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La FDA no encuentra evidencia de que Ozempic y medicamentos similares causen pensamientos suicidas en una evaluación preliminar
(CNN) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó este jueves que una evaluación preliminar de reportes sobre pensamientos o acciones suicidas entre personas que toman medicamentos como Ozempic y Wegovy, para la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso, no encontró evidencia de que los medicamentos causen esos efectos.
La agencia dijo en un comunicado que realizó “revisiones detalladas” durante los últimos meses de los reportes recibidos en su Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, o FAERS, por sus siglas en inglés. Señaló que debido a que "la información a menudo era limitada y debido a que estos eventos pueden verse influenciados por otros factores, determinamos que la información en estos reportes no demostraba una relación clara con el uso de GLP-1 (agonistas del receptor)".
Los agonistas del receptor de GLP-1 son la clase de fármacos que incluye a Ozempic y Wegovy, así como a Mounjaro y Zepbound.
La FDA también dijo que revisó los resultados de los ensayos clínicos y no encontró ninguna correlación. Pero señaló que no podía descartar un "pequeño riesgo", ya que hubo muy pocas personas que experimentaron pensamientos o acciones suicidas en los estudios (tanto en los grupos que tomaron los medicamentos como en los que recibieron placebo), por lo que dijo que continúa investigando la cuestión.
Los pacientes no deben dejar de tomar medicamentos GLP-1 sin consultar con sus proveedores de atención médica y deben informarles si experimentan depresión, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, dijo la FDA.
La agencia dijo la semana pasada que revisa informes de personas que experimentaban pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos GLP-1 y evalúa la necesidad de tomar medidas regulatorias. En el mismo informe, la agencia dijo que también investiga casos de aspiración y alopecia, o pérdida de cabello, entre personas que toman esos medicamentos.
La revisión de la FDA se produjo mientras los reguladores europeos también investigan un vínculo potencial entre los medicamentos y los pensamientos suicidas. La Agencia Europea de Medicamentos abrió una investigación en julio después de recibir alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas entre personas que tomaban agonistas del receptor GLP-1.
Los medicamentos actúan imitando una hormona, GLP-1, que afecta la secreción de insulina, la sensación de saciedad y el apetito. Los investigadores han observado que el GLP-1 también tiene un efecto en el cerebro.
La revisión europea está en curso. La agencia dijo en diciembre que su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia busca más información de los fabricantes de los medicamentos y que "si bien en este momento no se puede sacar ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que aún deben aclararse".
A fines de la semana pasada, una amplia revisión de registros médicos electrónicos de EE.UU. encontró que los medicamentos GLP-1 en realidad conllevaban un menor riesgo de que los pacientes tuvieran pensamientos suicidas en comparación con otros medicamentos que funcionan de diferentes maneras para la diabetes y la pérdida de peso.
El Dr. Rong Xu de la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve, que ayudó a realizar el estudio, dijo a CNN que los informes analizados por los reguladores estadounidenses y europeos "son informes de casos... para llegar a una conclusión, realmente es necesario realizar un análisis cara a cara entre pacientes similares”.
La FDA dijo el jueves que también utilizaría un “metanálisis” de datos de ensayos clínicos y el uso en el mundo real, a través de reclamaciones de seguros médicos y registros médicos de pacientes, de todos los medicamentos GLP-1 para continuar evaluando su seguridad. Dijo que compartiría “conclusiones y recomendaciones finales” una vez que termine la revisión o tenga más información.
La agencia señaló que la información de prescripción de los medicamentos GLP-1 aprobados para bajar de peso incluye advertencias sobre el riesgo de pensamientos y acciones suicidas. Indicó que esto se basa en informes de esos eventos "observados con una variedad de medicamentos más antiguos utilizados o probados para bajar de peso".
La agencia asegura que los profesionales de la salud aún deben monitorear a los pacientes para detectar pensamientos suicidas, signos de depresión o cualquier cambio de humor inusual.
