(CNN) – Ahora que Estados Unidos ha comenzado a implementar dosis infantiles de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años, muchos padres se preguntan cuándo podrían estar disponibles las vacunas para niños todavía más pequeños.
Los funcionarios de salud de EE.UU. estiman que podría ser el próximo año.
“Probablemente nos falten algunos meses más para los niños más pequeños”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), durante una videollamada con periodistas la semana pasada.
Eso significa principios de 2022 como muy pronto.
De las tres compañías con vacunas de covid-19 autorizadas en EE.UU., Pfizer está más avanzada en la prueba de vacunas para niños menores de 5 años.
Moderna está estudiando su vacuna contra el coronavirus en niños menores de 12 años. Johnson & Johnson ha planeado ensayos en esas edades más jóvenes, pero aún no ha comenzado.
La FDA querrá muchos más datos de seguridad para los niños más pequeños, dijo Marks.
“Tiene que ver con cuándo se inscribieron en los ensayos y con el hecho de que a medida que nos enfocamos en los niños más pequeños, el beneficio-riesgo se convierte en una consideración aún más cuidadosa, porque los niños más pequeños se ven afectados de manera menos directa en términos de covid-19 grave”, dijo Marks. “Queremos tener conjuntos de datos de seguridad sólidos”.
En qué punto está cada fabricante de vacunas en cuanto a las dosis para edades más jóvenes
Los estudios de Pfizer / BioNTech están en dos grupos de edades jóvenes: niños de 2 a 5 años y aquellos de 6 meses a 2 años. Ambos grupos de edad se encuentran en ensayos de fase 2/3, confirmó el miércoles un portavoz de la compañía Pfizer.
Pfizer y BioNTech esperan tener datos iniciales para las edades de 2 a 5 años para fin de año.
Las empresas tendrían que enviar los datos de sus ensayos clínicos a la FDA para solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna para niños menores de 5 años. Una vez que la FDA autorice la vacuna para estas edades más jóvenes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) deberían recomendarla antes de que comience la vacunación.
“La FDA y los CDC no aprobarán la vacuna hasta que haya algunos datos que demuestren su seguridad y eficacia”, dijo el miércoles a CNN el Dr. Philip Landrigan, pediatra e inmunólogo del Boston College.
“Hay muchas razones para pensar que será seguro y eficaz”, dijo Landrigan. “Pero las agencias deben ser cautelosas, con razón, por lo que no van a dar la aprobación hasta que tengan los datos”.
Pfizer y BioNTech anunciaron la semana pasada que Estados Unidos ha comprado 50 millones de dosis más de la vacuna contra el coronavirus de las empresas y “recibirán estas dosis adicionales para continuar apoyando la preparación para las vacunas pediátricas, incluida la obtención de vacunas para niños menores de 5 años en caso de que reciban autorización reglamentaria”.
Pfizer y BioNTech señalaron que esperan entregar esas dosis antes del 30 de abril del próximo año.
El fabricante de vacunas Moderna está recopilando y analizando datos sobre qué tan bien funciona su vacuna contra el coronavirus en niños menores de 5 años, dijo el mes pasado el Dr. Anthony Fauci.
“Esos estudios están en curso en este momento, no solo con Pfizer sino también Moderna, que tiene un estudio llamado KidCOVE, que es para niños más pequeños”, dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), en un resumen para la Casa Blanca. Los investigadores del NIAID y Moderna desarrollaron conjuntamente la vacuna.
“No tenemos suficientes datos ahora para presentarlos para un enfoque regulatorio, pero en este momento, los datos se están recopilando y analizando”, dijo Fauci. “Entonces podremos responder a la pregunta, creo, dentro de un período de tiempo razonable con respecto a la seguridad y la inmunogenicidad entre los menores de 5 años”.
Mientras tanto, Johnson & Johnson está estudiando actualmente su vacuna contra el coronavirus en adolescentes.
“Recientemente iniciamos nuestro primer estudio de fase 3 en adolescentes de 12 a 17 años y anticipamos resultados para la selección de dosis y regímenes en los próximos meses”, escribió el portavoz de la compañía, Jake Sargent, en un correo electrónico a CNN el miércoles. “También tenemos otros tres estudios planificados en poblaciones pediátricas y estamos en discusiones activas con las autoridades reguladoras con respecto a nuestro plan de desarrollo y diseños de ensayos. Estos estudios aún no han comenzado”.
‘Tenemos que hacer todo lo posible para protegerlos’
Una vez que se autoricen las dosis de la vacuna para los niños menores de 5 años, el país podría enfrentar una lenta aplicación de la vacuna.
Los padres continúan siendo más cautelosos a la hora de vacunar a sus hijos más pequeños, según los resultados de las encuestas de la Kaiser Family Foundation.
Una encuesta de más de 1.500 adultos, realizada en septiembre, encontró que alrededor del 23% dijo que vacunará a su hijo menor de 5 años de inmediato una vez que haya una vacuna disponible para ese grupo de edad y alrededor de un tercio o 35% dijo que definitivamente no vacunaría a su hijo menor de 5 años contra el covid-19.
Hasta que los niños más pequeños sean elegibles para vacunarse, “tenemos que hacer todo lo posible para protegerlos”, dijo a CNN el miércoles el Dr. Stephen Parodi, líder nacional de enfermedades infecciosas de Kaiser Permanente.
“Para los niños más pequeños que tenemos, todavía tenemos que tomar esas medidas de protección cuando se trata de distanciamiento, e idealmente, si las personas ingresan al hogar, que se hayan vacunado para minimizar el riesgo”, dijo Parodi y agregó que el uso de mascarillas también es clave.