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La vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus tiene efectos secundarios mínimos, según estudio de fase 3 publicado en The Lancet
(CNN Español) – La Sputnik V, la vacuna rusa contra el coronavirus, tiene una efectividad de casi el 91,6% para prevenir el coronavirus sintomático. Los resultados se dieron a conocer este martes en una publicación en la revista médica The Lancet.
En este episodio, el doctor Huerta repasa la polémica que generó esta vacuna desde su anuncio por el presidente de Rusia, Vladimir Putin. También analizamos los resultados del Instituto Gamaleya publicados este martes.
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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su diaria dosis de información sobre el nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia.
El desarrollo de las vacunas contra el covid-19 sigue a pasos agigantados.
Al momento de escribir este episodio, y según un análisis de The New York Times, hasta el lunes existen:
- 37 candidatas de vacuna en la etapa inicial de seguridad y efectividad o fase 1,
- 24 en la fase de estudio de dosis y seguridad o fase 2,
- Y 20 en la fase final de probar si son eficaces enfrentándolas a un placebo, o fase 3.
MIRA: ¿Cuál es la vacuna más eficaz contra el covid-19?
La vacuna rusa, polémica desde sus inicios
El desarrollo de la vacuna del Instituto Gamaleya —o como se le denomina informalmente la “vacuna rusa”— ha sido objeto de críticas por un lanzamiento temprano, antes de que completara la fase 3.
En ese sentido, cuando el presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunció el 11 de agosto de 2020 que el Instituto Gamaleya había desarrollado una vacuna llamada Sputnik V, que esta era la primera del mundo y que ya se había aprobado para su uso, los críticos cuestionaron el anuncio reclamando que no existían estudios científicos que avalaran el anuncio y que este había sido hecho por razones políticas.
Moscú desestimó las preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna. El ministro de Salud de Rusia dijo en su momento que la Sputnik V mostró una alta eficacia.
Los primeros resultados de la vacuna rusa contra el covid-19
Y cuando el 4 de septiembre, los científicos rusos publicaron los resultados de su estudio de fase 1 y 2 en la revista médica The Lancet, los críticos dijeron que el número total de voluntarios en ese estudio era muy pequeño para sacar conclusiones válidas.
En total, solo 76 voluntarios fueron incluidos en el estudio, un número pequeño comparado con los cientos que participaron en estudios de fase 1 y 2 de Pfizer o Moderna, por ejemplo.
Luego, cuando el 11 de noviembre, el Instituto Gamaleya publicó un comunicado de prensa, en el que se decía que su vacuna había conseguido una eficiencia cercana al 92%, algunos observadores hicieron notar que ese anuncio había sido hecho en respuesta a otro similar de la compañía Pfizer, que el 9 de noviembre del año pasado publicado que su vacuna era más de un 90% efectiva de acuerdo con análisis preliminares.
Algunos expertos criticaron a Pfizer y al Instituto Gamaleya aduciendo que debieron haber enviado sus estudios a entidades reguladoras para su aprobación en vez de hacer anuncios en sendos comunicados de prensa.
Los resultados de la fase 3 de la Sputnik V
Hasta que ahora, los resultados del anuncio del 11 de noviembre de 2020 han sido publicados en la edición de The Lancet del 2 de febrero, y en el artículo se confirma que la candidata de vacuna del Instituto Gamaleya tiene un 91,6% de eficacia para prevenir el covid-19 sintomático y que sus efectos secundarios son mínimos.
El reporte indica que 21.977 adultos se asignaron al azar en una proporción de 3 a vacuna y uno a placebo entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020. El estudio indica que la eficacia de la vacuna fue del 91,6%.
La mayoría de los eventos adversos notificados fueron de grado leve, documentándose que 45 participantes en el grupo de vacuna, y 23 en el grupo de placebo, tuvieron eventos adversos graves, ninguno de los cuales se consideró asociado a la vacuna.
Del mismo modo, se informó de cuatro muertes durante el estudio, 3 en el grupo de vacuna y una en el de grupo de placebo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna.
La vacuna rusa necesita dos dosis
Recordemos que la vacuna del Instituto Gamaleya necesita dos dosis y usa dos tipos de virus de resfrío humano como vectores. Para la primera dosis, usa el virus Ad26, y para la segunda, usa el virus Ad5.
Esa tecnología de usar virus como vectores o caballos de Troya para introducir segmentos genéticos del nuevo coronavirus es la misma que usan, entre muchas otras, las compañías Johnson & Johnson, AstraZeneca y CanSino de China.
Dos aspectos de la vacuna del Instituto Gamaleya son interesantes.
La primera es que, debido a que ambas usan vectores virales (aunque AstraZeneca usa un virus de resfrío de chimpancé), en diciembre pasado se anunció una alianza entre AstraZeneca y el Instituto Gamaleya para explorar una combinación de sus vacunas. Los estudios están en marcha.
La segunda es que desarrollaron una vacuna —denominada por ellos como versión light— para determinar que solo se necesite una dosis en vez de dos. Esta será probada en un grupo de 110 voluntarios.
En resumen, con la publicación de este estudio preliminar de fase 3, la vacuna del Instituto Gamaleya busca ponerse a la altura de otros fabricantes de vacunas que han publicado datos similares, convirtiéndose en un arma más en la lucha contra la pandemia.
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