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Retiran del mercado más de 2 millones de pruebas caseras de covid-19 Ellume por falsos positivos
(CNN) -- La empresa Ellume retiró más de 2 millones de pruebas covid-19 para uso doméstico debido a un número de falsos positivos "más altos de lo aceptable".
Ellume anunció por primera vez en octubre la salida voluntaria de algunas de sus pruebas rápidas de antígenos debido a un aumento de la probabilidad de falsos positivos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) informó este miércoles que más de dos millones de pruebas están incluidas en el retiro.
La medida fue identificada por la FDA como una retirada de clase I, "el tipo de retiro más grave", ya que "el uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte". La FDA señaló que los falsos positivos podrían provocar un retraso en el diagnóstico o el tratamiento de la causa real de la enfermedad de una persona; recibir un tratamiento innecesario de covid-19 que podría tener efectos secundarios; y provocar que se haga caso omiso de las precauciones contra el covid-19, incluyendo la vacunación.
La FDA afirma que se han producido 35 informes de falsos positivos, y no se ha informado de ninguna muerte. La fiabilidad de los resultados negativos de las pruebas no se ve afectada, según la agencia.
Las pruebas fabricadas entre el 24 de febrero y el 11 de agosto y distribuidas entre el 13 de abril y el 26 de agosto están incluidas en la retirada.
"La FDA sigue trabajando con Ellume para evaluar las medidas a tomar de la empresa, como los controles de fabricación adicionales y otras medidas correctivas, para abordar el motivo del problema de fabricación y ayudar a garantizar que se resuelva y no se repita", dijo la agencia este miércoles.
Ellume pide que los productos afectados se retiren de los estantes y no se vendan; aconseja a quienes hayan recibido un resultado positivo con una de sus pruebas que se sometan a una prueba de seguimiento para confirmar su diagnóstico.
En febrero, el gobierno de Biden anunció asignación de US$ 231,8 millones a Ellume USA para la producción de sus pruebas caseras para su uso en Estados Unidos.
Pero la demanda de pruebas caseras ha seguido siendo alta y la oferta limitada. Este otoño, la administración de Biden anunció miles de millones de dólares más para ayudar a que haya más pruebas disponibles.
