso regulatorio confiable para la evaluación y aprobación de medicamentos. Agregar incertidumbre regulatoria al trabajo ya inherentemente riesgoso de descubrir y desarrollar nuevos medicamentos probablemente tendrá el efecto de reducir los incentivos para la inversión, poniendo en peligro la innovación que caracteriza a nuestra industria”, dice la carta.
La carta también advierte que si el sistema judicial “puede anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para examinar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona”.
En una declaración diferente, la presidenta interina y CEO del grupo de la industria biotecnológica BIO, Rachel King, enfatizó el “peligroso precedente” que establece la decisión del juez de Texas.
“El fallo preliminar de un juez federal en Texas es un asalto a la ciencia y al papel de larga data de la FDA como autoridad para tomar decisiones sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos. Que un tribunal invalide la aprobación de un medicamento que fue revisado y aprobado hace más de dos décadas no tiene precedentes. Como han señalado los juristas, los tribunales no tienen la experiencia médica para hacer este tipo de determinaciones científicas”, dijo King.
Declaraciones de médicos destacados
La presentación de Danco incluyó declaraciones de dos médicos destacados que juraron sobre la seguridad de la mifepristona y advirtieron que sus pacientes sufrirán “daños irreparables” si se permite que la orden del tribunal de distrito entre en vigencia.
Una declaración proviene de la Dra. Courtney Schreiber, profesora del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Pensilvania.
Dijo que algunas pacientes no pueden someterse a un procedimiento de aborto – el otro método para interrumpir un embarazo – debido a su anatomía y que otras pueden tener que sopesar si someterse a un “examen pélvico traumatizante” y a un procedimiento o continuar con un “embarazo no deseado como resultado de una violación a término”.
Schreiber subrayó que algunas de sus pacientes creerán que “el aborto ya no está disponible o no es seguro”.
Algunas instalaciones, dijo, pueden ofrecer solo misoprostol, un segundo medicamento que generalmente funciona junto con la mifepristona. Tal movimiento “seguramente resultaría en más visitas no programadas y visitas a la sala de emergencias por dolor, aborto incompleto y preocupaciones por los efectos secundarios”, dijo.
“El acceso restringido a esta terapia segura amenaza la salud de personas reales, personas que son madres, hermanas, hijas, esposas y amigas, en nuestro país”, dijo Schreiber.
Otra declaración fue firmada por Alisa Goldberg, directora de la Beca de Planificación Familiar y Profesora Asociada de Obstetricia, Ginecología y Biología Reproductiva en la Facultad de Medicina de Harvard. Actualmente es médica asistente en el Brigham and Women’s Hospital en Boston y ha recetado mifepristona a través de Planned Parenthood League of Massachusetts.
Goldberg dice que “personalmente” receta mifepristona a aproximadamente 10 pacientes al mes, a las que ve en persona. Dice que rastrea los eventos adversos debidos a la mifepristona y que menos del 1% de las pacientes reportan algún tipo de evento adverso grave debido a un aborto con medicamentos.
Goldberg dijo que los abortos quirúrgicos están menos disponibles, en parte, porque el procedimiento requiere un espacio apropiado, un equipo que incluye un médico, varias enfermeras y asistentes médicos, y por lo general una visita de tres a cuatro horas.
“Me preocupa que si no se emite una suspensión, es probable que más de mis pacientes terminen sin poder obtener la atención de salud reproductiva necesaria y deseada de manera oportuna”, dijo Goldberg.
Esta historia se actualizó con desarrollos adicionales