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OPINIÓN | ¿Cuándo puede una vacuna contra el covid-19 realmente estar lista?

Por Kent Sepkowitz

Nota del editor: Kent Sepkowitz es analista médico de CNN y médico experto en control de infecciones en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering en Nueva York. Las opiniones expresadas en este comentario pertenecen exclusivamente al autor. Ver más artículos de opinión en CNNE.com/opinion.

(CNN) – Controlar la pandemia de covid-19 permanece como algo esquivo. Ahora hay más de 3,6 millones de casos en todo el mundo, y miles de personas mueren cada día. Dadas las limitadas opciones de tratamiento y las dificultades para mantener el distanciamiento social, muchas personas ven una vacuna como el único camino viable para seguir adelante.

Pero, ¿cuándo estará disponible la vacuna contra el covid-19?

No tengo idea. Y lo prometo, nadie más tampoco lo sabe. Este es un momento acalorado con demasiada esperanza, demasiado miedo y demasiado en juego para que alguien tenga una perspectiva clara. Dicho esto, para mí, el otoño de 2020 parece excesivamente ambicioso; incluso enero de 2021 es muy pronto para que una vacuna segura y efectiva esté disponible para millones de personas.

Las vacunas generalmente tardan años en desarrollarse; CanSinoBIO, una empresa líder en Beijing, recientemente recibió elogios por llevar una vacuna contra el ébola desde su concepto hasta su aprobación en poco más de tres años.

¿Por qué es tan difícil? Después de todo, el enfoque básico para el desarrollo de vacunas se ha mantenido más o menos igual durante los últimos 200 años: engañar al sistema inmune para que desarrolle protección contra una infección específica, ya sea viruela o rotavirus.

Claro, la habilidad de las manos científicas ha cambiado drásticamente. Hemos pasado de inyectar patógenos vivos a patógenos muertos, a patógenos debilitados pero aún vivos, a inyectar restos genéticos del patógeno utilizando las últimas técnicas. Pero el engaño ha seguido siendo el básico.

Dado todo este conocimiento y nuestras poderosas computadoras, los brillantes expertos en vacunas, los espacios de laboratorios y el suficiente dinero, muchos todavía se preguntan por qué no podemos simplemente avanzar.

Desafortunadamente, resulta que la era moderna, aunque seguramente con una tecnología más alta que las épocas anteriores, todavía no está a la altura de los milagros médicos a la carta. La biología humana sigue siendo demasiado compleja para que nuestras mentes (y nuestras computadoras) la entiendan.

Dicho esto, estamos en un momento emocionante. El 30 de abril, la Organización Mundial de la Salud publicó un inventario actualizado de iniciativas para vacunas contra el covid-19. La lista incluía ocho ensayos –la mitad de los cuales están en China– que actualmente reclutan voluntarios, y 94 ensayos aún en desarrollo preclínico.

Además, las agencias de salud, las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, y los investigadores se han comprometido a colaborar estrechamente entre países y comunidades científicas.

Antes de profundizar en la lista de vacunas, aquí hay una revisión rápida de la terminología: el punto de partida para un ensayo clínico es la «Fase 1», que está diseñada solo para evaluar la seguridad del producto. Si no hay evidencia de peligro, el producto avanza a la «Fase 2» para determinar si la enfermedad responde al nuevo producto. Si las cosas se ven bien, la última es la «Fase 3», generalmente un gran ensayo aleatorio que involucra a miles de personas para determinar por fin la seguridad y la eficacia.

De los ocho ensayos que actualmente reclutan voluntarios, solo tres se encuentran en la Fase 2. De ellos, únicamente el «Ensayo Oxford» (un híbrido de Fase 1/Fase 2) del Reino Unido tiene prevención de la infección por covid-19, en lugar de un resultado de laboratorio, como el resultado primario deseado.

¿Por qué? El equipo de Oxford tiene la extraña ventaja de realizar el proceso en Gran Bretaña, donde las tasas de infección siguen siendo altas. Sin embargo, Alemania y China carecen de casos suficientes para evaluar con precisión la eficacia de la vacuna. Y dado que las restricciones éticas impiden que los científicos infecten a los participantes con una enfermedad grave, un consorcio de compañías alemanas, chinas y estadounidenses está desarrollando un producto que actualmente se pone a prueba solo en Alemania, el cual utiliza marcadores sustitutos (mediciones de anticuerpos) contra el virus. Los equipos examinarán tanto la cantidad como la duración de los anticuerpos contra la enfermedad creada en respuesta a la vacuna.

Estos grupos se han beneficiado de una amplia experiencia en el campo del desarrollo de vacunas. Ya han resuelto ciertas técnicas y teorías, lo que les da una ventaja sustancial: un gran respaldo por el valor a largo plazo de la investigación que puede no parecer urgente de inmediato. Como vemos ahora, lo que puede parecer un patógeno interesante pero oscuro hoy puede resultar en la causa de una pandemia mañana.

Aunque muchos equipos están trabajando para lograr una vacuna, se han desarrollado muchos obstáculos para reducir el proceso intencionalmente en nombre de la seguridad. La historia de la vacunación ha proyectado una larga y oscura sombra de efectos secundarios, tanto reales como imaginarios. Inyectar material extraño en personas con la esperanza de que desencadene una reacción específica sin agitar nada más es un acto médico de alto riesgo que parece rutinario. Pero es todo menos eso, como lo atestigua la historia de las vacunas y de su suspensión.

También existe otro obstáculo potencial: la preocupación de que la vacuna pueda agravar la infección.

Esto es más que solo teoría. Durante décadas, se supo que la fiebre del dengue, una infección viral común en climas tropicales, causa una infección mucho más grave la segunda vez que ciertas personas desarrollan la enfermedad.

Muchos médicos creen que este fenómeno puede ocurrir luego de otras infecciones respiratorias, incluido el coronavirus, aunque no se ha realizado una investigación exhaustiva similar al trabajo sobre el dengue. De hecho, la gravedad intensificada de la «segunda ola» de la gripe española de 1918, con predominio de muertes en personas más jóvenes, pudo deberse a la hiperinflamación, tal vez por la exposición previa a la gripe.

Por lo tanto, algunos expertos temen que si una vacuna para el covid-19 cumple su función provocando al sistema inmune, el cuerpo podría entrar en una sobrecarga destructiva cuando se expone al virus real.

Este es un escenario fatal para estar seguros, pero es uno que está dando a la comunidad científica una pausa sustancial mientras el mundo se precipita hacia una vacuna. Los vacunólogos veteranos siguen obsesionados por los errores del pasado y están alzando su voz; de hecho, poner el foco en la precaución, no en la velocidad, es la súplica de muchos de los que han pasado por esto antes.

El equilibrio apropiado entre la necesidad urgente y la seguridad del paciente, todos concuerdan, se puede lograr con un examen exhaustivo de los voluntarios y monitoreando no solo los síntomas, sino también los marcadores de la actividad inmune y sobreactividad. La participación regulatoria para agregar cualquier evento adverso en una gran población de estudio también será necesaria para detectar cualquier foco temprano de síntomas inesperados.

En muchos sentidos, la nueva tensión de «apresurarse versus detenerse» sobre el desarrollo de la vacuna recapitula exactamente el conflicto «anticonfinamiento versus órdenes de distanciamiento social»: una parte que está desesperada por volver a la vida antes de la pandemia a cualquier costo y la otra argumentando que la seguridad siempre debe ser lo primero.

Y curiosamente, la trivialidad del presidente Donald Trump de que la cura no debe ser peor que la enfermedad, aunque esté completamente equivocado con el asunto del confinamiento, es el objetivo para el desarrollo de vacunas. Porque lo único peor que no tener vacuna durante una pandemia es tener una que empeore las cosas.