(CNN en Español) –– La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) informó este miércoles que murió un voluntario –no se sabe si es hombre o mujer– del estudio de fase 3 de la vacuna de coronavirus AstraZeneca que se desarrolla en Brasil.
El Dr. Elmer Huerta aclara cuál es el mecanismo de seguridad para los voluntarios en los ensayos clínicos. Además, explica el porqué la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad permitió que continuara el ensayo a pesar de la muerte del participante.
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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su diaria dosis de información sobre el nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia.
Hoy veremos qué se sabe acerca del fallecimiento del voluntario del estudio de fase 3 de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en Brasil.
Muere voluntario del estudio de la vacuna de coronavirus de AztraZeneca
Este miércoles 21 de octubre, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) –el equivalente de la FDA estadounidense– informó que un voluntario –no se sabe si es hombre o mujer– del estudio de fase 3 de la vacuna AstraZeneca que se desarrolla en Brasil falleció el lunes 19 de octubre.
Inmediatamente conocida la noticia, mucha gente relacionó el evento con la suspensión del mismo estudio por un caso de mielitis transversa –o inflamación de la médula espinal– que describimos en el episodio del 9 de septiembre.
No ha trascendido con certeza si el voluntario que murió recibió la vacuna o el placebo. Anvisa informó que el Comité Internacional de Evaluación y Seguridad fue inmediatamente notificado de la muerte, y decidió continuar con el estudio.
Pensamos que esta es una excelente oportunidad para recordar cómo funciona el mecanismo de seguridad para los participantes en los estudios de fase 3 de las candidatas a vacuna que se están probando en el mundo.
Mecanismo de seguridad para los participantes en ensayos clínicos de vacuna
Todos los ensayos de medicamentos y vacunas cuentan con un grupo independiente de investigadores llamado Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad.
La Junta está constantemente monitoreando los efectos secundarios que produce la vacuna o el placebo. En última instancia, son los que deciden de acuerdo con la gravedad de esas reacciones secundarias, si los estudios deben continuar o deben suspenderse.
Esa Junta actúa como una verdadera válvula de seguridad para proteger a los participantes, y su carácter independiente permite confiar en sus decisiones.
Recordemos también que, en los ensayos grandes, los participantes pueden sufrir múltiples problemas de salud. Problemas que no están en nada relacionados a las inyecciones de placebo o candidata de vacuna que recibieron en el estudio.
Personalmente, como participante del estudio de la candidata de vacuna de Moderna en Estados Unidos –cuyos detalles puedes escuchar en los episodios del 19 y 20 de agosto– yo podría sufrir cualquier tipo de problema relacionado o no al ensayo.
Si eso sucediera, lo primero que haría sería notificar a los responsables del estudio. Así pueden verificar si recibí el placebo o la candidata a vacuna. Si se comprueba que recibí el placebo, lo que me puede haber sucedido, no tendría ninguna relación con el estudio y la candidata a vacuna de Moderna.
Pero si hubiera recibido la candidata a vacuna, las investigaciones tendrían que continuar para ver si existe relación entre mi problema de salud y la medicación.
El compromiso de varios fabricantes de vacunas contra el covid-19
Es importante también recordar que AstraZeneca, junto a otros ocho fabricantes de vacunas, han firmado un documento, comprometiéndose a no buscar aprobación gubernamental prematura de sus vacunas hasta no tener datos que demuestren que sus candidatas funcionan de manera segura para prevenir la infección.
En resumen, por la rápida decisión de la Junta de continuar con el ensayo, parece ser claro que el lamentable fallecimiento del voluntario no ha estado relacionada al ensayo clínico y que este continuará.
Podemos concluir entonces que los participantes en los estudios de fase 3 de candidatas a vacuna están protegidos por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad y, por tanto, cuando se otorgue la licencia a alguna candidata de vacuna –para que se convierta en una vacuna– todos podremos vacunarnos con confianza.
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