(CNN) – La vacuna contra el covid-19 de Pfizer solo tiene aprobación de uso de emergencia en Estados Unidos, pero podría obtener la aprobación total por parte de la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en pocas semanas.
Las ramificaciones podrían alterar el curso de la pandemia de varias maneras.
En primer lugar, la plena aprobación de una vacuna contra el covid-19 podría persuadir a más personas a vacunarse.
Más del 30% de la población elegible en Estados Unidos aún no se ha vacunado.
Para obtener la autorización de uso de emergencia, los fabricantes de las vacunas contra el covid-19 presentaron unos tres meses de datos de ensayos clínicos. Esto incluía al menos 2 meses de datos de seguridad en participantes totalmente vacunados, ya que la mayoría de los efectos secundarios de la vacuna se producen 2-3 meses después de la vacunación.
Para algunos estadounidenses, esos datos no han sido suficientes para convencerlos de que se vacunen.
La aprobación completa de una vacuna contra el covid-19 requiere muchos más datos, incluidos los de seguridad y eficacia generados en el mundo real, fuera de un ensayo clínico. Los CDC han hecho un seguimiento de los datos del mundo real sobre las vacunas y más de 165 millones de personas en los EE.UU. están ahora vacunadas contra el virus.
Los datos adicionales pueden ayudar a convencer a más personas de que las vacunas no son peligrosas.
“Para algunos, conseguir una aprobación completa de la FDA ayudará a disipar ese miedo. Incluso si se trata de un número relativamente pequeño de personas. Todo ayuda contra este virus”, dijo el Dr. David Dowdy, profesor asociado de la división de epidemiología de enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Tres de cada diez adultos no vacunados afirmaron que sería más probable que se vacunaran si una de las vacunas se aprobara por completo, según una encuesta de la Kaiser Family Foundation.
Sin embargo, Kaiser advirtió que algunas de las personas encuestadas estaban confundidas sobre las vacunas. Dos tercios pensaban que las vacunas ya estaban plenamente aprobadas o no estaban seguros de ello. Este hallazgo puede significar simplemente que la plena aprobación “es un sustituto de la preocupación general por la seguridad”.
El Dr. Michael Wolf, vicepresidente asociado de Investigación del Departamento de Medicina de la Escuela de Medicina Northwestern Feinberg, espera que la aprobación consiga que se vacunen entre un 5 y un 10% más de personas preocupadas por la seguridad.
Según el Dr. Paul Offit, miembro destacado del comité asesor sobre vacunas de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, la FDA está “trabajando sin descanso” en la aprobación de la vacuna contra el covid-19.
“Creo que desde el punto de vista del público, realmente no debería importar”, dijo Offit. “Se ha administrado a la mitad de la población estadounidense. Tenemos más de 300 millones de dosis repartidas. Esto no es ni mucho menos experimental. Tenemos una tremenda cartera de seguridad y eficacia en estas vacunas, es decir, es más que la mayoría de los productos autorizados que hay ahora”.
Y sin embargo, reconoció que, al menos para algunos, sí importa. La FDA también lo sabe, dijo.
“Creo que se dan cuenta de que, al menos, hay una cuestión psicológica en cuanto a cómo se ven estas vacunas, en términos de si son un producto con licencia o simplemente están aprobadas a través de la autorización de uso de emergencia”, dijo Offit.
Las “zanahorias” y los “palos” fomentarán la vacunación
La plena aprobación de una vacuna contra el covid-19 también podría facilitar los mandatos en el lugar de trabajo. Muchas personas no vacunadas tendrían una razón económica para vacunarse: la necesitarían para mantener su empleo.
“La aprobación de la FDA por sí sola no va a hacer que muchos individuos salgan corriendo a vacunarse ahora, pero se va a empezar a ver que los sistemas de salud y los empleadores estarán más decididos a exigirlas”, dijo Wolf. “Hay precedentes de vacunaciones e inmunizaciones obligatorias”.
Los centros de trabajo ya tienen autoridad legal para exigir la vacuna contra el covid-19, según la Comisión de Igualdad de Oportunidades en el Empleo de Estados Unidos. Pero la aprobación completa podría dar menos fuerza a cualquier desafío legal.
“La aprobación de la FDA es la norma de oro. Los reguladores del mundo miran a nuestra FDA como el faro cuando se trata de cuestiones como ésta”, dijo George Karavetsos, un experto legal que había trabajado en la FDA y que ahora proporciona asesoramiento estratégico a las empresas reguladas por la FDA como abogado en Buchanan Ingersoll Rooney. “Puedo garantizar que se asegurarán de que todo salga bien”.
Erik Nisbet, profesor Owen L. Coon de Análisis de Políticas y Comunicación y director del Centro de Comunicación y Políticas Públicas de la Facultad de Comunicación de la Universidad Northwestern, coincidió.
“Si se quiere superar el umbral del 70% de personas que se han vacunado hasta ahora, hay que tener zanahorias y palos”, dijo Nisbet. “La única manera de hacerlo es el mandato. La autorización elimina uno de los impedimentos a los mandatos más generalizados”.
Un poco de cobertura política
La aprobación completa también puede proporcionar una cobertura política para que se vacune más gente. El miércoles, el gobernador de Louisiana, John Bel Edwards, dijo que no consideraría la posibilidad de exigir la vacuna a los empleados del estado “a menos que la FDA conceda la licencia completa a una o más de las vacunas contra el covid”. El estado tiene el mayor número de casos per cápita del país y una de las tasas de vacunación más bajas.
San Francisco anunció que exigiría a todos los empleados de la ciudad que se vacunaran a más tardar 10 semanas después de la plena aprobación de la FDA.
Según Nisbet, la aprobación total podría incluso anular leyes como la de Ohio, que prohíbe la imposición de vacunas bajo autorización de uso de emergencia.
“La aprobación elimina eso”, dijo.
¿Habrá una posible bonificación de refuerzo?
La aprobación total también puede significar que los vacunados por completo podrían recibir una vacuna adicional, incluso antes de que se aprueben los refuerzos.
“La aprobación facilitará a los médicos la administración de la vacuna al margen de la norma”, explicó Dowdy. “Si la gente puede convencer a su médico de que la necesita”.
Muchos científicos esperan que la gente no haga eso. Aunque hay varios ensayos clínicos en marcha, la FDA y los CDC aún no recomiendan los refuerzos.
Los ensayos han demostrado que las personas inmunodeprimidas pueden no responder tan bien a las vacunas y pueden necesitar un refuerzo. El Dr. Anthony Fauci, director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas, declaró el martes que se está intentando que los refuerzos para esta población estén disponibles “muy pronto”.
“En este momento, lo que realmente queremos hacer es que la población de pacientes aquí en EE.UU. reciba al menos una dosis y no se adelante a los datos”, dijo Melissa Tice, directora del programa de asuntos regulatorios y profesora adjunta de investigación clínica y liderazgo en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington. “Con suerte, la aprobación hará que al menos más personas reciban su primera dosis”.
¿Qué significa la aprobación para los niños?
Sigue sin estar claro cómo el hecho de tener una vacuna contra el coronavirus totalmente autorizada puede repercutir en el plazo de autorización o aprobación de las vacunas contra el coronavirus para niños menores de 12 años, si es que lo hace, dijo Offit.
La vacuna contra el covid-29 de Pfizer/BioNTech está autorizada para mayores de 12 años, mientras que las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson están autorizadas solo para adultos mayores de 18 años.
“¿Conseguir la plena aprobación de una vacuna para adultos, importa en términos de acelerar el proceso de aprobación de las vacunas pediátricas? Creo que la respuesta a esa pregunta es probablemente no”, dijo Offit a CNN el viernes.
En general, “todo esto es una especie de territorio nuevo: la noción de autorización de uso de emergencia es obviamente nueva, ciertamente para las vacunas que se han utilizado en esta medida. Teníamos autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas contra el ántrax, pero esto no es así”, dijo. “No estoy seguro de cómo lo ve la FDA”.
–Jacqueline Howard de CNN contribuyó con este reportaje.