(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que se detectaron aplicaciones peligrosas de bótox falsificado en varios estados, lo que pone en peligro la seguridad de los consumidores.
Algunos síntomas graves –como visión borrosa, dificultad para tragar, falta de aliento, dificultad para levantar la cabeza e incluso hospitalizaciones– se relacionaron con el uso de bótox falsificado, informó este martes la FDA.
“Estos síntomas son similares a los que se observan cuando la toxina botulínica se extiende a otras partes del cuerpo”, según el anuncio de la FDA.
La agencia anunció que está colaborando estrechamente con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés), los departamentos de salud estatales y los fabricantes para investigar e identificar estos productos falsificados y retirarlos del mercado.
Hasta este viernes, un total de 19 mujeres de nueve estados –Colorado, Florida, Illinois, Kentucky, Nebraska, Nueva Jersey, Nueva York, Tennessee y Washington– notificaron “reacciones nocivas” tras recibir inyecciones de bótox de personas sin licencia o formación o en lugares que no eran centros de salud, como domicilios o spas, según los CDC. Las pacientes tenían entre 25 y 59 años.
Nueve de las mujeres fueron hospitalizadas y cuatro recibieron tratamiento con antitoxina botulínica por temor a que la toxina botulínica pudiera haberse extendido más allá del lugar de la inyección. Cinco mujeres fueron sometidas a pruebas de detección del botulismo. Sus resultados fueron negativos.
Los incidentes de aplicaciones de bótox falsificado a consumidores parecen estar relacionados con productos adquiridos en fuentes no autorizadas y luego administrados por proveedores autorizados o no autorizados.
La FDA advierte a los profesionales de la salud que la compra y administración de productos falsificados pone en peligro la salud de los pacientes, por lo que todos los proveedores deben comprobar los productos para detectar cualquier signo de falsificación antes de utilizarlos.
Según la FDA, los productos de bótox falsificados pueden identificarse por el número de lote C3709C3 que figura en la caja y en el vial.
La caja exterior también puede mostrar el ingrediente activo como “Toxina Botulínica Tipo A” en lugar de “OnabotulinumtoxinA”. Además, la caja y el vial pueden indicar dosis de 150 unidades, que no es una unidad fabricada por las empresas AbbVie o Allergan, dijo la FDA, y la caja exterior puede contener un idioma que no es el inglés.
Las preguntas que deben hacerse los consumidores
La creciente propagación de aplicaciones de bótox falsificado horrorizó a la Dra. Lavanya Krishnan, dermatóloga de San Francisco certificada por la Junta que fundó la clínica Arya Derm y sigue de cerca las advertencias de la FDA y los CDC.
“Creo que es horrible y, sinceramente, muy triste pensar que alguien acuda a lo que debería ser una inyección estética sencilla y directa y salga con los síntomas clásicos del botulismo”, dijo Krishnan.
En Estados Unidos, hay cinco tipos diferentes de neurotoxinas aprobadas por la FDA y utilizadas con fines estéticos, según la Junta Estadounidense de Cirugía Estética: Botox, de la empresa Allergan; Dysport, de la empresa Galderma; Jeuveau, de la empresa Evolus; Daxxify, de Revance Therapeutics, y Xeomin, de Merz Aesthetics. Los proveedores compran estos productos directamente a los fabricantes de las empresas para asegurarse de que obtienen el verdadero producto aprobado por la FDA, explicó Krishnan.
“Así pues, la mejor forma de encontrar un proveedor autorizado es visitar los sitios web de las empresas que fabrican estos productos; por ejemplo, si se quiere bótox, hay que visitar el sitio web de la empresa Allergan, que debería tener una lista de proveedores autorizados a los que vende sus productos”, explicó Krishnan, quien añadió que también puede ser útil que los consumidores pregunten a sus proveedores de dónde obtienen los productos.
“Los productos falsificados suelen venderse a precios mucho más bajos, lo que debería ser una señal de alarma para hacer más preguntas sobre la procedencia del producto, y los pacientes tienen derecho a saberlo”, dijo Krishnan.
“A veces, cuando el precio es demasiado bueno para ser cierto, debería ser una señal de alarma”, afirma. “El bótox de marca suele costar una cierta cantidad. Los precios pueden variar un poco de una clínica a otra, en función del profesional y de la ubicación de la clínica, pero si el precio es mucho más barato, creo que a veces eso debería ser una señal de alarma”.
Si un proveedor no tiene licencia, el fabricante no le venderá su producto, afirma el cirujano plástico Dr. Jimmy Sung, director médico de Tribeca Aesthetics en Nueva York, que ha atendido a pacientes con reacciones adversas a servicios estéticos anteriores.
“En primer lugar, si no tienes licencia, no puedes conseguir el fármaco legítimamente. El fabricante no te lo venderá”, explica Sung.
La mayoría de las veces, cuando se vende bótox falsificado, “el inyector sabe que está comprando algo falsificado”, dijo Sung. “Y el falsificador sabe que se lo está vendiendo a alguien que lo más probable es que no sea un cirujano plástico colegiado ni un dermatólogo colegiado”.
Síntomas a tener en cuenta
El producto bótox contiene la proteína neurotóxica toxina botulínica que, utilizada en pequeñas dosis, puede tratar diversos problemas médicos o estéticos, como la sudoración intensa de las axilas, las migrañas crónicas, la vejiga hiperactiva o el alisamiento temporal de las arrugas faciales.
“El bótox y sus marcas homólogas proporcionan una cantidad diluida, precisa y constante de toxina botulínica, mientras que los productos de imitación no regulados no se fabrican de forma fiable ni están sujetos a las mismas garantías de calidad, lo que puede llevar a una sobredosificación o infradosificación”, afirma el Dr. Michael Cameron, presidente y fundador de Cameron Dermatology y profesor clínico adjunto de dermatología en el Mount Sinai Health System de Nueva York.
Cuando se encuentra en el organismo en niveles elevados, la toxina botulínica puede causar la rara pero grave enfermedad del botulismo, o síntomas similares a los de esta enfermedad.
“Los signos y síntomas del botulismo incluyen debilidad muscular, cambios en la visión, dificultad para hablar, dificultad para mover los ojos. Una emergencia sería si usted comienza a tener dificultad para respirar”, dijo Cameron.
“Personalmente, recomiendo que si te vas a poner bótox para las arrugas, acudas a un dermatólogo certificado. Si te pones bótox para las migrañas, acude a un neurólogo. Si quieres que te pongan bótox para los problemas de vejiga, ve al urólogo”, dice Cameron. “Si crees que hay algún riesgo o que el precio no tiene sentido, puedes pedir ver el vial e inspeccionarlo tú mismo”.
Según Sung, el bótox falsificado podría fabricarse de una forma más barata que lo hiciera más potente, provocando reacciones graves, o podría fabricarse de una forma que lo hiciera más fácilmente esparcible una vez inyectado bajo la piel, aumentando los riesgos de que viaje a otras partes de la cara o del cuerpo a las que no estaba destinado inicialmente.
“Las fábricas que producen bótox falso no suelen tener los controles de calidad más estrictos. Pueden tener un lote malo que sea más potente, que se extienda un poco más que el lote siguiente”, afirma Sung. “No es diferente de conseguir un lote malo de fentanilo o heroína en la calle”.
Las toxinas falsificadas, utilizadas con fines cosméticos, parecen haber estado dando vueltas en el mercado durante algún tiempo, dijo Sung.
“De hecho, me sorprende que la FDA haya tardado casi 20 años en publicar algo. Aunque nunca lo he visto, soy consciente de que esto está pasando”, dijo. “Soy consciente porque me lo dicen los pacientes”.
Cómo encontrar al proveedor adecuado
Si un proveedor se muestra dubitativo o engañoso a la hora de compartir detalles sobre su formación, sus credenciales o dónde compró el producto, ese comportamiento debería ser una “bandera roja importante” y los pacientes no deberían tener miedo de hacer preguntas o reconsiderar si están en el lugar adecuado para recibir este tipo de tratamientos, dijo este martes en un correo electrónico el Dr. Steven Williams, presidente de la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos.
“Los proveedores que no muestren el frasco o envase original del bótox deben ser vistos con cierta desconfianza”, dijo Williams. Añadió que las normas en torno a la inyección de medicamentos como el bótox puede variar un poco de un estado a otro, pero en la mayoría de los estados, enfermeras, asistentes médicos y médicos pueden inyectar bótox, pero en algunos lugares, es necesario que las enfermeras sean supervisadas por los médicos cuando se administran las inyecciones.
“Los pacientes deben sospechar si les ofrecen inyecciones de bótox en habitaciones de hotel o en casa. Por lo general, el médico, el auxiliar médico o la enfermera más cualificados trabajarán en una consulta de dermatología o de cirugía plástica”, afirma Williams. “Estos proveedores no solo son expertos inyectores de este tipo de medicamentos, sino que están bien preparados para gestionar las posibles complicaciones y asesorar sobre los riesgos y beneficios de estos tratamientos”.
Otros pasos que los pacientes pueden tomar para encontrar el proveedor adecuado incluyen la comprobación de los comentarios de los pacientes para la práctica del proveedor y asegurarse de que no hay ninguno que describe los efectos secundarios preocupantes del bótox, tales como dificultad para hablar, dificultad para respirar o visión doble, la Dra. Cynthia Elliott, propietaria y médica de cabecera de Skinspirations en Florida, dijo en un correo electrónico este martes.
“Lea los comentarios que no son de 5 estrellas para ver con lo que los pacientes no estuvieron contentos y si hay una gran cantidad que describan malos resultados que suenen legítimos, omita esa práctica porque hay un montón de mejores”, dijo Elliott.
Además, “compruebe las fotos del antes y el después utilizadas en el sitio web del proveedor para confirmar que son las fotos de sus propios pacientes. Suele haber una marca de agua en la foto para que no pueda utilizarse para mostrar resultados en el sitio web de otro proveedor. Desconfíe si sólo tienen fotos del antes y el después publicadas por el fabricante”, dice. Y añade: “Pida cita para una consulta con el proveedor para hacerse una idea de sus conocimientos antes de comprometerse a un tratamiento. Algunos consultorios sólo permiten reunirse con un vendedor durante la consulta, lo cual es una señal de alarma”.