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La FDA pone límites estrictos a la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson
(CNN) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció este jueves que limitará la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson/Janssen a las personas de 18 años o más para quienes otras vacunas no son apropiadas o accesibles y a las que optan por la de J&J porque de otro modo no se vacunarían.
La FDA dijo en un comunicado que el cambio tiene como motivación el riesgo de una rara y peligrosa condición de coagulación llamada síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que se puede producir después de recibir la vacuna.
"Hemos vigilado de cerca la vacuna contra el covid-19 de Janssen y la aparición del STT tras su administración y hemos utilizado la información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad para revisar la autorización de uso de emergencia", dijo en el comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Reconocemos que la vacuna contra el covid-19 Janssen sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial... La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras acciones".
La agencia confirmó a CNN que la autorización actualizada también se aplica a las dosis de refuerzo.
La FDA dice que ha determinado que los beneficios de la vacuna de J&J superan los riesgos para ciertas personas.
Algunos ejemplos de personas que pueden seguir recibiendo la vacuna son:
- Quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a una vacuna de ARNm como las de Pfizer/BioNTech o Moderna
- Aquellos con preocupaciones personales sobre las vacunas de ARNm que seguirían sin vacunarse si no estuviera disponible la vacuna de J&J
- Aquellos con acceso limitado a las vacunas de ARNm contra el covid-19
Hasta este jueves, se han administrado más de 18,7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).
Tras una reunión celebrada en diciembre, el comité asesor sobre vacunas de los CDC emitió una recomendación actualizada sobre la vacuna de Johnson & Johnson, diciendo que hace una "recomendación preferente para el uso de las vacunas contra el covid-19 de ARNm sobre la vacuna contra el covid-19 de vector de adenovirus de Janssen en todas las personas mayores de 18 años en Estados Unidos".
El comité citó las mismas preocupaciones sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia.
Tanto los CDC como la FDA recomendaron previamente una pausa en el uso de esta vacuna por los informes de STT.
La pausa se levantó, pero esa medida vino acompañada de una advertencia sobre los raros eventos de coagulación.
Johnson & Johnson dijo entonces en un comunicado: "La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Tenemos conocimiento de un trastorno extremadamente raro que afecta a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en un pequeño número de individuos que han recibido nuestra vacuna contra el covid-19.... Hemos trabajado estrechamente con expertos médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos firmemente la comunicación abierta de esta información a los profesionales sanitarios y al público".
En una hoja informativa actualizada sobre la vacuna, la FDA afirma que el 15% de los casos de STT han sido mortales.
El análisis actualizado de la agencia sobre la vacuna incluye los casos notificados a su base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) hasta el 18 de marzo. La FDA dice que ha confirmado 60 casos de STT, entre ellos nueve muertes.
En general, el riesgo de STT es extremadamente raro: unos tres casos por cada millón de dosis de vacuna administradas. La tasa más alta de STT se ha dado en mujeres de 30 a 49 años de edad. Unos ocho casos por cada millón de dosis de vacunas administradas se han dado en mujeres de este grupo de edad.
Los casos de STT suelen comenzar una o dos semanas después de la vacunación. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza o visión borrosa, o manchas rojas justo debajo de la piel llamadas petequias lejos del sitio donde se recibió la vacuna.
La nueva advertencia en la hoja informativa de la vacuna dice: "La vacuna contra el covid-19 Janssen puede causar síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede poner en peligro la vida".
-- Brenda Goodman y Amanda Sealy de CNN contribuyeron con este reportaje.
