(CNN) – Los asesores en materia de vacunación de la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) debatieron este jueves sobre qué información detallada debe pedir la agencia para considerar la aprobación de la vacunación contra el covid-19 de los menores de 12 años.
Si bien algunos asesores afirmaron que es demasiado pronto para apresurar el uso de vacunas en los niños porque éstos corren un riesgo muy bajo de contraer el virus, la mayoría argumentó que es importante tener las autorizaciones a la mano en caso de que haya un rebrote del virus en otoño e invierno.
Y un alto funcionario de la FDA recordó a los miembros del comité que el covid-19 puede matar, y de hecho mata, a los niños.
Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA no discutieron sobre vacunas específicas ni votaron sobre alguna cuestión. El comité de la FDA emitirá recomendaciones para las empresas farmacéuticas sobre qué tipo de ensayos clínicos y datos requerirá para considerar la extensión del uso autorizado de las vacunas contra el covid en niños, y dependerá de las empresas el pedir a la FDA la extensión de la autorización, o aprobación total, para nuevos rangos de edad.
La vacuna contra el covid-19 de Pfizer actualmente está autorizada para personas de 12 años en adelante en Estados Unidos. La vacuna contra el covid-19 de Moderna tiene autorización de uso para personas mayores de 18 años, si bien la empresa solicitó la autorización de la FDA para el uso de su vacuna en jóvenes de hasta 12 años. La vacuna de Johnson & Johnson está autorizada para personas mayores de 18 años.
Aunque las vacunas han demostrado ser muy seguras y eficaces en los grupos de mayor edad, los miembros del VRBPAC expresaron su preocupación por los informes recientes, aunque preliminares, de una enfermedad cardiaca inflamatoria llamada miocarditis que podría estar relacionada con la vacuna.
El Dr. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que los niños corren un bajo riesgo de padecer enfermedades graves a causa del virus y que se necesitan más estudios sobre la seguridad en los grupos de edad más jóvenes.
“Antes de que empecemos a vacunar a millones de adolescentes y niños, es importante averiguar cuáles son las consecuencias”, dijo Meissner, quien destacó la baja tasa de hospitalización por covid-19 entre los niños.
“A medida que más personas se vacunan y se hacen inmunes a la infección, creo que es probable que tengamos esta pandemia bastante controlada”, dijo.
“No creo que podamos justificar una autorización de uso de emergencia (AUE). La incidencia de la enfermedad es tan pequeña y los riesgos no están claros”.
Pero otros miembros del comité manifestaron su profundo desacuerdo.
“Creo que necesitamos estas vacunas cuanto antes en los niños”, dijo el Dr. Mark Sawyer, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego.
El Dr. Eric Rubin, redactor jefe de The New England Journal of Medicine y profesor adjunto de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard, señaló que la situación no parece mala en la actualidad, pero que podría cambiar.
“Ahora mismo no hay mucha enfermedad”, dijo.
“No sabemos qué va a pasar. Creo que esa es precisamente la razón por la que queremos tenerlas en nuestro arsenal. El hecho de que otorguemos una autorización de uso de la vacuna no significa que tengamos que utilizarla, y creo que tendríamos que pensar muy bien cómo utilizarla, dada toda la preocupación que se ha suscitado”, añadió Rubin.
Y Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación de Vacunas de la FDA, expresó cierta frustración.
“Hemos oído que necesitamos las vacunas pronto y que las necesitamos pronto en los niños porque no sabemos qué hará el virus en otoño y los niños están de regreso en la escuela y en espacios cerrados”, dijo.
“Si esperamos demasiado y hacemos estos ensayos clínicos con un gran número de sujetos pediátricos, puede que no estemos preparados para tener estas herramientas disponibles cuando las necesitemos”.
“Creo que tenemos que tener la AUE lista en caso de que empecemos a ver un repunte de casos en otoño”, dijo el Dr. Stanley Perlman, profesor de pediatría de la Universidad de Iowa.
“Lograr el consenso, como se puede ver, puede ser un poco difícil”, señaló el Dr. Peter Marks, que dirige la división de la FDA que evalúa las vacunas.
Riesgos de inflamación del corazón
Meissner y otras personas se mostraron preocupadas por los informes sobre inflamación del corazón.
El Dr. Tom Shimabukuro, subdirector de la Oficina de Seguridad de la Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU.,( CDC, por sus siglas en inglés) dijo en la reunión que hay “muy pocos” informes de miocarditis o pericarditis en niños de 12 a 15 años que han recibido vacunas contra el coronavirus.
Los datos muestran que se ha producido un número de casos de inflamación del corazón superior al esperado entre los jóvenes que han recibido recientemente sus segundas dosis de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech y Moderna, pero sobre todo entre los jóvenes de más edad.
Entre los jóvenes de 16 y 17 años, hasta el 31 de mayo, se administraron casi 2,3 millones de dosis de las vacunas y se notificaron 79 casos de miocarditis y pericarditis. La tasa esperada, la típica entre personas de esta edad, es de entre dos y 19 casos, mostró Shimabukuro en su presentación.
Los datos de los CDC también mostraron que entre los jóvenes de 18 a 24 años se administraron casi 9,8 millones de dosis, y se registraron 196 casos de miocarditis y pericarditis. La tasa esperada es de entre 8 y 83 casos.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC programó una reunión de emergencia para la próxima semana con el fin de actualizar los datos y evaluar más a fondo la miocarditis tras la vacunación con las vacunas contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech o Moderna.
Los miembros del VRBPAC debatieron si es más importante considerar los riesgos y beneficios para los niños como individuos, o los beneficios para la sociedad en su conjunto de vacunar a un grupo que podría ser vector de propagación.
Marks reprendió a los miembros del comité. “También quiero dedicar un momento a recordar a todos los niños que han muerto a causa del covid-19 en esta pandemia, porque eso no debe olvidarse aquí”, dijo Marks en la reunión de clausura.
“Solo quiero reiterar algo aquí: esta es una enfermedad que cobra la vida de los niños. Sabemos que más de 300 niños han muerto en la pandemia hasta ahora”, dijo Marks, que es director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Los CDC afirman que tienen constancia de 314 muertes de niños de 17 años o menos en Estados Unidos a causa del covid-19.
“Y que si se observa la tasa de mortalidad de los niños de 11 a 17 años que tuvieron covid-19, fue de aproximadamente 1 de cada 3.600 de esos individuos. Y dado que tuvimos más de un millón de casos en ese rango de edad, se puede ver que hay muertes debido a esto”, añadió Marks.
“Todos nosotros tenemos el objetivo de eliminar todas las muertes evitables por vacunas que podamos con un beneficio-riesgo razonable”.