(CNN) – La Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) actualizó la etiqueta de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson el lunes para advertir sobre el posible aumento del riesgo de una complicación neurológica rara conocida como síndrome de Guillain-Barré.
Si bien la FDA dijo que no había establecido que la vacuna pudiera causar el síndrome, notó un aumento en los informes de la condición a veces paralizante.
“Hoy, la FDA anuncia revisiones de las hojas de datos del receptor de la vacuna y del proveedor de la vacuna para la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson (Janssen) para incluir información relacionada con un aumento del riesgo observado de síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación”, dijo la agencia en un comunicado enviado a CNN.
“Los informes de eventos adversos después del uso de la vacuna Janssen covid-19 bajo autorización de uso de emergencia sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación”, dice la etiqueta actualizada.
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos investigan la posibilidad de que la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson pueda elevar ligeramente el riesgo de una rara complicación neurológica conocida como síndrome de Guillain-Barré (SGB), según dijo un portavoz de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) en una declaración a CNN este lunes.
“El SGB es un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular o, en los casos más graves, parálisis. Se calcula que cada año en Estados Unidos entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan el SGB, que suele estar provocado por una infección respiratoria o gastrointestinal. La mayoría de las personas se recuperan completamente del SGB”, dijo un portavoz de los CDC.
“Los informes de SGB después de recibir la vacuna contra el covid-19 de J&J/Janssen en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) son raros, pero indican un pequeño riesgo posible de este efecto secundario después de esta vacuna”. En el VAERS se han detectado unos 100 informes preliminares de SGB después de la administración de 12,8 millones de dosis de la vacuna contra el covid-19 de J&J/Janssen. Estos casos se han notificado en su mayoría unas dos semanas después de la vacunación y sobre todo en varones, muchos de ellos de 50 años o más”.
No se observa el mismo patrón con las otras dos vacunas autorizadas en Estados Unidos, fabricadas por Moderna y Pfizer. El portavoz dijo que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC discutirá el asunto en una próxima reunión.
“En Estados Unidos, casi todas las hospitalizaciones y muertes por covid-19 ocurren en personas no vacunadas. El riesgo de acontecimientos adversos graves tras la vacunación contra el covid-19 sigue siendo poco frecuente. Se recomienda que todas las personas de 12 años o más reciban la vacuna contra el covid-19”, dice el comunicado.
Los CDC y la FDA suspendieron brevemente el uso de la vacuna de Johnson & Johnson a principios de este año debido al riesgo de un tipo raro de complicación de coagulación de la sangre, pero levantaron la pausa en abril después de determinar que el riesgo era bajo y que la condición era tratable. La etiqueta de la vacuna se actualizó para advertir del riesgo.