¿Cómo se hacen las vacunas? Preguntas y respuestas sobre la inmunización

(CNN Español) -- En la carrera de la vacuna contra el coronavirus Rusia sorprendió al anunciar este martes que aprobó la que podría ser la "primera vacuna" contra la enfermedad que desató una pandemia. Pero aún quedan muchas dudas.

Actualmente existen decenas de vacunas para prevenir enfermedades de todo tipo: desde el cólera, hepatitis, hasta el Antrax, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU., los CDC.

Según esa agencia, las vacunas son "tan poderosas" que tienen la capacidad de prevenir enfermedades, no solo de curarlas o tratarlas, como lo hacen las medicinas.

Las vacunas contienen los mismos microorganismos que causan las enfermedades: estos virus o bacterias entran a tu cuerpo a través de la vacuna ya muertas o debilitadas por lo que no te hacen daño y no te enferman, dicen los CDC.

"Estimulan tu sistema inmune para producir anticuerpos", según los CDC, y así desarrollas inmunidad a esa enfermedad, ya sea varicela, paperas, difteria, hepatitis, influenza polio, rubeola, etc. Dependiendo de la vacuna, entre un 1% y 5% de los niños que son vacunados no desarrollan inmunidad, por lo que si son expuestos a dicha enfermedad podrían enfermarse de nuevo, dicen los CDC.

"La vacunación es una de las formas más rentables de evitar la enfermedad: actualmente previene de 2 a 3 millones de muertes por año, y se podrían evitar otros 1,5 millones si se mejorara la cobertura mundial de vacunas", dijo la OMS.

Pero a pesar de la evidencia científica, hay quienes se oponen a las vacunas por razones de las que hablaremos más adelante.

Pero, ¿cómo se hace una vacuna? ¿Cómo actúa? ¿Cuál es la polémica en torno a ellas? Tenemos algunas respuestas sobre este tema.

¿Cómo se fabrica una vacuna?

La fabricación de una vacuna requiere tiempo e investigación que pueden tardar meses. Para fabricar una nueva vacuna, es necesario aislar una cepa del virus en cuestión, y luego pueden transcurrir "entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada", dice la OMS en una explicación sobre el desarrollo de la vacuna contra la influenza.

"La producción de una nueva vacuna entraña una secuencia de muchas etapas y cada una exige cierto tiempo", dice la OMS.

La OMS se asocia con varios laboratorios de todo el mundo (incluidos los CDC) para elegir ciertas cepas de virus para enviar a fabricantes privados de vacunas. En el caso de la influenza, este virus puede variar, por lo que es necesario desarrollar nuevas vacunas para cada temporada, según los CDC.

Cinco pasos para la fabricación

1. Identificar el virus: La primera etapa para fabricar vacunas es la identificación de los virus. Los laboratorios asociados a la OMS recogen muestras de los virus. La primera etapa de la fabricación de las vacunas "inicia cuando se detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes y notifica de ello a la OMS".

2. Volver el virus "menos peligroso": En este paso se obtiene la "cepa vacuna", también conocida como "virus vacunal". En esta etapa el virus debe adaptarse para usarlo, por lo que debe volverse menos peligroso, según la OMS, para mezclarlo con una cepa estandarizada del virus del laboratorio que la está produciendo.

Ahora, a los huevos de gallina.

El virus seleccionado se inyecta en huevos de gallina fertilizados, donde se incuba y se replica durante unos días, tal como lo haría dentro de un cuerpo humano. Este método de producción con huevos de gallina es usado desde la década de 1930 en el mundo y desde la década de los 40 se empezó a usar en EE.UU.

Luego, los científicos cosechan el líquido que contiene el virus del huevo. Inactivan el virus para que ya no pueda causar enfermedades y lo purifican, dejando a los científicos con el antígeno del virus.

El antígeno es el elemento crucial: es una sustancia liberada por el virus que activa la respuesta de su sistema inmunitario. Así es como la vacuna prepara su sistema inmunológico para una infección real.

3. Verificación de la cepa vacunal: En esta fase se debe comprobar que el virus híbrido, que ha estado en multiplicándose en los huevos de gallina, es inocuo y que "ha producido proteínas exteriores de la cepa pandémica", según la OMS.

Esta etapa tarda al menos tres semanas y cuando se tiene certeza de esto, se distribuye a los fabricantes, dice la OMS.

Nota: Debido a que tienen diferentes receptores y otras características, el nuevo coronavirus que produce el covid-19 no puede replicarse dentro de los huevos de la misma manera que los virus de la gripe, le dijo a CNN John Nicholls, profesor de patología clínica de la Universidad de Hong Kong.

4. Preparación de los reactivos: Los colabores de la OMS preparan en esta etapa una sustancia llamada reactivos cuya misión es cuantificar "el rendimiento vírico que están obteniendo" para que puedan envasar las dosis correctas de la vacuna.

5. Envasado y liberación de la vacuna

Para empacar una vacuna es necesario que la OMS haga el control de calidad sometiendo a pruebas a cada lote donde se comprueba la esterilidad del antígeno.

Luego, ese lote de vacunas "se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados", dice la OMS.

¿Y las fases de prueba?

En Estados Unidos, para que una vacuna sea aprobada debe seguir una serie de pasos aprobados por la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, FDA.

Los ensayos clínicos tienen tres fases:

- La Fase 1: son los estudios iniciales en humanos. Este proceso que son "estudios de seguridad e inmunogenicidad" involucra a un grupo pequeño de personas que son estrechamente controladas, según la FDA.

- La fase 2: comprende los estudios de rango de dosis para detener la enfermedad y se hace en "cientos" de personas, dice la FDA.

- La Fase 3: se involucra a miles de personas y de allí sale "la documentación crítica de la efectividad y los datos de seguridad adicionales importantes necesarios para la licencia", dice la FDA.

"En cualquier etapa de los estudios clínicos o en animales, si los datos plantean preocupaciones importantes sobre la seguridad o la efectividad, la FDA puede solicitar información o estudios adicionales, o puede detener los estudios clínicos en curso", dice la FDA en un documento sobre el proceso de aprobación de una vacuna.

Si estas tres fases de prueba tienen éxito, el desarrollo clínico puede ponerse en marcha luego de obtener la Licencia Biológica, un proceso en el que está involucrado un equipo multidisciplinario de la FDA como médicos, microbiólogos, químicos, bioestadísticos.

El laboratorio debe enviar a los expertos "la información de eficacia y seguridad necesaria para realizar una evaluación de riesgo / beneficio y recomendar u oponerse a la aprobación de un vacuna", dice la FDA.

¿Qué vacunas son recomendadas para los adultos?

Hay 14 vacunas diferentes que se recomiendan para niños entre su nacimiento y los 6 años, incluidas las de difteria, tos ferina, tétanos, influenza, sarampión, paperas y rubéola.

Pero los CDC listan una serie de vacunas para los adultos, pues dicen, "la necesidad de ponerse vacunas no se va con la edad", y las vacunas que recibiste cuando niño puede irse con la edad.

Estas son algunas vacunas recomendadas por los CDC a los que los adultos deberían acceder. Si tienes dudas, habla con tu médico:

- La influenza estacional (gripe) cada año para reducir el riesgo de contagiarse.
- La tosferina: los CDC recomiendan que las mujeres jóvenes se vacunen durante cada embarazo y que los adultos que no se la hayan puesto antes, se la pongan.
- Tétano y difteria: Se recomienda ponerse la vacuna cada 10 años.
- Culebrilla o herpes zóster se recomienda para los adultos de 50 años o mayores.
- Contra enfermedades neumocócicas: Se recomiendan dos de estas vacunas para adultos de 65 años o mayores, y los menores de esa edad que fumen o tengan ciertas afecciones, también se les recomienda que se las pongan.

Los CDC también recomiendan otras vacunas como las del Virus del Papiloma Humano (que puede causar algunos tipos de cáncer), contra la meningitis, hepatitis A y B, varicela, sarampión, paperas y rubeola.

¿Qué polémica hay en torno a las vacunas?

Durante más de 100 años ha habido discordia pública con respecto a las vacunas basadas en cuestiones como los derechos individuales, las libertades religiosas, la desconfianza del gobierno y los efectos que las vacunas pueden tener en la salud de los niños.

Las exenciones a las vacunas en Estados Unidos se dividen en tres categorías generales: médica, religiosa y filosófica.

A partir de enero de 2020, 45 estados y el Distrito de Columbia permiten exenciones religiosas de las vacunas, y 15 estados permiten exenciones filosóficas (no espirituales). Este total no incluye Maine. El 24 de mayo de 2019, la gobernadora de Maine Janet Mills firmó un proyecto de ley que elimina todas las exenciones no médicas a las vacunas. La ley entrará en vigencia en septiembre de 2021.

En la actualidad existen dudas o una renuencia ante las vacunas a pesar de su disponibilidad, algo que según la OMS “amenaza con revertir el progreso realizado en la lucha contra las enfermedades prevenibles por vacunación”.