(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó el viernes un nuevo tipo de medicamento para tratar los sofocos y los sudores nocturnos durante la menopausia.
Veozah, o fezolinetant, fabricado por Astellas Pharma, es el primer agonista de neuroquinina 3 (NK3) aprobado por la FDA. Bloquea los receptores en el cerebro que juegan un papel en la regulación de la temperatura corporal. Es una alternativa a las terapias de reemplazo hormonal tradicionales para controlar los sofocos, que son un síntoma común de la menopausia que puede ser perjudicial si se vuelven severos.
A las mujeres con mayor riesgo de accidente cerebrovascular, ataques cardíacos o algunos tipos de cáncer a veces se les desaconseja el uso de terapias de reemplazo hormonal porque aumentan el riesgo de coágulos de sangre y cáncer.
“Los sofocos como resultado de la menopausia pueden ser una carga física grave para las mujeres y afectar su calidad de vida”, dijo la Dra. Janet Maynard, directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Medicina Urológica y Reproductiva de la FDA en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, en un comunicado. “La introducción de una nueva molécula para tratar los sofocos menopáusicos de moderados a severos proporcionará una opción de tratamiento segura y eficaz adicional para las mujeres”.
La menopausia es un período normal en la vida de una mujer que generalmente comienza a mediados o finales de los 40 años. Durante la menopausia, el cuerpo produce menos estrógeno y progesterona. La reducción gradual de estas hormonas puede desencadenar interrupciones del sueño, cambios de humor y sofocos: períodos de sudoración, sofocos y escalofríos que pueden durar varios minutos.
En ensayos clínicos que incluyeron a más de 3.000 mujeres en EE.UU. y Canadá, Veozah redujo la cantidad de sofocos que experimentaban las mujeres cada semana significativamente más que un placebo. Los estudios siguieron a mujeres que tomaron el medicamento durante un año.
Veozah viene con una advertencia sobre el riesgo de lesiones hepáticas. La FDA dice que las mujeres que están considerando tomarlo deben hacerse análisis de sangre para asegurarse de que no tengan ningún daño hepático o infección antes de comenzar a tomar el medicamento, y deben hacer controles con análisis de sangre cada tres meses para asegurarse de que no muestren signos de daño hepático mientras toma el medicamento.
Los efectos secundarios más comunes informados en los estudios fueron dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de espalda, sofocos y enzimas hepáticas elevadas.