(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este miércoles el uso de la tirzepatida, un fármaco para la diabetes tipo 2, como tratamiento de la obesidad crónica, haciendo oficial el uso de un medicamento que ya se prescribía ampliamente para la pérdida de peso.
El medicamento, denominado Mounjaro para la diabetes, se llamará Zepbound para la pérdida de peso, según un comunicado de prensa de la FDA. Fabricado por Eli Lilly, forma parte de una nueva clase de fármacos que incluye la semaglutida, conocida como Ozempic para la diabetes y Wegovy para la pérdida de peso, cuya popularidad se ha disparado en los últimos años.
Los ensayos clínicos con Zepbound demostraron una pérdida promedio de peso superior al 20% en las dosis más altas durante 72 semanas, unos resultados superiores a los observados con otros medicamentos aprobados. La FDA lo autorizó para personas obesas o con sobrepeso y al menos un problema de salud relacionado con el peso, como hipertensión o cardiopatías, la misma indicación que para Wegovy. Al igual que otros fármacos similares, se aplica una vez a la semana en forma de inyección y se recomienda como complemento de una dieta baja en calorías y más ejercicio.
“La obesidad y el sobrepeso son enfermedades graves que pueden estar relacionadas con algunas de las principales causas de muerte, como las cardiopatías, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes”, declaró en el comunicado de la FDA el Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad. “A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta”, agregó.
Según la FDA, los principales efectos secundarios de Zepbound son problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea. La etiqueta del fármaco contendrá advertencias por inflamación del páncreas, problemas de vesícula biliar, bajada de azúcar, lesión renal aguda, retinopatía diabética o daños en la retina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y comportamiento o pensamientos suicidas.
Zepbound costará alrededor de US$ 1.060 al mes antes de seguro, dijo Eli Lilly en su propio comunicado. La compañía dijo en una rueda de prensa que estaría en las farmacias después de las vacaciones de Acción de Gracias. El precio de catálogo de Mounjaro, antes de seguro, es de US$ 1.023 al mes.
Ozempic y Wegovy, fabricados por la farmacéutica danesa Novo Nordisk, son también el mismo fármaco, pero con precios diferentes antes de seguro, aunque Wegovy se aplica en dosis más altas. Ozempic cuesta US$ 936 al mes antes de seguro, mientras que Wegovy cuesta US$ 1.349.
Lilly destacó específicamente en su comunicado que Zepbound cuesta 20% menos que la semaglutida para la pérdida de peso.
Agregó que se decidió por un precio de catálogo 20% inferior tras hablar con las empresas, que toman las decisiones de pago de los medicamentos a través del seguro que ofrecen a sus empleados.
“Dijeron que el precio de lista fue un factor que influyó en su decisión de ampliar el acceso a las personas que necesitan estos medicamentos”, declaró este miércoles a la prensa el presidente de Lilly Diabetes and Obesity, Mike Mason.
Aun así, la cobertura de los seguros puede resultar difícil para los pacientes a quienes se recetan estos medicamentos, y todavía no está claro el alcance de la cobertura de Zepbound. En la actualidad, Medicare y Medicaid tienen prohibido cubrir los medicamentos contra la obesidad.
Lilly dijo que ofrecería una tarjeta de ahorro para que los pacientes con seguro comercial puedan obtener el medicamento por US$ 25 para una receta de uno o tres meses, si los planes de los pacientes cubren el medicamento; si su plan no cubre Zepbound, la tarjeta de ahorro les permitiría pagar US$ 550 por una receta de un mes.
La tirzepatida actúa imitando las hormonas que estimulan la liberación de insulina, aumentan la sensación de saciedad y reducen el apetito. Se dirige a dos receptores hormonales, el GIP y el GLP-1, mientras que la semaglutida se centra solo en el GLP-1.
Los medicamentos han presentado escasez en diversos momentos. Novo Nordisk ha llegado a limitar las dosis más bajas de Wegovy, que se recetan a los nuevos pacientes, para dar prioridad al suministro de las dosis más altas a los pacientes que ya toman el medicamento. Los estudios han demostrado que los pacientes pueden recuperar parte del peso perdido si dejan de tomar los medicamentos.
Mounjaro sigue figurando en la lista de medicamentos escasos de la FDA, aunque actualmente todas las dosis están etiquetadas como disponibles. Tanto Lilly como Novo Nordisk han realizado grandes inversiones para aumentar la fabricación de estos medicamentos, ya que su uso se ha disparado.
En la sesión con la prensa de este miércoles, el CEO de Eli Lilly, David Ricks, recordó momentos importantes de la historia del gigante farmacéutico como precursores de la introducción de Zepbound como la primera insulina comercial hace más de un siglo, y Prozac, en 1986, calificándolos de revoluciones en la medicina.
“Antes del Prozac, a los pacientes que sufrían depresión se les decía esencialmente que parecían tristes y que intentaran ser un poco más felices, como si no se esforzaran lo suficiente para serlo”, afirma Ricks. “Hoy estamos en el comienzo de otro momento emocionante en la larga y distinguida historia de Lilly de fabricar medicamentos innovadores con la aprobación de Zepbound”, resaltó.