(CNN) – Un nuevo estudio encontró que el medicamento para el asma Xolair puede reducir sustancialmente las reacciones alérgicas graves en personas que tienen múltiples alergias alimentarias y están expuestas accidentalmente a esos alimentos.
Los datos publicados este domingo en el New England Journal of Medicine muestran que las inyecciones repetidas del medicamento en el transcurso de varias semanas redujeron la gravedad de las reacciones alérgicas en ciertos adultos y niños de tan solo un año que son alérgicos al maní y otros alimentos como leche, huevo y trigo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) amplió la semana pasada su aprobación de Pmalizumab, que se comercializa bajo la marca Xolair, para incluir a personas con alergias alimentarias según un análisis provisional del estudio.
Al incluir varios alimentos en el nuevo estudio, los investigadores pudieron determinar que Xolair podría, en teoría, reducir una reacción alérgica si una persona consumiera varios alimentos a los que es alérgica al mismo tiempo, dicen los expertos.
“Este es un increíble paso adelante en nuestro campo”, dijo la Dra. Sharon Chinthrajah, autora principal del estudio y profesora asociada en la Universidad de Stanford. “Hay mucho miedo y ansiedad en las actividades cotidianas de los pacientes con alergias alimentarias o de los padres de un paciente con alergias alimentarias”.
Xolair brinda a las personas con alergias alimentarias cierta protección contra la exposición accidental que podría provocar anafilaxia, una reacción alérgica grave y, en ocasiones, potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato, incluida una inyección de epinefrina, dijo.
“Tengo pacientes adolescentes con alergia al maní a quienes nunca se les ha permitido comer en el restaurante porque tienen mucho miedo a lo desconocido”, dijo el Dr. Robert Wood, autor principal del estudio y director de la División Eudowood de Alergia, Inmunología y Reumatología del Centro Infantil Johns Hopkins.
No existe cura para las alergias alimentarias y el único otro tratamiento aprobado por la FDA es Palforzia, una inmunoterapia oral para las alergias al maní en niños de entre 4 y 17 años.
“Pero la realidad es que la mayoría de nuestros pacientes no sólo tienen alergia al maní”, añadió Wood. “Tener algo que sea realmente independiente del alimento específico cubrirá a muchos más pacientes con alergias alimentarias”.
Un tratamiento exitoso en niños
Xolair es desarrollado y promovido por Genentech y Novartis en Estados Unidos y fue aprobado en 2003 para tratar el asma alérgica persistente de moderada a grave.
Para su aprobación para personas con alergia alimentaria, la FDA requirió un ensayo de fase 3 controlado con placebo que incluyera un “conjunto de datos completo de personas alérgicas al maní”, dice Wood, porque las alergias al maní se encuentran entre las alergias alimentarias más comunes, especialmente en niños.
Los alimentos utilizados en el estudio fueron maní, anacardo, huevo, leche, nuez, avellana y trigo, que son algunos de los alérgenos más comunes, dijo Wood.
Para el estudio, que fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud, los investigadores inscribieron a 180 personas con antecedentes de alergia al maní y al menos otras dos alergias alimentarias. Cada uno fue asignado al azar a un grupo que recibió una inyección de omalizumab o un placebo cada dos o cuatro semanas durante 16 a 20 semanas.
Todos menos tres de los participantes tenían 17 años o menos, anotaron los investigadores. Los adultos en el estudio tenían entre 19 y 28 años, según Wood.
Al analizar los resultados, los investigadores observaron a los 177 participantes que tenían entre 1 y 17 años.
“De nuestros 177, 68 tenían 5 años o menos”, dijo Wood, señalando que antes de esta prueba, Xolair nunca se había estudiado antes de los 6 años.
Esto es especialmente importante, dijeron los investigadores, porque la prevalencia de alergia alimentaria alcanza su punto máximo entre 1 y 2 años.
“Tener un grupo grande de participantes en el estudio en el grupo de edad más joven fue muy significativo”, dijo Wood. “Sabemos mucho sobre este medicamento gracias a todos sus años de uso en el asma, pero no se ha estudiado la seguridad en niños pequeños, por lo que fue un aspecto importante y tranquilizador del estudio”.
Un total de 118 participantes recibieron omalizumab mientras que 59 recibieron un placebo.
Después de 16 semanas de tratamiento, el estudio mostró que 79 de los 118 (alrededor del 67%) que recibieron omalizumab cumplieron con los criterios de valoración primarios, lo que significa que fueron capaces de tolerar al menos 600 miligramos o más de proteína de maní, lo que equivale a unos 2,5 maníes.
En comparación, alrededor del 7% de los participantes (cuatro de 59) que recibieron inyecciones de placebo cumplieron con ese criterio.
Del grupo de omalizumab, el 44% pudo consumir con éxito una dosis acumulada de 6.044 miligramos de proteína de maní, equivalente a aproximadamente 25 maníes, encontraron los investigadores.
Los participantes que recibieron omalizumab también tenían más probabilidades de tolerar otros alérgenos como el anacardo, el huevo y la leche que el grupo de placebo, según el estudio.
“El ensayo también tiene limitaciones”, señalan los investigadores. “Sólo se incluyeron tres adultos, y la cohorte era en su mayoría no hispana y blanca, lo que podría reducir la generalización de los resultados”.
Un tratamiento exitoso en niños
Xolair es desarrollado y promovido por Genentech y Novartis en Estados Unidos y fue aprobado en 2003 para tratar el asma alérgica persistente de moderada a grave.
Para su aprobación para personas con alergia alimentaria, la FDA requirió un ensayo de fase 3 controlado con placebo que incluyera un “conjunto de datos completo de personas alérgicas al maní”, dice Wood, porque las alergias al maní se encuentran entre las alergias alimentarias más comunes, especialmente en niños.
Los alimentos utilizados en el estudio fueron maní, anacardo, huevo, leche, nuez, avellana y trigo, que son algunos de los alérgenos más comunes, dijo Wood.
Para el estudio, que fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud, los investigadores inscribieron a 180 personas con antecedentes de alergia al maní y al menos otras dos alergias alimentarias. Cada uno fue asignado al azar a un grupo que recibió una inyección de omalizumab o un placebo cada dos o cuatro semanas durante 16 a 20 semanas.
Todos menos tres de los participantes tenían 17 años o menos, anotaron los investigadores. Los adultos en el estudio tenían entre 19 y 28 años, según Wood.
Al analizar los resultados, los investigadores observaron a los 177 participantes que tenían entre 1 y 17 años.
“De nuestros 177, 68 tenían 5 años o menos”, dijo Wood, señalando que antes de esta prueba, Xolair nunca se había estudiado antes de los 6 años.
Esto es especialmente importante, dijeron los investigadores, porque la prevalencia de alergia alimentaria alcanza su punto máximo entre 1 y 2 años.
“Tener un grupo grande de participantes en el estudio en el grupo de edad más joven fue muy significativo”, dijo Wood. “Sabemos mucho sobre este medicamento gracias a todos sus años de uso en el asma, pero no se ha estudiado la seguridad en niños pequeños, por lo que fue un aspecto importante y tranquilizador del estudio”.
Un total de 118 participantes recibieron omalizumab mientras que 59 recibieron un placebo.
Después de 16 semanas de tratamiento, el estudio mostró que 79 de los 118 (alrededor del 67%) que recibieron omalizumab cumplieron con los criterios de valoración primarios, lo que significa que fueron capaces de tolerar al menos 600 miligramos o más de proteína de maní, lo que equivale a unos 2,5 maníes.
En comparación, alrededor del 7% de los participantes (cuatro de 59) que recibieron inyecciones de placebo cumplieron con ese criterio.
Del grupo de omalizumab, el 44% pudo consumir con éxito una dosis acumulada de 6.044 miligramos de proteína de maní, equivalente a aproximadamente 25 maníes, encontraron los investigadores.
Los participantes que recibieron omalizumab también tenían más probabilidades de tolerar otros alérgenos como el anacardo, el huevo y la leche que el grupo de placebo, según el estudio.
“El ensayo también tiene limitaciones”, señalan los investigadores. “Sólo se incluyeron tres adultos, y la cohorte era en su mayoría no hispana y blanca, lo que podría reducir la generalización de los resultados”.
¿Qué tan seguro es Xolair?
Para algunas personas con alergias alimentarias, Xolair es más seguro que los tratamientos de inmunoterapia oral, según el Dr. Thomas Casale, profesor de medicina y pediatría en la Universidad del Sur de Florida en Tampa y ex presidente de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología. que no participó en el nuevo estudio.
Xolair “proporciona tanta protección o más protección” que Palforzia, el medicamento de maní aprobado por la FDA, dice Casale, que esencialmente funciona exponiendo a los niños a dosis controladas de proteína de maní hasta que hayan alcanzado un nivel de sostenimiento.
Xolair no expone a los usuarios a un alérgeno específico y se ha administrado a los pacientes antes de los tratamientos de inmunoterapia oral para prevenir eventos adversos, dice Casale.
A diferencia de la inmunoterapia oral, Xolair es una inyección anti-IgE, según Wood. “La IgE es un anticuerpo que produce nuestro sistema inmunológico y está específicamente relacionado con el desarrollo de alergia”.
Una vez que nuestro cuerpo produce anticuerpos IgE que responden a un alérgeno específico, como la leche o el maní, se desencadena una reacción alérgica total cuando esos anticuerpos se exponen a ese alimento, dijo Wood. “El propósito de Xolair es unirse y bloquear esos anticuerpos IgE, previniendo una reacción alérgica”.
Wood añade que la seguridad de Xolair se ve subrayada por el hecho de que muchas personas con asma que reciben el medicamento también tienen alergias alimentarias y trata ambas afecciones.
Los efectos secundarios de Xolair incluyen reacciones en el lugar de la inyección y fiebre, señala la FDA.
¿Funcionará ‘para toda la vida’?
Para las personas que tienen múltiples alergias alimentarias graves e incluso asma alérgica de moderada a grave, dice Casale, Xolair podría ser la mejor opción de tratamiento. Pero para aquellos con reacciones alérgicas más leves, es posible que el medicamento no valga la pena.
Para el tratamiento de alergias alimentarias, el precio de lista estimado de Xolair oscila entre aproximadamente US$ 2.900 para niños y US$ 5.000 para adultos cada mes, según Genentech.
“El costo real que pagan la mayoría de los pacientes suele ser menor según su cobertura de seguro y otros programas de asistencia financiera disponibles”, dijo anteriormente a CNN Lindsey Mathias, portavoz de Genentech.
El costo mensual también variará de persona a persona dependiendo de varios factores, incluido el peso corporal y la dosis.
Las inyecciones de omalizumab se administran en dosis de 75 a 600 miligramos una vez cada dos o cuatro semanas por un proveedor de atención médica o en casa mediante autoinyección, según Novartis. La dosis y la frecuencia de dosificación están determinadas por el peso del paciente.
Chinthrajah dice que se necesita más investigación sobre quién sería el mejor candidato para Xolair y durante cuánto tiempo necesitarían usarlo.
“Aún no hemos llegado al terreno para poder identificar quién tiene el fenotipo más grave y cómo lo protegemos en este momento”, dijo.
Las personas que no están seguras de si deben buscar Xolair para ellas o para sus hijos deben sopesar los pros y los contras con su médico, dice Casale.
“La otra cosa a tener en cuenta con estos productos biológicos es que sólo funcionan cuando los obtienes”, dijo.
Xolair no elimina las alergias alimentarias y, a diferencia de algunas alergias ambientales como el polen, muchas personas nunca las superan con la edad, añadió Casale.
“Si estás tomando este medicamento y solo funciona cuando lo tomas, entonces estás hablando de una terapia potencialmente de por vida”.