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Los creadores de Ozempic y Mounjaro compiten por aumentar la oferta en medio de la creciente demanda de medicamentos para bajar de peso
(CNN) -- En el Centro para perder peso del Dr. Louis Aronne, en la ciudad de Nueva York, las reacciones a nuevos medicamentos como Wegovy y Mounjaro pueden ser extremas.
"La gente lo describe como 'un milagro', y dice cosas como 'esto ha transformado mi vida'", dijo Aronne, director del Centro para el Control del Peso y la Investigación Clínica Metabólica de Weill Cornell Medicine.
Su clínica trabaja con personas que tienen una cantidad significativa de peso que perder o múltiples problemas de salud relacionados con el peso, dijo, no con aquellos "que tienen 5 kilos de más". Para las personas de las primeras categorías, dijo, "es como si estuviéramos dirigiendo una clínica milagrosa".
Pero los medicamentos, de un tipo conocido como agonistas del receptor GLP-1, son tan populares entre todos los grupos de personas que buscan perder peso que la demanda ha superado la capacidad de los fabricantes de producirlos. Y mientras los fabricantes Novo Nordisk y Eli Lilly se apresuran a ampliar el suministro, la inminente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) del medicamento para la diabetes tipo 2 de Lilly, Mounjaro, para tratar la obesidad, podría ejercer aún más presión sobre el sistema.
"Durante los últimos tres o cuatro meses, algunos pacientes me dijeron que no pueden conseguirlo", dijo sobre Mounjaro la Dra. Jody Dushay, endocrinóloga clínica del Centro Médico Beth Israel Deaconess. Mientras receta medicamentos tanto para la diabetes como para bajar de peso, dice: "Soy consciente de nuestro suministro literalmente día tras día".
Ni Ozempic ni Mounjaro están aprobados específicamente para bajar de peso. La FDA les dio luz verde para tratar la diabetes tipo 2 en 2017 y 2022, respectivamente. Pero los médicos suelen utilizarlos de forma no autorizada para bajar de peso. Wegovy, que fue aprobado en 2021 para la obesidad, contiene el mismo ingrediente clave que Ozempic, llamado semaglutida, mientras que Mounjaro usa uno ligeramente diferente, tirzepatida.
Los tres medicamentos han estado en la lista de escasez de la FDA en varias de sus dosis. Novo Nordisk, que fabrica Ozempic y Wegovy, limitó la disponibilidad de las dosis iniciales más bajas de Wegovy, ya que prioriza un suministro continuo del medicamento para las personas que ya lo usan. El CEO de la compañía dijo recientemente a CNN que tomaría años alcanzar la demanda.
Lilly y Novo Nordisk están invirtiendo miles de millones de dólares para ampliar su capacidad de producción.
Lilly está construyendo dos plantas en Carolina del Norte e inviertiendo US$ 4.000 millones para tratar de duplicar la producción de los llamados medicamentos incretina, incluida la tirzepatida, que imita las hormonas metabólicas que afectan la secreción de insulina y el apetito, para fines de 2023. Es entonces cuando anticipa que habrá una decisión de la FDA sobre el uso de Mounjaro para el control crónico del peso, después de que los ensayos clínicos demostraran que ayudó a los participantes a perder más del 20% de su peso corporal en un periodo de 72 semanas.
La producción ya está en línea en una de las dos fábricas, en Research Triangle Park en Durham. La instalación utiliza automatización de alta velocidad, vehículos sin conductor y brazos robóticos para construir autoinyectores para Mounjaro. La planta también se está preparando para formular productos, en los que el ingrediente activo, tirzepatida, se mezcla con otros componentes para obtener el medicamento terminado y luego se vierte en jeringas.
Lilly dijo que opera la planta las 24 horas del día, todos los días de la semana, para tratar de satisfacer la demanda. Aún así, la síntesis del ingrediente inicial —tirzepatida— lleva meses, dijo Edgardo Hernández, presidente de operaciones de fabricación de la compañía, porque implica una serie de reacciones químicas para unir aminoácidos en un péptido, así como pasos de purificación y control de calidad.
El medicamento Ozempic.
"Lo que estamos tratando de hacer es a una escala enorme", dijo. "Estamos avanzando agresivamente para desplegar capacidad".
Mounjaro está en la lista de escasez con la dosis de 10 miligramos de la FDA, la tercera más alta disponible. Hernández dijo que eso se debe a que la forma en que la gente usa el medicamento es diferente de lo que Lilly planificó originalmente.
La dosis inicial es de 2,5 miligramos y, cada cuatro semanas, los pacientes pueden aumentar la dosis hasta tener un control adecuado de su nivel de azúcar en sangre, según la información de prescripción de Mounjaro. Las dosis suben hasta los 15 miligramos.
"Hemos estado aprendiendo todo el tiempo", dijo Hernández. "Estamos utilizando la inteligencia artificial y el aprendizaje automático para predecir mejor cómo los pacientes deben ajustan las dosis".
Para la pérdida de peso, dijo Aronne, los resultados en el ensayo de Lilly fueron similares en las dosis de 10 miligramos y 15 miligramos. Aronne ayudó a realizar el estudio e hizo consultas para varias empresas que trabajan en medicamentos para la obesidad.
"Se podría imaginar que la gente se detendría en 10", dijo. "Mucha gente te dirá que quieren 'ahorrar algo de espacio en caso de que tenga que aumentarlo más adelante'".
Los medicamentos tienen efectos secundarios, más comúnmente problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea, lo que hace que las dosis más altas sean potencialmente menos atractivas. También se han relacionado con un riesgo potencial de efectos más graves, como parálisis estomacal.
La cobertura de seguro para los medicamentos también puede ser un desafío y, sin ella, cuestan más de uS$ 1.000 al mes. Tanto los problemas de seguros como los de suministro han llevado a decisiones difíciles para médicos como Dushay, quien dijo que lucha con decisiones de prescripción sabiendo que no hay suficientes medicamentos para todos.
"Debido a todas estas complicaciones, cada sesión clínica te hace ser bastante filosófico acerca de las cosas”, dijo. "Se piensa en la situación de todos de una manera en la que simplemente hay más subjetividad en términos de quién necesita más estos medicamentos".
Encontrar los medicamentos puede ser más difícil en áreas con gente más rica, capaz de pagar de su bolsillo, dijo Aronne. Y señaló que esa ha sido su experiencia con pacientes en Manhattan.
"Vemos muchos empresarios, abogados y gente así", dijo. "Potencialmente podrían permitirse estas cosas y van a comprarlas, por lo que hay aún menos oferta".
Y aunque Mounjaro ya se utiliza de forma no autorizada para bajar de peso, la aprobación de la FDA para ese uso podría aumentar aún más la demanda, sobre todo si las experiencias con Ozempic y Wegovy funcionan como una indicación en ese sentido. La información sobre prescripciones del proveedor de datos IQVIA muestra que más de 1,9 millones de personas tenían recetas de Ozempic en julio en EE.UU., y otras 428.000 tenían recetas de Wegovy.
"Con la escasez, algunos podrían pensar que no estamos produciendo ningún producto, pero tenemos uno de los productos más importantes en la categoría, que está creciendo en puntos porcentuales muy grandes, de dos dígitos", dijo a CNN el CEO de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, en agosto. "Así que estamos aumentando significativamente e invertiremos mucho en los próximos años".
Se espera que esas inversiones obtengan retornos muchas veces mayores: la firma de inversión BMO Capital Markets estima que los medicamentos para la obesidad generarán US$ 100.000 millones en ingresos anuales en todo el mundo para 2035.
Sin embargo, hasta que aumente el suministro, médicos como Dushay trabajan con los pacientes para tratar de aumentar el tiempo entre dosis o reducir la cantidad que las personas toman de una vez, cuando hay escasez. Dijo que incluso ha tenido pacientes que luchan por encontrar los medicamentos durante el tiempo suficiente para recuperar parte del peso que habían perdido.
Lilly dijo que está trabajando lo más rápido posible para abordar la escasez.
"Estamos haciendo todo lo posible para mantener el suministro", dijo a CNN Dan VonDielingen, director del sitio Research Triangle Park de la compañía. "Es realmente un privilegio poder crear medicamentos que cambien la vida de nuestros pacientes".
