(CNN) – Un grupo regulador del gobierno chino dijo que lanzó una investigación sobre Bioeasy, un fabricante de kits de prueba de coronavirus que envió suministros a España, que luego fueron retirados del mercado.
El gobierno español dijo que había retirado del mercado 9.000 kits después de encontrar que los resultados son “poco confiables”.
Bioeasy publicó una declaración en su cuenta de redes sociales WeChat este viernes, diciendo que las muestras podrían haber sido extraídas y manejadas sin seguir estrictamente las instrucciones de la compañía, lo que redujo la precisión.
Esta situación ha despertado muchas dudas sobre las pruebas. Mira estas preguntas frecuentes:
¿Dónde se pueden obtener?
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades proporcionan los kits para los laboratorios de salud pública en EE.UU.
Los Institutos Nacionales de Salud de los países también las tienen disponibles y son fabricadas en varios laboratorios alrededor del mundo, y certificadas por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.
Los laboratorios comerciales y hospitales privados también están desarrollando sus pruebas.
¿Cuestan?
Si bien no hay cargos para las pruebas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en los laboratorios de salud pública, los laboratorios comerciales y los hospitales están desarrollando sus propios exámenes, y espera que cobren una tarifa.
Las condiciones pueden variar en cada país.
¿Cómo se toma la muestra?
Las pruebas para detectar el nuevo coronavirus no son tan diferentes de las pruebas para detectar la gripe. Primero, los médicos deben recolectar una muestra, una muestra que se analizará para detectar el virus.
Los expertos en salud piensan que el coronavirus se replica en el tracto respiratorio, causando enfermedades respiratorias, por lo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan que los médicos tomen muestras de la garganta, pasando por la boca y la nariz. A las personas con tos “húmeda” también se les puede pedir que tosan esputo, una mezcla de saliva y mucosa.
Es poco probable que se analicen otros fluidos corporales, dijo el Dr. David Hooper, jefe de la Unidad de Control de Infecciones del Hospital General de Massachusetts. Debido a que la enfermedad hasta ahora ha sido similar a la gripe y se ha concentrado en los pulmones, “probablemente no estén realizando pruebas de rutina para otros tipos de materiales corporales, como heces, orina o sangre. Aunque eso puede cambiar en el futuro”.
Tu muestra será enviada a un laboratorio calificado
Una vez que una muestra ha sido recolectada y almacenada en un tubo o vial estéril, se envía a un laboratorio que tiene acceso a un kit de prueba. La mayoría de estos kits son proporcionados por los CDC, pero Nueva York ha recibido autorización de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su propia prueba. El proceso puede verse diferente para las pruebas comerciales que pueden estar disponibles pronto.
En las pruebas autorizadas por la FDA, las muestras se enfrían primero y se envían con una bolsa de hielo a un laboratorio calificado, idealmente con envío nocturno. En Massachusetts, que ha informado de dos casos de coronavirus, los funcionarios de salud estatales coordinaron el envío y envío de muestras por mensajería. Eso generalmente permite las pruebas en el mismo día, según Ann Scales, portavoz del Departamento de Salud Pública de Massachusetts.
Las muestras refrigeradas solo se pueden almacenar durante 72 horas, pero se puede usar hielo seco para preservar la muestra si se esperan demoras. Sin embargo, esperar demasiado puede permitir que el virus y su material genético se degraden, lo que podría conducir a un falso negativo.
En Nueva York, las muestras pueden enviarse al Centro Wadsworth del estado o al Departamento de Salud e Higiene Mental de la ciudad de Nueva York, y el estado espera realizar pronto hasta 1.000 pruebas al día, según el gobernador Andrew Cuomo.
Tu muestra se analizará
Una vez que las muestras lleguen al laboratorio, los técnicos utilizan un procedimiento llamado RT-PCR, o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, para buscar el coronavirus. A veces se usa una prueba similar para identificar la gripe, y permite a los médicos ver si una determinada secuencia genética está presente en una muestra, como el hisopo de garganta o la muestra de esputo recolectada anteriormente.
Al igual que cada especie tiene un ADN único, cada virus tiene un código genético único. Este código, llamado genoma viral, proporciona el modelo para el virus a medida que se replica. Esencialmente, la prueba de coronavirus funciona determinando si una muestra dada contiene el genoma distintivo de coronavirus.
Para hacer eso, los técnicos primero extraen cualquier información genética de los hisopos de garganta y muestras de esputo. El material genético purificado se mezcla con un conjunto de ingredientes, incluidos algunos derivados del coronavirus en sí, y la solución completa se coloca en una máquina de prueba.
Si la muestra de un paciente contiene coronavirus, entonces el material genético del virus se amplificará y la máquina arrojará un resultado positivo. La muestra viral se enviará al laboratorio de los CDC en Atlanta, donde se confirmará el resultado positivo.
¿Cuánto dura la prueba?
Una vez que una muestra llega a un laboratorio estatal, los resultados de las pruebas pueden estar disponibles en tan solo 24 horas, según el Departamento de Salud Pública de Massachusetts. Eso es importante, dijo Hooper, porque los pacientes pueden mantenerse aislados mientras esperan los resultados de la prueba de coronavirus.
“Cuando solo el CDC estaba haciendo [pruebas] en Estados Unidos”, dijo, “esperaríamos tres días, o cuatro, para obtener un resultado, lo cual obviamente es problemático si tienes un paciente en el hospital”.
Hospitales particulares también están trabajando para desarrollar sus propias pruebas, dijo Hooper, que “con suerte puede ser validado por la FDA bajo su protocolo de uso de emergencia, y eso aumentaría nuestra capacidad y acortaría aún más el tiempo de respuesta, de modo que podríamos potencialmente obtener un resultado en un par de horas”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) informó que aprobó el uso de la primera prueba de diagnóstico rápido que podría detectar el coronavirus en aproximadamente 45 minutos.
¿Qué puede ir mal?
Debido a que la prueba busca material genético viral en una muestra de hisopo o esputo, la calidad de una muestra es crítica, dijo Hooper. “La cantidad de virus que el paciente realmente está eliminando, o está en el sitio que se muestrea” también es importante, dijo.
Un paciente puede eliminar más del virus más tarde en la infección que antes, dijo Hooper, y el virus podría tener una mayor afinidad por ciertas partes del tracto respiratorio. Si el virus se dirige hacia el tracto respiratorio inferior, por ejemplo, una muestra de garganta puede ser menos efectiva que una muestra de esputo.
También es posible, dijo Hooper, que algunas personas con el virus no hayan sido evaluadas debido a los estrictos criterios de prueba de los CDC hasta el momento. Junto con una capacidad de prueba limitada, los médicos han tenido que “priorizar a los más enfermos y a los que están en el hospital”, dijo.
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Pero si hubiera suficientes pruebas disponibles, habría “personas con riesgos de exposición a quienes quisiéramos evaluar aunque tuvieran pocos o ningún síntoma”, dijo Hooper.
Eso es importante no solo por “razones de salud pública, sino también para comprender mejor qué proporción de pacientes puede eliminar el virus antes o incluso sin síntomas”.
Quién NO necesita pruebas
Si no tienes síntomas de coronavirus: según los CDC, los síntomas del virus incluyen fiebre, tos y falta de aire. Si no los estás experimentando, no deberías tener una prueba en este momento.
Esto es así incluso si has viajado recientemente a un punto de acceso del nuevo coronavirus, como China o Italia. Tampoco recibirás pruebas si has estado en contacto cercano con alguien a quien se le ha diagnosticado coronavirus.
Los médicos han señalado que ciertamente es posible que puedas tener coronavirus incluso si no tienes síntomas, pero que en este momento no hay suficientes pruebas para todos.
Si tienes síntomas, estás sano y eres menor de 70 años: los médicos dijeron que incluso si tienes síntomas, no debes hacerte una prueba en este momento debido a la escasez de las mismas.
“La prueba no va a cambiar lo que hacemos por ti”, dijo Walensky, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard.
“Gran parte de la razón por la que hacemos la prueba de la gripe es que tenemos algo que darte si su resultado es positivo”, agregó, refiriéndose a los antivirales que pueden disminuir la duración y la gravedad de los síntomas de la gripe. “Pero esto no es como la gripe. No tenemos nada específico que darte para el coronavirus”.
Los médicos dijeron que su consejo para las personas jóvenes sanas, que tengan fiebre y tos, sería el mismo sin importar la causa: ir a casa; descanso; tomar muchos líquidos; mantenerse alejado de otras personas; y pedir atención médica si tienen dificultad para respirar.
Ese último consejo sobre buscar atención médica aplica si tienes coronavirus, gripe o cualquier otra enfermedad respiratoria, dijeron.
“Si estás en este grupo, no estás en problemas. Ya sea que tengas gripe o covid-19 o algún otro virus respiratorio, anticipamos que te irá bien”, dijo Schaffner, usando el término médico para la enfermedad causada por el nuevo coronavirus. “Pero si desarrollas algún síntoma que muestre que estás empeorando, especialmente si tienes alguna dificultad para respirar, llámanos”.
Después de recuperarte, debes seguir manteniéndote alejado de otras personas tanto como sea posible, ya sea que tu enfermedad se deba a coronavirus u otra cosa.
“Todos deberían estar distanciados socialmente”, dijo Walensky. “¿A dónde vas, por Dios?”.
Quién podría necesitar pruebas
Si tienes más de 70 años o tienes una afección médica grave subyacente y tienes síntomas leves a moderados de coronavirus: si estás en este grupo, los médicos harán una evaluación para determinar qué pruebas puedes necesitar, incluso si necesitas una prueba de coronavirus.
“Queremos verte. Para empezar, eres un poco más frágil, así que no solo por covid-19, queremos asegurarnos de que estás bien”, dijo Walensky.
Quién SÍ necesita la prueba
Cualquier persona que tenga síntomas y haya estado en contacto cercano con alguien que haya tenido una prueba de coronavirus positiva: los CDC definen el contacto cercano como tener contacto directo con las secreciones infecciosas de alguien que tiene coronavirus, como por ejemplo toser, o estar a menos de dos metros de una persona infectada “por un período prolongado de tiempo”.
Cualquier persona que tenga síntomas de coronavirus y necesite hospitalización: si tienes síntomas de coronavirus y necesitas hospitalización por cualquier motivo, los médicos querrán examinarte. Si tienes el virus, por razones de control de infecciones, influirá en el lugar donde te ingresan en el hospital, y los médicos tomarán precauciones especiales para protegerse cuando te atiendan.
Schaffner y Walensky dicen que a medida que haya más pruebas disponibles esperan poder aflojar estas categorías y evaluar a más pacientes.
Pero no es solo una cuestión de disponibilidad de pruebas.
Los hisopos y otros suministros necesarios para realizar la prueba también son escasos. Además, los médicos y las enfermeras deben ponerse equipo de protección personal para realizar una prueba de coronavirus, como guantes y máscaras especiales. Dado que ese equipo es escaso, los médicos quieren conservarlo para aquellos que más necesitan pruebas.
Finalmente, si todos obtuvieran una prueba, se sobrecargaría el sistema.
“Tenemos que hacer la prueba, y luego alguien tiene que procesarla y llevarla al laboratorio. Y luego alguien tiene que volver a llamar a los pacientes y decirles los resultados. No puedo ver que las instalaciones de atención médica tengan ese tipo de mano de obra”, dijo Walensky. “Tal vez lleguemos allí, y eso sería genial”.