(CNN) – El comité asesor independiente de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. se reúne este martes para debatir si la vacuna covid-19 de Pfizer/BioNTech debe autorizarse para niños de 5 a 11 años. La vacuna de Pfizer ya está autorizada bajo uso de emergencia para niños de 12 a 15 años y está aprobada para personas mayores de 16 años.
El comité escuchará y debatirá las presentaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. sobre el impacto del covid-19 en los niños y también discutirá cualquier posible problema de seguridad de la vacuna.
Pfizer/BioNTech también hablará de los ensayos que ha llevado a cabo mediante el uso de una vacuna con un tercio de la dosis para adultos en niños de 5 a 11 años. En un nuevo documento publicado antes de la reunión de la FDA del viernes, Pfizer afirmó que su vacuna es segura y tiene una eficacia del 90,7% contra el covid-19 sintomático en niños de 5 a 11 años.
En una evaluación que se publicó a última hora de la noche del viernes, la FDA dijo que los beneficios de la vacuna covid-19 de Pfizer/BioNTech superan los riesgos para los niños en las condiciones actuales de la pandemia.
La FDA señaló que la vacuna conlleva un riesgo teórico de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, o pericarditis, una inflamación del revestimiento exterior del corazón, que podría requerir tratamiento e incluso hospitalización. Pero el riesgo de covid-19 es mayor si circula suficiente virus.
Sigue siendo menos probable que los niños sean hospitalizados o mueran por covid-19 en comparación con los adultos, pero 745 niños de 18 años o menos han muerto por covid-19 en Estados Unidos desde el inicio de la pandemia, según los CDC. Casi 6,3 millones de niños han dado positivo en las pruebas de covid-19 desde el inicio de la pandemia. En la semana que terminó el 21 de octubre, los niños representaron un número desproporcionado de casos de covid-19, constituyendo más de una cuarta parte del total de casos en Estados Unidos. Los niños representan el 22% de la población estadounidense.
Si el comité de la FDA vota a favor de la autorización de uso de emergencia de la vacuna, la FDA tomará entonces la decisión final sobre su autorización. El comité considerará las pruebas presentadas por Pfizer que demuestran que la vacuna es segura y que funciona para proteger a este grupo de edad.
A continuación, el comité asesor independiente sobre vacunas de los CDC se reunirá los días 2 y 3 de noviembre y votará si recomienda la vacuna para este grupo de edad. Finalmente, la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, decidirá si acepta o modifica la recomendación del comité.
Una vez que Walensky dé su visto bueno, unos 28 millones de niños podrán recibir la vacuna covid-19 y las inyecciones podrían estar disponibles inmediatamente.