(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió este jueves que la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson/Janssen tiene el riesgo de generar una rara y peligrosa condición de coagulación llamada síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que se puede producir después de recibir la vacuna.
La FDA limitará entonces la autorización de uso de emergencia de la vacuna Janssen a quienes tengan 18 años o más y para quienes otras vacunas no son apropiadas o accesibles y a las que optan por la de J&J porque de otro modo no se vacunarían.
Esto es lo que sabemos.
1. ¿Por qué la vacuna de de Johnson & Johnson estará limitada?
La FDA advirtió este jueves que tras una vigilancia estricta de la vacuna contra el covid-19 de J&J, observó la aparición de trombosis con trombocitopenia.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que están revisando la información actualizada de los sistemas de vigilancia y que se limitará la autorización de uso de emergencia de esta vacuna.
La autorización de uso de emergencia es cuando un producto médico obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia. A veces es un producto que la FDA ya aprobó para otra condición, y a veces es un producto nuevo que aún no ha recibido la luz verde de la agencia.
“Reconocemos que la vacuna contra el covid-19 de Janssen sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial… La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras acciones”.
La agencia confirmó a CNN que la autorización actualizada también se aplica a las dosis de refuerzo.
La FDA dice que ha determinado que los beneficios de la vacuna de J&J superan los riesgos para ciertas personas.
2. ¿Quiénes pueden seguir vacunándose con esta vacuna de J&J?
La FDA recomienda que cierto tipo de personas accedan preferiblemente a esta vacuna.
- Quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a una vacuna de ARNm como las de Pfizer/BioNTech o Moderna
- Aquellos con preocupaciones personales sobre las vacunas de ARNm que seguirían sin vacunarse si no estuviera disponible la vacuna de J&J
- Aquellos con acceso limitado a las vacunas de ARNm contra el covid-19
Hasta este jueves, se han administrado más de 18,7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos, según los CDC.
El análisis actualizado de la agencia sobre la vacuna incluye los casos notificados a su base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) hasta el 18 de marzo.
3. ¿Cuál es el riesgo de desarrollar trombosis con trombocitopenia?
En una hoja informativa actualizada sobre la vacuna, la FDA afirma que el 15% de los casos de STT han sido mortales. Se han confirmado 60 casos de STT, entre ellos nueve muertes.
En general, el riesgo de STT es extremadamente raro: unos tres casos por cada millón de dosis de vacuna administradas. La tasa más alta de STT se ha dado en mujeres de 30 a 49 años de edad. Unos ocho casos por cada millón de dosis de vacunas administradas se han dado en mujeres de este grupo de edad.
Los casos de STT suelen comenzar una o dos semanas después de la vacunación. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza o visión borrosa, o manchas rojas justo debajo de la piel llamadas petequias lejos del sitio donde se recibió la vacuna.
4. ¿Es nueva esta alerta?
No del todo. Desde el principio, el suministro de la vacuna de J&J fue más limitado. Después de que se autorizara la vacuna, el gobierno federal suspendió brevemente su uso debido a las preocupaciones de seguridad en torno a los raros eventos de coagulación de la sangre. Incluso una vez que se reanudaron las vacunaciones, el ritmo de las vacunas J&J nunca se recuperó.
En esta ocasión la FDA dijo que pondrá límites a la vacuna. Pero ya en diciembre de 2021, la FDA había advertido que las personas con antecedentes de un tipo raro de coagulación de la sangre deben evitar recibir la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson.
La hoja informativa de diciembre del año pasado dice que no deben recibir la vacuna contra el covid-19 de Janssen quienes hayan tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna ni un coágulo de sangre junto con un nivel bajo de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a detener las hemorragias) después de darse esta vacuna o la de AstraZeneca (no autorizada ni aprobada en Estados Unidos).
El comité asesor de vacunas de los CDC citó las mismas preocupaciones sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia.
Tanto los CDC como la FDA recomendaron previamente una pausa en el uso de esta vacuna por los informes de STT. Pero luego, las agencias acordaron levantar la pausa en abril de 2021 después de que una búsqueda exhaustiva arrojara solo 15 casos del raro síndrome de coagulación sanguínea entre casi 8 millones de personas que habían recibido la vacuna.
5. ¿Qué hay de la eficacia de la vacuna contra el covid-19?
Si bien la nueva advertencia en la hoja informativa de la vacuna dice que “La vacuna contra el covid-19 Janssen puede causar síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede poner en peligro la vida”, un estudio reciente reveló que la vacuna de J&J sigue siendo duradera y eficaz, incluso a pesar del aumento de casos provocado por la variante delta.
La vacuna fue un 76% efectiva en general en la prevención de las infecciones por covid-19 y un 81% efectiva en la prevención de las hospitalizaciones relacionadas con covid-19. El estudio también mostró que proporcionaba una inmunidad duradera al menos seis meses después de las inyecciones.
Y un análisis de CNN de la información recopilada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. mostró que la vacuna de J&J tenía la menor tasa de infecciones posvacunación de todas las vacunas desde la semana que terminó el 25 de diciembre, las últimas cinco semanas de datos disponibles.
En enero, durante la ola de ómicron, las infecciones posvacunación fueron mayores entre los que recibieron la vacuna de Pfizer/BioNTech, seguidos por los que recibieron la de Moderna. Las personas vacunadas con la vacuna de Johnson & Johnson tuvieron la menor incidencia de infecciones posvacunación.
En la semana que terminó el 22 de enero, hubo 650 infecciones por cada 100.000 personas con la vacuna de J&J. Con Moderna, hubo 757 por cada 100.000, y con Pfizer, la tasa fue de 862 por cada 100.000.
– Con información de Katherine Dillinger, Deidre McPhillips, Jen Christensen, Maggie Fox y Sandee LaMotte de CNN-