Internacional
Árabe
Moderna presenta a la FDA datos para respaldar la aplicación de una dosis de refuerzo
(CNN) -- El fabricante de vacunas contra el covid-19 Moderna dijo este miércoles que presentó datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para respaldar la administración de una dosis de refuerzo de su vacuna seis meses después de la aplicación de la segunda inyección.
Moderna es el segundo fabricante de vacunas en presentar una solicitud para administrar una tercera dosis de su vacuna, después de Pfizer/BioNTech.
"Nos complace iniciar el proceso de presentación (de datos) de nuestra candidata a refuerzo en la dosis de 50 microgramos ante la FDA. Nuestra solicitud está respaldada por los datos generados con la dosis de 50 microgramos de nuestra vacuna contra el covid-19, que muestran una respuesta sólida de los anticuerpos contra la variante delta", declaró en un comunicado el CEO de Moderna, Stéphane Bancel.
"Seguimos comprometidos a estar un paso adelante del virus y a seguir la evolución de la epidemiología del SARS-CoV-2".
La empresa utilizó los datos de un estudio de fase 2 en el que se ofreció una dosis de refuerzo a 344 participantes interesados seis meses después de la aplicación de su segunda dosis.
"La concentración de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes de aplicar el refuerzo, aproximadamente a los seis meses", dijo la empresa. El refuerzo elevó los niveles de anticuerpos por encima de lo que se había establecido como punto de referencia para la autorización de uso de emergencia.
"Después de una tercera dosis, se alcanzó un nivel de concentración similar de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (de 65 años o más)", dijo la empresa.
"El perfil de seguridad tras la tercera dosis fue similar al observado anteriormente para la dosis 2 de [la vacuna] mRNA-1273. Estos datos se someterán a una publicación revisada por pares".
Los anticuerpos parecían funcionar contra las variantes de interés, incluyendo a las variantes beta (B.1.351), gamma (P.1) y delta (B.1.617.2).
