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Asesores de la FDA discutirán reglas para autorizar la vacuna en niños menores de 12 años
(CNN) -- Los asesores en materia de vacunación de la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) se reunirán este jueves para debatir qué información debe pedir la agencia para considerar la aprobación de la vacunación contra el covid-19 de los menores de 12 años, incluido el número de menores que deben participar en los ensayos clínicos y la cantidad de datos de seguridad que se necesitan.
Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA no tendrán que discutir sobre vacunas específicas o votar sobre alguna cuestión, sino que opinarán sobre la información adicional específica que las empresas tendrán que proporcionar al solicitar la autorización o aprobación para los más pequeños.
Los avances de Pfizer y Moderna
La vacuna contra el covid-19 de Pfizer actualmente está autorizada para personas de 12 años en adelante en Estados Unidos. Pfizer dijo este martes que empezaría a probar su vacuna en menores de hasta 5 años utilizando dosis más pequeñas que las autorizadas para personas de 12 años o más. La empresa dijo que su ensayo de fase 2/3 incluirá hasta 4.500 menores en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.
Pfizer y su socio BioNTech también tienen previsto empezar a probar la vacuna en bebés de apenas 6 meses en las próximas semanas. Pero no se espera ninguna aprobación o autorización para los niños más pequeños antes de que comience el nuevo curso escolar a finales del verano.
Los datos sobre la vacuna contra el covid-19 de Moderna para niños de hasta 5 años estarán disponibles probablemente en septiembre u octubre, dijo Moderna a CNN. Además, la empresa tiene previsto solicitar pronto la autorización de la FDA para el uso de su vacuna en jóvenes de hasta 12 años.
Los resultados de la vacunación de menores
El despliegue en el grupo de edad más joven ha sido rápido: más de 3,5 millones de personas de 12 a 15 años ya han recibido al menos una dosis de la vacuna. La mitad de los mayores de 12 años ya se ha vacunado completamente, según los datos publicados el martes por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
Pero la FDA dice que buscará un estudio más exhaustivo para autorizar el uso de las vacunas en niños de 11 años o menos.
Pfizer ha solicitado la aprobación completa, denominada solicitud de licencia biológica o BLA, para su vacuna en personas de 12 años o más.
Se espera que Moderna también lo haga. Por lo tanto, los miembros del comité deberán considerar lo que se necesitaría tanto para la autorización de uso de emergencia en niños como para la aprobación completa. La FDA ha dividido a los niños más pequeños en tres grupos: de 6 a 11 años, de 2 a 6 y de 6 meses a 2 años.
Los parámetros que discutirá la FDA
"Lo que creo que vamos a hacer con esa reunión es decidir cuáles son los parámetros para la aprobación, ya sea a través de la autorización de uso de emergencia o para la licencia, para los grupos de edad más jóvenes", dijo la semana pasada el Dr. Paul Offit, miembro del comité VRBPAC y director del Centro de Educación de Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, a Jake Tapper de CNN.
"¿Queremos un seguimiento de dos meses? ¿Queremos un seguimiento a los seis meses? ¿Qué nivel de eficacia buscamos?", añadió Offit. "Es ese tipo de parámetros los que discutiremos".
En los documentos informativos publicados antes de la reunión del jueves, la FDA dijo que suele ser aceptable utilizar lo que se denomina estudios de inmunogenicidad puente para justificar la aprobación o la autorización de emergencia de las vacunas en los niños.
En estos estudios se buscan pruebas de inmunidad basadas en lo que se registra en los adultos que han participado voluntariamente en los ensayos clínicos.
Para las vacunas contra el coronavirus, la FDA dijo que aceptaría datos sobre los anticuerpos neutralizantes, es decir, las proteínas del sistema inmunológico que atacan al virus y que se generan con la vacunación. Así, en lugar de vacunar a un grupo de niños y esperar a ver si alguno se infecta, las empresas podrían realizar análisis de sangre para estudiar si las vacunas generan una respuesta inmunológica.
Dado que el covid-19 no ha causado el mismo nivel de enfermedad grave en los menores que en los adultos, la FDA dijo que las empresas tendrán que presentar argumentos sólidos para autorizar su uso pediátrico.
'Pruebas claras y convincentes que apoyen la seguridad de la vacuna'
La FDA suele pedir datos de seguridad de entre 500 y 3.000 niños al considerar una nueva vacuna pediátrica. "Dado que las vacunas contra el covid-19 representan una nueva clase de vacunas, y muchas de los candidatas principales se basan en nuevas tecnologías de plataforma, una base de datos de seguridad pediátrica global adecuada se acercaría al extremo superior de este rango", dijo en los documentos informativos.
"La autorización de uso de emergencia de una vacuna contra el covid-19 para su uso en poblaciones pediátricas requeriría una determinación de que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan los riesgos conocidos y potenciales específicamente en los grupos de edad que se están considerando para la autorización de uso de emergencia", añadió la FDA.
"Por lo tanto, se esperarían pruebas claras y convincentes que apoyen la seguridad de la vacuna para justificar su autorización de uso de emergencia en millones de niños sanos".
Riesgos que deberán evaluar los expertos
Se pedirá a los expertos que consideren la posibilidad de un fenómeno llamado enfermedad potenciada por la vacuna: cuando las personas vacunadas enferman más al infectarse que las no vacunadas. Esto ocurrió en 2017 con una vacuna contra el dengue utilizada en Filipinas.
Hasta ahora no ha habido evidencia de que las vacunas contra el coronavirus puedan causar esto, señaló la FDA.
También se preguntará a los médicos sobre la posibilidad de una condición llamada síndrome inflamatorio multisistémico en niños o MIS-C, que se observa en algunos niños que se han infectado con coronavirus y que teóricamente es posible después de la vacunación, pero aún no se ha visto.
"Por último, se pedirá al VRBPAC que analice las circunstancias en las que se podría considerar la autorización de uso de emergencia para grupos de edad comprendidos entre los 6 meses y los 12 años y, en ese contexto, los datos necesarios para respaldar los beneficios de la puesta a disposición de las vacunas contra el covid-19 en virtud de la autorización de uso de emergencia y los datos de seguridad necesarios para evaluar los riesgos", dijo la FDA.
Lauren Mascarenhas de CNN Health contribuyó con este reportaje.
