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CDC y FDA deciden reanudar uso de la vacuna de Johnson & Johnson

Por CNN

(CNN) –– Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) informaron este viernes que decidieron reanudar el uso de la vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus en Estados Unidos. Pero, se actualizará a la información en las etiquetas para advertir sobre los riesgos de coágulos sanguíneos.

Las agencias tomaron la decisión rápidamente luego de que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) de los CDC recomendara levantar la pausa.

«Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el covid-19 de Janssen son mayores que sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores», dijo en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA.

¿Qué pasó exactamente con la vacuna de Johnson & Johnson? 1:58

«Confiamos en que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad. Recomendamos a las personas que tengan preguntas sobre qué vacuna es la adecuada para ellos que conversen con su proveedor de atención médica», agregó.

La directora de los CDC, Rochelle Walensky, dijo por su parte que apoya la recomendación del comité y que la firmó. «Con estas acciones, la administración de la vacuna COVID-19 de Johnson y Johnson se puede reanudar de inmediato».

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Las agencias recomendaron el pasado 13 de abril pausar la administración de la vacuna, después de que se conocieran seis casos de un síndrome de coagulación sanguíneo poco común entre mujeres que habían recibido recientemente la vacuna.

Los CDC dijeron que han recopilado reportes de 15 casos de este tipo, todos en mujeres y 13 de ellos en mujeres menores de 50 años.

Este viernes, los integrantes de la ACIP mantuvieron una reunión de emergencia para emitir sus recomendaciones actualizadas sobre el uso de la vacuna y su relación con el síndrome de coagulación sanguíneo poco común al que llaman trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS).

Otros grupos lo han llamado trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas o VITT, pero el ACIP se apega a un lenguaje más neutral que no presume que las vacunas estén causando la afección.

Vacuna de Johnson & Johnson: estos son los síntomas de un raro caso de coágulos 1:24

Se caracteriza por un tipo raro de coágulo de sangre en el cerebro, y posiblemente otros coágulos de sangre grandes, junto a una cantidad baja de células de coagulación de la sangre llamadas plaquetas. Algunos especialistas en sangre han dicho que creen que es causada por una reacción inmune inusual que ataca a las plaquetas, lo que hace que se agrupen en coágulos.

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A los asesores les preocupaba que suspendiera una de las tres vacunas disponibles afectara los esfuerzos para inmunizar a la población contra un virus que ya ha matado a más de medio millón de personas en Estados Unidos. Además, estuvieron de acuerdo en que tener una vacuna de una dosis que no necesita almacenarse en congeladores es valioso. También que muchas personas que no quieren volver por una segunda dosis la pueden preferir, así como aquellos para quienes es difícil agendar dos citas.

La votación del comité no fue unánime. Hubo 10 votos a favor, cuatro en contra y una abstención.

¿Qué sigue ahora?

La  FDA actualizará la etiqueta de la vacuna, con la indicación de que las mujeres menores de 50 años deben ser conscientes del riesgo de coágulos de sangre debido a la vacuna.

Previamente, un funcionario de Johnson & Johnson dijo a la ACIP que la compañía acordó revisar el lenguaje en la etiqueta de su vacuna, que advierte sobre el peligro de coágulos sanguíneos. También la directora médica de la farmacéutica, la Dra. Joanne Waldstreicher, señaló que Johnson & Johnson había redactado un texto para la etiqueta, que revisó la FDA. En ese texto, la compañía reconoció que el vínculo de coágulos sanguíneos con su etiqueta es «creíble».

Algunos de los integrantes del comité manifestaron que, a su entender, deberían tener un lenguaje más fuerte y claro con respecto a las advertencias.

Ahora la FDA preparará una autorización de uso de emergencia enmendada para la vacuna, indicó la Dra. Amanda Cohn, secretaria ejecutiva de ACIP, en la reunión.

«Estamos esperando y anticipamos que la FDA publicará un nuevo lenguaje para la autorización de uso de emergencia», dijo Cohn.

Además, los CDC y la FDA contarán con materiales de comunicación y educativos sobre el tema. Para la semana que viene, los CDC programaron una sesión informativa telefónica para médicos y otros clínicos con el objetivo de explicar las recomendaciones modificadas y exponer los síntomas y tratamientos para el TTS. La mayoría de los pacientes con TTS tienen un dolor de cabeza fuerte días o semanas después de recibir la vacuna, dijeron los médicos al ACIP.

El cálculo de los riesgos y beneficios

vacuna normalidad

La Dra. Sara Oliver, de los CDC, presentó los resultados de varios modelos que muestran qué sucedería si se aplica nuevamente la vacuna. Los CDC tomaron en cuenta las muertes por coronavirus y la probabilidad de que las personas se vacunen más rápido si la vacuna de Johnson & Johnson está entre las disponibles.

«Al reanudar la vacunación entre todas las personas de por lo menos 18 años, prevemos de 26 a 45 casos de TTS, dependiendo de la aceptación que tenga la vacuna», dijo. Por otra parte, se evitarían entre 600 y 1.400 muertes por covid-19 y hasta 3.500 admisiones en las UCI.

Si la vacuna se restringiera a personas mayores de 50 años, se podrían esperar tres casos de TTS. Como contraparte, se evitarían entre 40 y 250 muertes por covid-19, y hasta 1.000 personas no necesitarían tratamiento en la UCI.

El presidente de la Sociedad Estadounidense de Hematología, el Dr. Martin Tallman, afirmó que el covid-19 conlleva un riesgo mucho mayor de formación de coágulos que cualquier vacuna.

«De hecho, la infección por covid-19 conlleva un riesgo mucho mayor de coágulos sanguíneos: 147.000 de cada millón de pacientes hospitalizados por covid-19 experimentan coágulos, en comparación con aproximadamente dos de cada millón de personas que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson», dijo Tallman en un comunicado.

Con información de Maggie Fox, Lauren Mascarenhas y Elizabeth Cohen, todas de CNN.