La vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech muestra datos “alentadores”, según las primeras pruebas
(CNN) -- El candidato a la vacuna contra el covid-19 que está desarrollando la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech ha arrojado datos positivos en las primeras pruebas, según los datos publicados por las compañías.
Las compañías anunciaron estos hallazgos preliminares el miércoles en un documento preimpreso que muestra que los participantes en un estudio de Fase 1/2 de la vacuna, llamado BNT162b1, respondieron a la inmunización y se encontró que era bien tolerado. El estudio de Fase 1/2 está en curso. Los datos aún no se han publicado en una revista médica revisada por pares.
“Estos hallazgos clínicos para el candidato a la vacuna basada en ARN BNT162b1 son alentadores y apoyan firmemente el desarrollo clínico acelerado y la fabricación en riesgo para maximizar la oportunidad de la producción rápida de una vacuna SARS-CoV-2 para prevenir la enfermedad covid-19", escribieron los investigadores en el documento preimpreso, patrocinado por BioNTech y diseñado por Pfizer.
Para el estudio inicial, 45 participantes de entre 18 y 55 años fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis determinada de la vacuna o placebo. Doce participantes recibieron dos dosis de 10 microgramos con 21 días de diferencia; 12 recibieron dos dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia; 12 recibieron una sola dosis de 100 microgramos el primer día; y nueve recibieron placebo, según el estudio.
En los siete días posteriores a la inyección de la vacuna, algunos participantes que recibieron una dosis informaron dolor en el lugar de la inyección, fiebre o trastornos del sueño, pero “no se informaron eventos adversos graves”, según el documento.
Los investigadores descubrieron que la vacuna generaba anticuerpos contra el coronavirus en todos los participantes 28 días después de recibir una sola inyección de 100 microgramos o siete días después de recibir una segunda dosis de 10 o 30 microgramos.
“Estos datos preliminares son alentadores, ya que demuestran que la BNT162b1 que explota el RBD SARS-CoV-2 como antígeno objetivo es capaz de producir respuestas de anticuerpos neutralizantes en humanos en o por encima de los niveles observados en sueros convalecientes, y que lo hace a dosis relativamente bajas niveles. Esperamos proporcionar más actualizaciones de datos sobre BNT162b1", dijo el miércoles el Dr. Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, en un comunicado de prensa de la compañía.
Pfizer y BioNTech anunciaron el miércoles que estos datos preliminares los ayudarán a determinar un nivel de dosis para la vacuna y luego seleccionar cuál de sus múltiples candidatos a vacunas avanzará a un estudio global de Fase 2/3 a mayor escala, posiblemente comenzando tan pronto como este mes.
“Nos alientan los datos clínicos de BNT162b1, uno de los cuatro constructos de ARNm que estamos evaluando clínicamente, y para el cual tenemos hallazgos positivos, preliminares y de primera línea”, dijo Kathrin Jansen, vicepresidenta senior y directora de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer.
“Estamos dedicados a desarrollar vacunas y medicamentos potencialmente innovadores, y ante esta crisis de salud global, abordamos este objetivo con la mayor urgencia”, dijo Jansen. “Esperamos publicar nuestros datos clínicos en una revista revisada por pares lo más rápido posible”.
Según la Organización Mundial de la Salud, hay 17 vacunas candidatas a coronavirus en evaluación clínica a nivel mundial.