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Los populares medicamentos de venta libre para resfriados y alergias no funcionan, dice un panel de la FDA
(CNN) -- La fenilefrina, un ingrediente popular en muchos medicamentos de venta libre para las alergias y el resfriado, es ineficaz en forma de tableta, coincidió este martes un comité asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas e inglés).
La fenilefrina es el ingrediente principal utilizado en productos como Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed PE y Vicks Sinex.
El ingrediente se considera seguro de usar; eso no estaba sujeto a debate. Pero muchos médicos han cuestionado la eficacia de la fenilefrina durante años. Estos productos generaron casi US$ 1.800 millones en ventas sólo el año pasado, según datos de la FDA que se presentaron al Comité Asesor de Medicamentos sin Receta este lunes durante la reunión de dos días del comité.
Este martes, el comité votó no a la pregunta específica: “¿Respaldan los datos científicos actuales que se presentaron que la dosis monográfica de fenilefrina administrada por vía oral es eficaz como descongestionante nasal?”.
La votación fue unánime entre sus 16 miembros y el comité acordó que el tema no necesita ser estudiado más a fondo.
“Realmente no deberíamos tener productos en el mercado que no sean efectivos”, dijo la Dra. Diane Ginsburg, miembro del comité, de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas en Austin.
En esta fotografía de 2006, el descongestionante nasal Sudafed PE se exhibe en un estante de una tienda Walgreens en Chicago, Illinois. (Crédito: Tim Boyle/Getty Images/Archivo)
La FDA dijo al comité que tomaría en consideración su consejo, aunque no dio un cronograma. Si la agencia decide reclasificar la fenilefrina de Generalmente Reconocida como Segura y Efectiva (GRASE), las partes interesadas tendrían la oportunidad de comentar sobre el cambio propuesto y proporcionar cualquier dato adicional. Durante ese proceso, las empresas aún podrían comercializar productos con fenilefrina. Pero si la FDA está de acuerdo con el comité, es posible que se exija a las empresas que retiren los productos con fenilefrina de los estantes de las tiendas o los reformulen.
La agencia aprobó la fenilefrina para uso sin receta en la década de 1970, pero se volvió aún más común después de 2005, cuando la legislación restringió el acceso a medicamentos de venta libre que utilizan un ingrediente descongestionante similar llamado pseudoefedrina.
En 2007, el comité de la FDA examinó la ciencia disponible en ese momento y llegó a una conclusión diferente, coincidiendo en que la fenilefrina “puede ser efectiva”, pero también pidió más investigación.
Los estudios realizados desde entonces, incluidos tres grandes ensayos clínicos, demostraron que el ingrediente administrado por vía oral no es eficaz como descongestionante en su dosis típica.
El comité también analizó otras investigaciones utilizadas para respaldar su uso sin receta. La FDA encontró que los resultados de esos estudios eran inconsistentes y muchos no cumplían con los estándares científicos modernos.
El comité no abordó la cuestión de los productos en aerosol nasal que usan fenilefrina, que los estudios parecen demostrar que son efectivos, al menos temporalmente.
La fenilefrina se considera el ingrediente más común en productos orales, nasales y sinusales de venta libre, según la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología. El año pasado, el grupo apoyó una petición ciudadana para eliminar el estatus de medicamento sin receta.
La fenilefrina actúa reduciendo temporalmente la inflamación de los vasos sanguíneos de las fosas nasales. Una infección respiratoria o alergias hacen que el cuerpo envíe glóbulos blancos a la nariz, la garganta y los senos nasales, lo que provoca hinchazón de las membranas nasales y la creación de moco. Los descongestionantes contraen los vasos sanguíneos de los senos nasales y la nariz, lo que reduce la hinchazón y ayuda a drenar los líquidos.
En forma de píldora, dicen algunos científicos, la fenilefrina se absorbe en el intestino y se metaboliza tan bien que sólo una pequeña cantidad llega al torrente sanguíneo, donde es necesaria para llegar a la nariz, según la petición ciudadana que solicita a la FDA sacar el medicamento de los estantes de las tiendas. Una petición ciudadana es una forma para que la industria, los grupos de consumidores o los individuos soliciten a la FDA que cambie las regulaciones o tome otras medidas administrativas.
Al discutir la votación de este martes, el comité estuvo de acuerdo en que la seguridad no era la razón por la que querían que la FDA tomara medidas sobre estos productos. Más bien, estaban aconsejando a la FDA que actuara porque las tabletas eran esencialmente una pérdida de dinero y los medicamentos de venta libre pueden ayudar a las personas que tienen resfriados o alergias.
“Es sorprendente la cantidad de dólares que se gastan en algo que realmente no tiene eficacia”, dijo el miembro del comité, el Dr. William Fig, farmacólogo clínico e investigador del Instituto Nacional del Cáncer.
Cada año, muchos estadounidenses buscan alivio con medicamentos de venta libre para el resfriado y las alergias. Alrededor de 60 millones de personas en Estados Unidos tienen alergias y los adultos se resfrían de dos a cuatro veces por año, según la Asociación Estadounidense del Pulmón, para un total de mil millones de resfriados al año.
Los resfriados y las alergias pueden tener un efecto significativo en la calidad de vida, según muestran los estudios. Además de la secreción nasal y la tos, las alergias y los resfriados pueden agravar el asma y provocar problemas para dormir.
Un cambio en la designación de fenilefrina podría resultar costoso para los fabricantes. La Consumer Healthcare Products Association, que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre y suplementos dietéticos, así como de dispositivos médicos de consumo, se opone a un cambio.
La asociación dijo este martes que estaba decepcionada por la decisión del comité y alentó a la FDA, antes de realizar cualquier cambio regulatorio, a "tener en cuenta la totalidad de la evidencia que respalda este ingrediente de venta libre de larga data, así como las consecuencias significativamente negativas no deseadas asociadas con cualquier cambio potencial en el estado regulatorio de la PE oral”.
Le dijo al comité de la FDA que sus encuestas muestran que las personas prefieren sus descongestionantes en forma de tabletas a los de aerosol nasal. Si estos medicamentos ya no estuvieran disponibles, podría ser una verdadera carga para los consumidores, afirmó la asociación.
Este martes, el comité de la FDA dijo que si la FDA decide reclasificar la fenilefrina y sale del mercado, la agencia necesitará educar al público sobre por qué algunos de los medicamentos populares para las alergias y el resfriado ya no estaban disponibles.
Si la fenilefrina ya no está disponible, existen otras opciones de venta libre, incluidos antihistamínicos en aerosol nasal, corticosteroides nasales y productos salinos nasales, así como tabletas con pseudoefedrina.
Los productos con pseudoefedrina se consideran de venta libre, pero se guardan detrás del mostrador porque, en grandes cantidades, la pseudoefedrina se puede usar para producir metanfetamina, una droga ilegal.
-- Meg Tirrell de CNN contribuyó a este informe.
