(CNN) – La Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación plena para la vacuna contra el covid-19 de Pfizer para personas de 16 años o más. Se espera que pronto se apruebe para los niños de 12 a 15 años.
“No creo que pase mucho tiempo antes de que la amplíen a los 12-15 años, quizá dentro de unas semanas o un mes más o menos”, dijo el Dr. Bob Frenck, director del Centro de Investigación de Vacunas del Hospital Infantil de Cincinnati.
Sin embargo, los padres ya están pidiendo más información sobre la aprobación o autorización para los niños menores de 12 años. Se están realizando estudios al respecto.
Parece que los niños pueden recibir una dosis de vacuna mucho más pequeña que los adultos y seguir obteniendo la misma respuesta inmunológica, dijo Frenck a CNN.
Esto es una buena noticia, porque significa que el suministro de vacunas puede ampliarse más, dijo Frenck.
“Después de vacunar a los adolescentes, nos hemos centrado en la dosis, porque pensamos que podríamos utilizar una dosis más baja y obtener la misma respuesta inmunológica”, dijo Frenck.
Los niños, con mejor respuesta inmunológica
Parece que los niños de 5 a 12 años obtienen una fuerte respuesta inmunológica con 10 microgramos de antígeno, dijo Frenck.
“Así que un tercio de la dosis que estamos dando a los adultos, o incluso un tercio de la dosis que se utilizó en niños de 12 años o más, fue igual de inmunogénica. Obtuvimos una respuesta inmunológica tan buena como la dosis de 30 microgramos y hubo menos efectos secundarios”, dijo.
“Por eso, para la dosis de 5 a 12 años estamos considerando 10 microgramos, y luego, en los niños más pequeños, menores de 5 años, incluso bajarla más, hasta 3 microgramos”.
Esto puede resultar confuso, pero simplemente significa que los niños tienen una respuesta inmunológica más fuerte, dijo Frenck. “Esto demuestra realmente que las respuestas inmunológicas de los niños son buenas. Son muy fuertes”, dijo.
Más no es mejor
“Mucha gente nos pregunta: ‘¿Significa esto que nos están dando menos vacunas? Yo dije: bueno, les estamos dando menos antígeno, pero su respuesta inmunitaria es tan buena que están dando la misma respuesta inmunitaria, así que no hay necesidad de dar más vacuna”, añadió Frenck.
“Estamos dando suficiente vacuna para poder obtener la misma respuesta inmunitaria que vemos en personas de 25 años que reciben 30 microgramos”.
Más no es mejor, dijo Frenck: la respuesta inmunitaria alcanza un máximo y dar una dosis mayor no la potencia.
“Pudimos disminuir un tercio, y aún así obtuvimos la misma respuesta inmunitaria”, dijo.
Al igual que en el caso de los adultos, los efectos secundarios suelen ser leves y no duran mucho tiempo, dijo Frenck.
“Los efectos secundarios que observamos en los niños son realmente idénticos a los de los adultos”, dijo Frenck. Esto incluye dolor de brazo, fatiga, dolor de cabeza y fiebre en alrededor del 10% de los niños, añadió.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que confiaba en que los ensayos mostrarían una buena eficacia entre los niños más pequeños.
“No creo que haya ninguna duda de que esto va a ser eficaz en los niños de esa edad más temprana. No tengo ninguna duda al respecto”, dijo Fauci a Anderson Cooper de CNN este lunes por la noche.
La Dra. Amanda Dropic, pediatra de Florence, Kentucky, inscribió a sus cuatro hijos en los ensayos para distintas edades en el Cincinnati Children’s Hospital.
“Hablé con mis hijos sobre ello. Todos estuvimos de acuerdo en que para que todo el mundo se vacune, alguien tiene que estar dispuesto a dar un paso adelante y ser el primero”, dijo en un video publicado por el hospital.
“Echamos de menos los viajes. Echamos de menos las vacaciones. Echamos de menos los conciertos. Nos perdemos las actividades deportivas. Así que esperamos que, a medida que nuestros hijos se vacunen y otras personas se vacunen, será de gran ayuda”, dijo Dropic.
“Simplemente tengo ganas de salir con mis amigos… de ir a sitios sin preocuparme de las mascarillas o de dónde puedo comer”, dijo el hijo de Dropic, Ben, que ahora tiene 16 años, y que participó en el ensayo de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer, en el grupo de edad de 12 a 15 años.
“Es importante vacunarse para detener la propagación del coronavirus y para que el virus no dañe a más personas”, dijo Eli, el hermano menor de Ben, de 10 años.
Cómo siguen los ensayos
El equipo de Frenck está iniciando ahora los ensayos de la vacuna contra el covid-19 de Moderna en niños menores de 12 años. El hospital tiene previsto inscribir a 75 niños, dijo, 25 en cada grupo de edad: 6-12, 2-6 y bebés hasta los 2 años.
Al igual que en todos los ensayos de vacunas contra el coronavirus, los investigadores como Frenck están acelerando los pasos burocráticos para presentar los datos de la vacuna con el fin de agilizar el proceso.
“Normalmente, lo que ocurre es que se obtiene un resultado de una (prueba) de fase 1 y luego se le muestra a la compañía y se dice: ‘Bien, ¿es lo suficientemente bueno como para pasar a una fase 2?’. Y luego lo mismo de la fase 2 a la fase 3. En este caso, todo ha ido sobre ruedas porque la financiación ya estaba disponible”, dijo.
A menudo un estudio dura cuatro o cinco años, y los investigadores reúnen todos los datos al final de ese periodo de estudio y los presentan a la FDA. “Así que te puedes imaginar que recibir cuatro o cinco años de datos de una sola vez es mucho para tratar de procesar”, dijo.
“Lo que ocurrió aquí fue que la FDA recibió paquetes de información en tiempo real. A medida que las empresas obtenían la información, ésta se presentaba a la FDA para que la revisara. De modo que cuando llegaba el momento de examinar la autorización de uso de emergencia, la FDA ya estaba muy familiarizada con los productos y no tenía que empezar desde cero”.
Moderna también está considerando la posibilidad de utilizar dosis más bajas en niños pequeños, dijo Frenck.
Pfizer dice que solicitará a la FDA la autorización para utilizar sus vacunas en niños de 5 a 11 años a finales de septiembre, una vez que envíe todos los datos.
Moderna, cuya vacuna está autorizada para mayores de 18 años, ha solicitado la autorización de uso de emergencia para niños de 12 a 17 años. Espera disponer de datos sobre niños más pequeños a finales de este año.
Johnson & Johnson mantiene “conversaciones activas con las autoridades reguladoras en relación con nuestro plan de desarrollo y los diseños de los ensayos” para adolescentes y niños, y espera iniciar los ensayos en otoño.