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Coronavirus

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Aunque puede ser difícil hacerse una prueba de coronavirus, ese no es el único problema: se necesita más precisión y menos falsos negativos

Por Dr. Sanjay Gupta

(CNN) — Aunque la pandemia de coronavirus no está cerca de terminar, los estados están comenzando a aliviar las restricciones para tratar de evitar un desastre económico en Estados Unidos.

Los expertos en salud pública dicen que la única forma segura de reabrir el país, para que los negocios operen como de costumbre, es seguir los criterios de selección establecidos por la Fuerza de Tarea de Coronavirus de la Casa Blanca, y hacer, hacer y hacer pruebas para detectar el coronavirus.

Hay dos tipos distintos de pruebas de coronavirus que probablemente hayas escuchado: una es la prueba de diagnóstico molecular que puede detectar el virus en sí, comúnmente llamada prueba de rt-PCR. La otra es una prueba serológica, una prueba de sangre, que detecta anticuerpos, que son parte de la reacción de tu cuerpo al virus.

Coronavirus: se necesitan dos pruebas 1:17

Si bien ambas pruebas son clave, es la prueba de virus, las pruebas de rt-PCR o las pruebas de diagnóstico molecular, las que son parte de los criterios de activación para reabrir el país. Estas son las pruebas que determinan si alguien tiene actualmente el virus en su cuerpo, si necesitan aislarse y si sus contactos deben ser rastreados y potencialmente puestos en cuarentena. No todos los contactos de alguien que resulte positivo deberán ser seguidos y rastreados para limitar la propagación del virus; más bien, está influenciado por el tiempo que la persona infectada estuvo en contacto con otras personas y en qué entorno. Algunos de estos contactos también tendrán que ser probados para detectar el virus. Resolver todo eso es una tarea laboriosa, y potencialmente requerirá cientos de miles de personas para que sean rastreadores de contactos en todo el país.

Sin embargo, en medio de nuestra necesidad de realizar más pruebas hay algunos problemas fundamentales con estas pruebas de diagnóstico que pueden pasarse por alto.

Una es la velocidad de la prueba, que puede demorar varios días para que se obtengan resultados. Esta es una deficiencia potencialmente catastrófica. Si alguien está albergando el virus y tiene que esperar varios días para obtener un resultado, esa persona podría entrar en contacto real con docenas de personas, a menos que se aíslen de manera proactiva, lo que muchos no pueden hacer, especialmente si se sienten bien o si son asintomáticos.

Pero quería centrarme en otro problema sorprendente del que muchos estadounidenses probablemente ni siquiera hayan oído hablar, y esa es la precisión de las pruebas. O, más bien, la falta de precisión.

«Tenemos muchas pruebas en el mercado que no tenemos idea de cuán bien funcionan», nos dijo Mike Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.

El Dr. Gupta muestra la propagación del coronavirus mostrando una gráfica con las mesas de un restaurante 1:31

En parte, el problema comenzó cuando la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de 56 pruebas de coronavirus, 46 de ellas para pruebas de diagnóstico molecular. Si bien hubo una prisa comprensible para aumentar las pruebas, también significó que la FDA no las había evaluado y validado independientemente para ver si realmente funcionan correctamente.

Y, a medida que estamos aprendiendo, algunos de ellos no lo han hecho.

«Y ese es el desafío en términos de comprensión, si obtienes un resultado negativo, ¿es realmente negativo?», preguntó Osterholm.

Sensibilidad, un asunto clave en las pruebas

Para comprender el problema, es importante comprender un término técnico: sensibilidad.

La sensibilidad es la capacidad de una prueba para identificar correctamente a las personas actualmente infectadas con el virus. Si una prueba tiene una alta tasa de «falso negativo», eso significa que tiene poca sensibilidad. No es lo suficientemente «sensible» como para detectar a todos los pacientes infectados con el virus.

Para comprender mejor por qué sucedería eso es útil comprender cómo funcionan estas pruebas. La prueba diagnóstica de rt-PCR es la que requiere el hisopo, o en algunos casos saliva. (La prueba de anticuerpos requerirá sangre, ya sea de una mancha de sangre o de una vena. Esa es una buena manera de distinguirlos). El «rt» significa transcriptasa inversa. Debido a que el nuevo coronavirus es solo una pequeña cadena de ARN, lo primero que debe suceder es volver a transcribir ese ARN en el ADN, que se realiza a través de una enzima en el kit de prueba. Después de eso, la reacción en cadena de la polimerasa «amplifica» el ADN para que pueda detectarse más fácilmente.

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Este es el estándar de oro de las pruebas, pero como Osterholm y Mark Olshaker escribieron en The New York Times, la forma en que se realizan esas pruebas puede ser inadecuada. Por ejemplo, «la FDA recomienda 40 ciclos de amplificación, pero incluso después de eso, muy poco material genético del virus podría estar presente para ser detectable», escriben.

También hay varios otros factores que influyen en la precisión de las pruebas, incluido el tiempo desde el inicio de la enfermedad, la concentración de virus en la muestra, la calidad de la muestra recolectada de una persona y cómo se procesa, y la formulación precisa de los reactivos en los kits de prueba.

El doctor Gary Procop, jefe de Virología en la Clínica Cleveland, evaluó cinco de las pruebas utilizadas para diagnosticar pacientes con covid-19 después de que él y su personal notaron que estaban obteniendo resultados variados dependiendo de las pruebas que utilizaron. Procop lideró un equipo que evaluó más de 200 muestras utilizando las cinco pruebas. ¿Y qué encontraron? Las sensibilidades de prueba variaron de 85% a 100%

Procop le dijo a CNN que la prueba de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) era 100% precisa. También señaló que las pruebas de Cepheid y Roche tenían, ambas, una sensibilidad superior al 95%.

Sin embargo, el muy promocionado Abbott ID Now, un diagnóstico rápido que es esencialmente un laboratorio en una caja, obtuvo un puntaje mucho más bajo. Si bien puede producir resultados en minutos, solo obtuvo una tasa de sensibilidad del 85%. Esa es una tasa de falsos negativos del 15%. Otro análisis encontró que potencialmente tenía una tasa de falsos negativos del 25%, lo que significa que podría perder hasta 1 de cada 4 casos positivos.

El jueves, el doctor Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, testificó ante la Comisión de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado sobre las implicaciones de las tasas de falsos negativos.

Así hace Perú las pruebas de covid-19 en el país 3:02

«Si te encuentras en una circunstancia en la que realmente no quieres perderte el diagnóstico de alguien que ya porta el virus, te gustaría tener algo que tenga una sensibilidad más alta que eso», dijo Collins.

En un hospital, una tasa de falsos negativos del 15% al 25% podría significar colocar a una persona contagiada en una sala de hospital regular. También podría llevar a que un paciente infectado sea enviado de regreso a un hogar de ancianos lleno de personas vulnerables o incluso al público en docenas de estados que están reabriendo prematuramente. «Estas son las personas que nos preocupan», dijo Osterholm, «que se alejen de ese procedimiento de prueba pensando ‘estoy bien, no tengo que preocuparme por ser portador’, cuando en realidad lo hacen».

Cuando le preguntamos a la FDA si realizar las pruebas rápidamente afectaba la calidad de las pruebas, un portavoz de la agencia nos dijo que la supervisión de la FDA no termina con una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) y que continúa rastreando estas pruebas y tomando medidas cuando sea necesario.

También ten en cuenta que, independientemente de la sensibilidad de la prueba, aún puedes dar un resultado negativo un día y dar positivo al día siguiente. La prueba de diagnóstico es una instantánea y solo puede hacerle saber que se es negativo en ese momento específico.

El estudio de Procop y su equipo aún no ha sido revisado por pares, pero esperan publicar sus hallazgos pronto. También señaló que, dado que él y su equipo probaron los diagnósticos, Abbott advirtió que la sensibilidad de su prueba se ve afectada por el químico utilizado para contener la muestra del virus, conocido como medio de transporte viral.

En una declaración, Abbott dijo: «Este método puede reducir la sensibilidad de la prueba a través de la dilución, lo que puede conducir a resultados de falsos negativos».

La compañía agregó «ID NOW está diseñado y típicamente utilizado en clínicas de atención urgente, laboratorios de consultorios médicos, departamentos de emergencias y establecimientos minoristas. Esto significa que las muestras de pacientes (hisopos) se recolectan y analizan directamente en el instrumento ID NOW, cerca del paciente y sin el uso de un VTM (Medio de Transporte Viral)».

Abbott también señaló un informe reciente del Departamento de Salud de Detroit, que encontró que los resultados de Abbott ID Now coincidían con los de una prueba de PCR tradicional el 98% del tiempo.

Entonces ¿hacia dónde vamos desde aquí?

«Necesitan revisar estas pruebas cuidadosamente y básicamente eliminar las que no funcionan bien», dice Osterholm.

Es una idea que Procop también sugirió. La FDA podría «comenzar a evaluar estos datos y pedirles a los fabricantes que lo hagan, para que las características de rendimiento sean realmente transparentes para que todos los usen».

En este momento, si bien los fabricantes tienen que compartir datos de sensibilidad con la FDA, no está claro cuánto tienen que compartir con el público. Estas son empresas que informan sus tasas de precisión: ¿cómo las determinan? ¿cómo se comparan entre sí?, ¿cuál es el estándar? Esta es ahora información vital para todos. No deberíamos tener que depender de equipos con problemas, como el de Procop en la Clínica Cleveland, para estudiar esto. Necesitamos que la FDA intervenga. Los médicos lo solicitan.

«Ahora es el momento de comenzar un proceso más tradicional de la FDA en el que empecemos a analizar las características de una prueba y las definimos frente a lo que consideraríamos un estándar de oro», dijo Procop.

Coronavirus: se necesitan dos pruebas 1:17

Como Osterholm me dijo: «La conclusión es que este es un requisito importante que la FDA tiene que cumplir. No pueden abdicar de su responsabilidad aquí. Necesitamos información clara y convincente sobre cuán bien funcionan estas pruebas. Y si no lo hacen, entonces los laboratorios deben ser conscientes de eso y no utilizar esas pruebas».

En nuestro clamor por más pruebas, debemos recordar que una mala prueba es potencialmente peor que ninguna prueba. Y necesitamos los datos para saber qué pruebas son mejores que otras.

Las buenas pruebas deben ser respaldadas, estar ampliamente disponibles en ubicaciones en todas las comunidades: farmacias, quioscos, lugares públicos y tal vez incluso en los hogares de las personas. Deben realizarse con regularidad y, por supuesto, deben ser muy precisas.

El viernes, la FDA otorgó la primera autorización de uso de emergencia a una prueba de diagnóstico de antígeno para el coronavirus. Esta prueba puede detectar rápidamente fragmentos de las proteínas del virus al analizar muestras recolectadas de un hisopo nasal. A diferencia de los rt-PCR, que pueden llevar tiempo y materiales, las pruebas de antígeno pueden dar resultados mucho más rápidos. Sin embargo, las pruebas de antígeno no son tan sensibles como los diagnósticos de rt-PCR y pueden producir más falsos negativos.

Y eso nos lleva de vuelta al problema original: la persistente escasez de pruebas en Estados Unidos. Hasta ahora, Estados Unidos ha realizado más de 8 millones de pruebas, según el Proyecto de Seguimiento de Covid. Si una persona tomara solo una prueba, eso se traduciría en alrededor del 2,5%. Pero, una persona puede hacerse la prueba varias veces, por lo que realmente no sabemos qué porcentaje de la población se ha hecho la prueba.

El Centro Safra de Ética de Harvard, junto con un grupo de expertos bipartidistas en salud pública y economía, publicaron una hoja de ruta que exige 20 millones de pruebas al día, a mediados de julio, para movilizar completamente la economía. Eso es aproximadamente el 6% de personas en Estados Unidos que se hagan prueban todos los días.

Otra manera de pensarlo es: cómo hacerle pruebas a todo el país cada 14 días.

Conclusión: necesitamos muchas pruebas. Esas pruebas tienen que realizarse regularmente. Los resultados tienen que volver rápidamente. Y la precisión tiene que ser estelar.

Es audaz, pero sin un medicamento altamente efectivo para tratar el covid-19 o una vacuna para prevenir el virus, esta calidad de prueba es la forma más confiable de restablecer cierta sensación de normalidad. No solo será útil para contener el virus, sino que también le dará a las personas la confianza psicológica de que no están propagando el virus involuntariamente. Así es como logramos una línea de base razonable de seguridad para comenzar a reabrir el país.

— Nadia Kounang y Maggie Fox de CNN contribuyeron a este informe.