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La FDA aprueba la primera píldora para la depresión posparto en EE.UU.
(CNN) -- La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó el medicamento zuranolona para el tratamiento de la depresión posparto, lo que la convierte en la primera píldora oral aprobada por la FDA en Estados Unidos específicamente para la depresión posparto, una enfermedad mental grave que puede desarrollarse en aproximadamente 1 de cada 7 nuevas madres después del parto
Este viernes, la FDA anunció que el tratamiento, que se venderá bajo la marca Zurzuvae, ha sido aprobado como una pastilla que se toma una vez al día durante 14 días.
“La depresión posparto es una afección grave y potencialmente mortal en la que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a sus hijos. Y, debido a que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño”, dijo la Dra. Tiffany R. Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que se enfrentan a sentimientos extremos y, a veces, que amenazan la vida".
La FDA agregó un recuadro de advertencia a la etiqueta del medicamento, señalando que puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Es posible que los pacientes tampoco puedan evaluar su grado de deterioro. Para reducir el riesgo de daño, la agencia dice que los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar el medicamento.
La FDA dijo que los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (el resfriado común) e infección del tracto urinario. La agencia también dijo que el uso de la droga puede causar pensamientos y conductas suicidas. También puede causar daño fetal. La agencia dijo que las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman el medicamento y durante una semana después de tomarlo.
Las mujeres con depresión posparto severa pueden experimentar ideación suicida, y las muertes maternas por suicidio representan alrededor del 20% de todas las muertes que ocurren después del parto.
Se estima que cada año en Estados Unidos nacen más de 400.000 bebés de madres deprimidas. Sin ningún tratamiento, la depresión posparto puede durar meses o incluso años, según el Instituto Nacional de Salud Mental.
El segundo medicamento para la depresión posparto del país
En febrero, los fabricantes de medicamentos Biogen y Sage Therapeutics, Inc., las dos compañías detrás de la zuranolona, anunciaron que la FDA había aceptado su solicitud para la aprobación de la zuranolona y que se le otorgó una revisión prioritaria.
“Vemos potencial para que la zuranolona, si se aprueba, sea una nueva opción significativa que puede ayudar a abordar la grave necesidad insatisfecha que enfrentan las diversas poblaciones que luchan con el trastorno depresivo mayor y la depresión posparto”, dijo la Dra. Priya Singhal, vicepresidenta ejecutiva y directora de desarrollo en Biogen, en un comunicado de prensa en ese momento.
Las opciones de tratamiento para la depresión posparto incluyeron asesoramiento o terapia con un profesional de la salud mental y medicamentos antidepresivos, pero hasta Zulresso y zuranolona, ningún medicamento antidepresivo había sido aprobado específicamente por la FDA para tratar la depresión posparto. Además, los medicamentos antidepresivos generalmente no brindan un alivio inmediato de los síntomas y pueden tardar varias semanas en ayudar.
En 2019, Zulresso se convirtió en el primer medicamento para la depresión posparto en recibir la aprobación de la FDA.
Ese tratamiento se administra como un único goteo intravenoso de 60 horas del medicamento brexanolona y se descubrió que tiene efectos secundarios leves, como dolor de cabeza, mareos o somnolencia excesiva, pero también pérdida repentina del conocimiento. Algunas mujeres pueden enfrentar barreras para acceder a este tipo de tratamiento, ya que requiere 60 horas de tiempo y debe usarse dentro de un entorno de atención médica. Mientras que la zuranolona es una pastilla que puedes tomar en casa.
Tanto la brexanolona como la zuranolona son versiones de una sustancia natural en el cuerpo llamada alopregnanolona, un esteroide neuroactivo que es un metabolito de la hormona progesterona. Los niveles de alopregnanolona pueden aumentar drásticamente durante el embarazo y luego caer abruptamente después del parto, lo que podría contribuir a la depresión posparto.
Por lo tanto, restaurar la alopregnanolona con medicamentos estructuralmente similares, como la brexanolona o la zuranolona, puede ayudar a brindar cierto alivio a las personas con depresión posparto. Ambos medicamentos funcionan de manera similar; simplemente se administran de manera diferente.
"Después de años de investigación dedicada y colaboración con otros científicos de todo el país, las mujeres que viven con depresión posparto y perinatal tienen una nueva opción de tratamiento fácil de usar en el hogar que tiene el potencial de aliviar sus síntomas", dijo la Dra. Kristina Deligiannidis, profesora del Instituto de Ciencias del Comportamiento de los Institutos Feinstein de Investigación Médica de Nueva York, que fue la investigadora principal en los ensayos clínicos nacionales en varios sitios que condujeron a la aprobación de la zuranolona, en un comunicado de prensa.
La depresión posparto “a menudo no se diagnostica ni se trata adecuadamente. Con la decisión de la FDA de hoy, es posible que podamos revertir esto y ayudar a muchas más mujeres necesitadas”, dijo Deligiannidis.
Un estudio clínico de fase 3 anterior de zuranolona, publicado en 2021 en la revista JAMA Psychiatry, encontró que entre 151 mujeres con depresión posparto grave, las pacientes que tomaron 30 miligramos diarios de zuranolona durante dos semanas experimentaron mayores reducciones en sus síntomas depresivos en comparación con las que tomaron un placebo Esas reducciones en los síntomas se observaron en tres días y duraron 45 días, según el estudio, que se realizó en 2017 y 2018 en 27 sitios.
Un estudio de fase 3 más reciente, publicado la semana pasada en el American Journal of Psychiatry, encontró que una dosis de 50 miligramos de zuranolona fue bien tolerada y efectiva. El estudio encontró que entre 196 mujeres con depresión posparto, las pacientes que tomaron 50 miligramos diarios de zuranolona durante 14 días demostraron "mejoras significativas en los síntomas depresivos" en comparación con las que tomaron un placebo.
El día después de que las mujeres completaron el curso de tratamiento de 14 días, los investigadores encontraron que el 57 % informó una mejora del 50 % o más en sus síntomas depresivos, en comparación con el 38 % de las que recibieron un placebo. A medida que los investigadores siguieron a las mujeres durante 45 días, el 61,9 % de las participantes que recibieron zuranolona, en comparación con el 54,1 % de las que tomaron un placebo, notaron una gran mejoría en sus síntomas.
La aprobación de la zuranolona por parte de la FDA marca "un paso adelante muy importante" para el campo de la salud mental materna, dijo en un correo electrónico la Dra. Samantha Meltzer-Brody, directora del Centro de Trastornos del Estado de Ánimo de la Mujer de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. Fue una de las investigadoras de los ensayos clínicos de zuranolona.
“Será una herramienta importante en el tratamiento de la depresión posparto. Se necesitan terapias antidepresivas de acción rápida y esta sería la primera formulación oral de un antidepresivo de acción rápida. Eso es muy importante para hacer avanzar el listón y mejorar las opciones de tratamiento para las mujeres con depresión posparto”, dijo Meltzer-Brody en el correo electrónico.
"Creo que muchas mujeres estarán ansiosas por un antidepresivo de acción rápida", dijo, y agregó que si una madre puede aliviar la depresión posparto dentro de los tres días, como se encontró en algunas participantes en los ensayos clínicos de zuranolona, "eso es extremadamente importante ya que el período posparto es un momento tan vulnerable”.
Algunos expertos en salud mental plantean preocupaciones
La aprobación de este medicamento es un hito importante en el tratamiento de la depresión posparto, específicamente porque tiene un nuevo objetivo biológico y es de acción rápida, dijo Catherine Monk, profesora y jefa de la división de salud mental de la mujer en Obstetricia y Ginecología en el Colegio Vagelos de la Universidad de Columbia de Médicos y Cirujanos.
Sin embargo, agregó que hay ciertas preocupaciones entre algunos expertos en salud mental materna en lo que respecta a la zuranolona: el medicamento se probó originalmente principalmente en mujeres con depresión posparto grave, no con depresión leve o moderada, y las pacientes aún deben considerar la psicoterapia como una intervención para la depresión.
“Existe la preocupación de que este medicamento se use para todos. Mientras que para las personas con depresión leve a moderada, el estándar de oro de la atención es comenzar con psicoterapia y otros cambios de comportamiento y estilo de vida”, dijo Monk, y agregó que la píldora no debería ser una primera respuesta para pacientes con depresión posparto leve a moderada.
“Debe quedar claro que originalmente se estableció que tenía eficacia principalmente con personas que tenían depresión severa”, dijo. “Además, existen importantes disparidades de salud en las tasas de depresión posparto, tasas mucho más altas para quienes viven en la pobreza y las poblaciones minoritarias”.
Si bien tales disparidades son un problema sociopolítico, dijo Monk, "debemos abordar los determinantes sociales de la salud en la vía causal de la depresión posparto y no permitir que la emoción de un nuevo medicamento eclipse estos problemas".
Judite Blanc, profesora asistente de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami, tenía sentimientos similares.
La zuranolona “podría ser particularmente beneficiosa para las mujeres que enfrentan barreras para acceder a tratamientos a largo plazo, como las mujeres de bajos ingresos o aquellas con acceso limitado a la atención médica. Sin embargo, desde un punto de vista científico, social y ético, este ensayo clínico no es la panacea para abordar la crisis de salud materna en EE.UU. y en todo el mundo”, escribió Blanc en un correo electrónico el mes pasado.
“Los medicamentos no deberían ser la primera o la única línea de tratamiento para las condiciones de salud mental, particularmente entre las mujeres, los niños y las poblaciones históricamente oprimidas”, dijo.
Y como el efecto de la zuranolona informado en el ensayo se siguió solo durante 45 días entre las mujeres posparto que no amamantan, Blanc agregó que "necesitamos más estudios para evaluar el impacto a largo plazo de la zuranolona, incluso entre las madres que amamantan, como la interacción paciente-niño”.
Los síntomas de la depresión posparto pueden incluir ataques de llanto, dificultad para vincularse con su bebé, incapacidad para dormir o sentimientos de desesperanza. Con depresión posparto severa, las mujeres no pueden funcionar con las rutinas diarias y, a menudo, tienen pensamientos recurrentes de suicidio, autolesión o daño al bebé, que son síntomas muy graves que requieren evaluación y atención inmediatas.
“Alguien con una depresión realmente severa, a menudo tiene ideas suicidas y un plan muy preocupante”, dijo Monk. Pero agregó que, para cualquier madre primeriza, "si sientes que te vendría bien algo de apoyo y ayuda, no importa si tienes lo que llamamos una depresión subclínica, comunícate y debes obtener ayuda, y puede sea que no necesitas tanta ayuda como otra persona con una depresión muy grave, pero consigamos el apoyo y la ayuda que necesitas, especialmente para evitar que la situación empeore”.
Mira aquí las líneas de atención y prevención del suicidio en América Latina y España.Llama al 1-800-273-8255 en Estados Unidos para comunicarte con la Línea Nacional de Prevención del Suicidio. Brinda asistencia gratuita y confidencial las 24 horas del día, los siete días de la semana, para personas en crisis suicidas o angustiadas. Puedes obtener más información sobre sus servicios aquí, incluida su guía sobre qué hacer si se identifican señales suicidas en las redes sociales. También puedes llamar al 1-800-273-8255 para hablar con alguien sobre cómo puedes ayudar a una persona en crisis. Llama al 1-866-488-7386 para TrevorLifeline, un servicio de asesoramiento para la prevención de suicidios para la comunidad LGBTQ.Para obtener asistencia fuera de EE.UU., la Asociación Internacional para la Prevención del Suicidio proporciona un directorio mundial de recursos y líneas directas internacionales. También puedes recurrir a Befrienders Worldwide.
