(CNN) – Las decisiones clave sobre si todos los adultos serán elegibles para una dosis de refuerzo de la vacuna de covid-19 podrían llegar pronto.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está considerando actualmente la solicitud de Pfizer y BioNTech de enmendar la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el covid-19 para que todos los adultos sean elegibles para una dosis de refuerzo.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, le dijo a CNN que la solicitud era la “máxima prioridad” del centro.
El martes, la agencia confirmó que sus asesores de vacunas, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, no serán convocados para considerar la decisión de EUA de refuerzo, lo que significa que la decisión de autorización de la FDA podría llegar en cualquier momento.
“Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible”, dijo a CNN la portavoz de la FDA, Alison Hunt.
También el martes, Jason McDonald, portavoz de los CDC, dijo que el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (ACIP, por sus siglas en inglés) se reunirá el viernes para discutir la ampliación de la elegibilidad de refuerzo para la vacuna de covid-19 de Pfizer. Los asesores de vacunas de los CDC generalmente se reúnen solo una vez que una vacuna ha recibido la autorización de la FDA.
Si la FDA autoriza los refuerzos para todos los adultos y los asesores de vacunas de los CDC apoyan su recomendación, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, debe aprobar la recomendación antes de que puedan administrarse oficialmente.
Sin embargo, la mayoría de los adultos ya son elegibles para recibir refuerzos. La FDA ya había autorizado refuerzos para cualquier persona de 65 años o más que haya sido vacunada hace al menos seis meses y para ciertos adultos con alto riesgo de infección o enfermedad grave.
Estudios recientes sugieren que, si bien la vacunación aún brinda una fuerte protección contra enfermedades graves y la muerte meses después, la inmunidad puede comenzar a disminuir y la protección contra enfermedades más leves y asintomáticas puede disminuir. Los estudios también muestran que las dosis de refuerzo restauran esa inmunidad.
Y con el aumento de casos de covid-19, algunos estados y ciudades están optando por no esperar la aprobación oficial de la FDA o los CDC, y ya han abierto refuerzos a todos los adultos.
Necesidad de transparencia sobre las vacunas
Los asesores de vacunas de la FDA generalmente se reúnen para discutir una solicitud de enmienda a una EUA y hacer una recomendación sobre cómo debe proceder la agencia. Esta vez, la FDA ha concluido que la solicitud de Pfizer / BioNTech no plantea preguntas que requieran una discusión adicional por parte del comité asesor, que está compuesto por expertos que no trabajan para la agencia.
El Dr. Arnold Monto, presidente en funciones del comité asesor de la FDA, le dijo a CNN la semana pasada que hay un precedente de que la FDA opte por no consultar a su comité asesor de vacunas sobre ciertas decisiones. Y señaló que los miembros del comité se reúnen “a discreción de la FDA” y que puede ser” engorroso “convocar a los miembros, lo que dificulta responder rápidamente a las circunstancias cambiantes.
Pero el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, le dijo a CNN la semana pasada que pensaba que las reuniones de asesores de vacunas de la FDA y los CDC eran “la mejor manera de ser transparentes” sobre los refuerzos de la vacuna de covid-19.
“Creo que debemos mostrar por qué una dosis de refuerzo es claramente beneficiosa para los jóvenes de 18 a 29 años, porque si no es claramente beneficiosa, debemos considerar el hecho de que la miocarditis fue un fenómeno de segunda dosis y también puede ser un fenómeno de la tercera dosis. ¿Los beneficios superan clara y definitivamente los riesgos para las personas de 18 a 29 años?”, dijo Offit.
La Dra. Grace Lee, miembro del comité asesor de vacunas de los CDC, señaló que la reunión del ACIP le dará al público una vista de los datos de refuerzo de la vacuna una vez que haya sido autorizado por la FDA.
“Sabemos que Pfizer envió una solicitud a la FDA y anticipó que tan pronto como la FDA haya tomado una decisión, ACIP discutirá esto en una reunión abierta donde el público puede ver todos los datos disponibles”, dijo Lee, pediatra del Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford.