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Retrasan la autorización de la vacuna contra el covid-19 para los más pequeños por aplazamiento de la reunión de la FDA
(CNN) -- Los padres en EE.UU. tendrán que seguir esperando para saber cuándo podrán vacunar a sus hijos más pequeños contra el covid-19.
Pfizer y BioNTech presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en la primera semana de febrero para una autorización de uso de emergencia de su vacuna en niños de 6 meses a 5 años. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA programó una reunión para el 15 de febrero con el fin de revisar los datos de los ensayos de las vacunas en niños pequeños y hacer una recomendación sobre su uso.
Pero la FDA anunció este viernes que pospondrá la reunión porque "han aparecido recientemente nuevos datos".
"Esto dará a la agencia tiempo para considerar los datos adicionales, permitiendo una discusión pública transparente como parte de nuestros procesos científicos y regulatorios habituales para las vacunas contra el covid-19. Proporcionaremos una actualización sobre el calendario para la reunión del comité asesor una vez que recibamos datos adicionales sobre una tercera dosis en este grupo de edad del ensayo clínico en curso de la compañía y tengamos la oportunidad de completar una evaluación actualizada", dijeron en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
En diciembre, Pfizer dijo que la vacuna parecía proteger a los niños más pequeños, bebés y niños de hasta 2 años, a los mismos niveles observados en adolescentes y adultos jóvenes, reduciendo los síntomas en el 90% de los niños que se vacunaron. Sin embargo, la dosis de 3 microgramos no produjo la misma respuesta inmunitaria en los niños de 2 a 5 años.
La dosis para bebés y niños pequeños es aproximadamente un tercio de la dosis administrada a los niños de 5 a 11 años y una décima parte de la dosis administrada a los mayores de 12 años.
La empresa decidió ampliar su ensayo para incluir una tercera dosis, en lugar de las dos que reciben los niños mayores y los adultos en el esquema de vacunación.
Mientras seguía investigando una tercera dosis, a principios de febrero, la compañía dijo que había decidido seguir adelante y presentar la autorización de la vacuna de dos dosis "con los casos pediátricos de covid-19 superando los 10 millones y a petición de la FDA".
En un comunicado de prensa de este viernes, Pfizer dijo que sigue compartiendo los datos de su ensayo de la vacuna pediátrica con la FDA.
Con el aumento de la variante ómicron del coronavirus, las altas tasas de infección y enfermedad entre los menores han permitido a la empresa acumular rápidamente los datos que necesita para el protocolo del estudio.
"Dado que el estudio avanza a un ritmo rápido, las empresas esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech siguen creyendo que puede proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad", dice el comunicado. "Esto también está respaldado por las recientes observaciones de los datos de refuerzo de tres dosis en varios otros grupos de edad que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protección de la vacuna en el mundo real para la variante ómicron en comparación con el esquema de dos dosis".
Pfizer y BioNTech esperan contar con los datos sobre el nivel de protección de las tres dosis a principios de abril. La prórroga dará a la FDA el tiempo necesario para examinar los datos de los esquemas de vacunación de dos y tres dosis.
Marks dijo en una llamada con periodistas este viernes que la FDA necesitaba adaptar su estrategia para mantenerse al día con el panorama rápidamente cambiante de la pandemia.
"Los datos han llegado tan rápidamente que tenemos que ser capaces de mirar a través de ellos y al mirar a través de ellos, nos damos cuenta ahora, en los datos que llegaron muy rápidamente debido al gran número de casos de ómicron, que en este momento, hace sentido para nosotros esperar hasta que tengamos los datos de la evaluación de una tercera dosis antes de tomar medidas", dijo. "Los datos que examinamos nos hicieron percatarnos de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis como en el ensayo en curso para tomar la determinación de que podíamos proceder a hacer una autorización".
Marks dijo que es importante que la agencia siga siendo veloz ante el entorno rápidamente cambiante de la pandemia.
"No sabíamos que ómicron iba a entrar en escena mucho antes de finales de noviembre. Así que lo que estamos haciendo es adoptar el enfoque que deberíamos adoptar como agencia de salud pública, que es tomar constantemente los datos que nos llegan y ajustarnos a ellos. Así que lo que estamos haciendo ahora es adaptarnos a esto, y sí, algunos de estos datos se dieron a conocer tarde, pero ese es nuestro trabajo, es adaptarnos a ellos", dijo.
La carga de casos de covid-19 entre los niños ha sido "extremadamente alta" durante la oleada de ómicron, dijo el lunes la Academia Estadounidense de Pediatría. Se han registrado más de 7 millones de casos pediátricos desde septiembre, y más de la mitad de ellos se han producido este año. Hay unos 18 millones de niños menores de 5 años en Estados Unidos que han estado sin la protección de ninguna vacuna contra el covid-19 porque la FDA no la ha autorizado
Los niños tienen un menor riesgo de padecer de una infección grave por covid-19 en comparación con los adultos mayores o inmunodeprimidos.
Pero alrededor del 1% de los niños que contraen covid-19 serán hospitalizados. Las infecciones también pueden tener consecuencias a largo plazo en los niños, al igual que en los adultos, aumentando el riesgo de diabetes, enfermedades autoinmunes y una reacción retardada a la infección llamada síndrome inflamatorio multisistémico, que requiere atención hospitalaria.
Para autorizar las vacunas contra el covid-19 para su uso en casos de emergencia, la FDA estableció previamente un requisito de efectividad del 50%, lo que significa que las vacunas tienen que prevenir la enfermedad o disminuir su gravedad en al menos el 50% de las personas que las reciben.
Dado que los datos no se han hecho públicos, no está claro si la vacuna de Pfizer/BioNTech para los niños más pequeños cumple esa norma después de dos dosis.
Pfizer dijo este viernes que el Comité de Supervisión de Datos independiente del estudio apoya la continuación del ensayo. Considera que los datos recogidos indican que la vacuna es bien tolerada y apoya un posible esquema de tres dosis.
Marks dijo que entiende que los padres estén ansiosos por conseguir protección para sus hijos pequeños y afirmó que la agencia está actuando con urgencia, pero que tiene que hacer esto bien.
"Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de revisar estas vacunas porque nosotros también somos padres, y al revisar los datos, creo que los padres pueden sentirse tranquilos porque hemos establecido un estándar por el cual sentimos que si algo no cumple con ese estándar, no podemos seguir adelante", dijo Marks.
"En el caso de los padres que realmente sienten esto, empatizamos con ellos, porque sospecho que no solo están preocupados por la situación actual, aunque haya un descenso de casos, sino que les preocupan las futuras variantes que puedan surgir, y así pensamos también. Así que esto no se basó en el descenso del número de casos, porque sigue siendo un número impactante el que estamos registrando cada día".
-- Carma Hassan y Brenda Goodman de CNN contribuyeron con este reportaje.
