CNN) – Algunas pruebas de anticuerpos, que verifican la infección previa por covid-19, tuvieron altas tasas de falsos positivos en las evaluaciones realizadas por un consorcio de laboratorios de California, según un informe publicado recientemente.
Un falso positivo significa que a alguien se le diría que ya ha tenido coronavirus cuando no lo tenía, un peligro potencial ya que las personas podrían pensar que son inmunes al virus cuando en realidad aún son vulnerables.
De las 12 pruebas de anticuerpos que fueron estudiadas por el Proyecto de Prueba COVID-19, una de las pruebas dio falsos positivos más del 15% del tiempo, o en aproximadamente una de cada siete muestras. Otras tres pruebas dieron falsos positivos más del 10% del tiempo.
“Eso es terrible. Eso es realmente terrible”, dijo el Dr. Caryn Bern, uno de los autores del estudio que analizó las 12 pruebas.
Ella dijo que si bien no es realista pensar que todas las pruebas serán 100% precisas todo el tiempo, sus tasas de falsos positivos deberían ser del 5% o inferiores, o idealmente del 2% o inferiores.
“Esta fue una verdadera llamada de atención para mí. No estamos en el punto en que cualquiera de estas pruebas pueda usarse de manera confiable”, agregó el coautor del estudio, el Dr. Alexander Marson. “Existe un gran peligro en confiar en ellos, pero esperamos llegar pronto a un punto en el que podamos confiar en estas pruebas”.
El Proyecto de Pruebas COVID-19 es un consorcio de investigadores y médicos de la Universidad de California en San Francisco, la Universidad de California Berkeley, el Chan Zuckerberg Biohub y el Innovative Genomics Institute.
Un camino difícil para la prueba de anticuerpos
Bern dijo que una de las razones de las altas tasas de falsos positivos son los requisitos relajados de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
A mediados de marzo, cuando se hizo evidente que covid-19 estaba comenzando a descontrolarse, la FDA aflojó sus estándares de aprobación para poder sacar más pruebas de anticuerpos en el mercado rápidamente.
La agencia comenzó a permitir que las compañías vendieran pruebas sin primero proporcionar evidencia de que funcionaban. Unos 175 desarrolladores de pruebas han aprovechado estas nuevas reglas y pueden comercializar legalmente sus pruebas de anticuerpos sin que la FDA evalúe primero sus datos de validación.
“Creo que estamos pagando por esto ahora”, dijo Bern, profesor de epidemiología y bioestadística en la Facultad de Medicina de la UCSF.
Después de que una importante asociación de laboratorios se quejara de que las pruebas “malas” estaban inundando el mercado, el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, emitió una declaración el 18 de abril diciendo que la FDA colaboraría con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y los Institutos Nacionales de Salud para evaluar pruebas de anticuerpos.
MIRA: Tom Hanks y Rita Wilson esperan que su sangre ayude a combatir el coronavirus
“Nos hemos movido rápida y cuidadosamente, y continuamos aprendiendo y adaptándonos según la experiencia del mundo real y los datos que estamos viendo”, escribió Hahn en el comunicado.
Cuando CNN le preguntó a una portavoz de la FDA si había habido algún progreso en este esfuerzo de evaluación, ella respondió que “no hay mucho que podamos compartir públicamente en este momento”.
Los funcionarios federales han dicho que tener buenas pruebas de anticuerpos es fundamental para volver a la normalidad, ya que podrían ayudar a evaluar quién tiene inmunidad en EE. UU.
Es por eso que los falsos positivos son tan peligrosos, dijo Marson, profesor de microbiología e inmunología en la Facultad de Medicina de la UCSF.
“Los falsos positivos nublarán fuertemente nuestra imagen de quién ha sido infectado y quién no”, dijo. “Necesitamos claridad sobre esta información básica para comenzar a guiar nuestro camino fuera de la pandemia”.
Reglas relajadas de la FDA
Si los desarrolladores de pruebas lo desean, pueden ir más allá de los requisitos mínimos de la FDA y hacer que la agencia federal revise sus datos que muestran que las pruebas funcionan. Si la FDA da luz verde, la compañía recibe una Autorización de uso de emergencia.
De las 12 pruebas en la revisión de California, solo una compañía tiene este sello de aprobación de la FDA. Esa es una prueba del Laboratorio Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, que el grupo de California modificó para usar en su propio laboratorio.
Esa prueba solo obtuvo un falso positivo de 108 muestras de sangre.
Los investigadores de California usaron muestras de sangre antes de julio de 2018, para asegurarse de que estuvieran libres de covid. Cada prueba procesó entre 99 y 108 muestras.
Otra prueba tuvo un mejor desempeño que la de Mt. Sinai en las muestras negativas, sin resultados falsos positivos.
De las otras 10 pruebas, seis tenían tasas de precisión de alrededor del 95% o más para las muestras negativas y cuatro tenían tasas entre 84% y 95%.
Estos resultados se basan en la búsqueda de dos tipos de anticuerpos. Uno aparece poco después de la infección y el otro aparece más tarde.
Los investigadores también verificaron si las pruebas detectaron con precisión muestras positivas, pero tienen menos confianza en esos resultados, porque hay una variación en el tiempo que lleva a las personas montar una respuesta de anticuerpos detectable.
Los investigadores de California obtuvieron la mayor cantidad de pruebas posibles, pero hasta ahora no han podido evaluar las pruebas de anticuerpos de grandes fabricantes de pruebas como Roche y Abbott, porque requieren instrumentos patentados para ejecutar las pruebas.
Esperan continuar analizando más pruebas de anticuerpos para ver si funcionan, pero advirtieron que incluso si una prueba confiable muestra que tienes anticuerpos, los médicos aún no saben lo que eso significa. Tener anticuerpos podría indicar que eres inmune y no te infectarás por segunda vez o podría indicar que no tienes inmunidad en absoluto. También podría significar algo intermedio, por ejemplo, que tienes una inmunidad limitada durante un período de unos pocos meses.
“Tenemos esta enorme brecha de conocimiento”, dijo Bern. “Ese es el mensaje más importante”.
El Dr. Minali Nigam y Arman Azad contribuyeron a esta historia.