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El comisionado de la FDA dice que la agencia podría considerar la autorización de la vacuna contra el covid-19 antes de que se completen los ensayos de fase 3, según el Financial Times

Por Jamie Gumbrecht

(CNN) — La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) podría considerar la autorización o aprobación de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una vacuna contra el covid-19 antes de que se completen los ensayos de fase 3, según dijo el doctor Stephen Hahn, comisionado de la FDA en una entrevista con el diario Financial Times.

«Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros adjudicamos su solicitud», dijo Hahn. «Si lo hacen antes del final de la fase 3, podemos encontrarlo apropiado. Puede que lo encontremos inapropiado, tomaremos una determinación».

Hahn señaló que un EUA no es lo mismo que una aprobación de la FDA.

«Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa», dijo. «El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública».

Cómo es ser voluntario de una vacuna contra el covid-19 10:03

Hahn dijo que la decisión sobre la vacuna se basaría en datos, no en políticas.

«Tenemos una convergencia de la pandemia de covid-19 con la temporada política, y tendremos que superar eso y ceñirnos a nuestros principios fundamentales», dijo al Financial Times. «Esta será una decisión de ciencia, medicina, datos. No será una decisión política».

CNN se ha puesto en contacto con la FDA para obtener comentarios. Esta no es la primera vez que los funcionarios de Estados Unidos han discutido la autorización para una vacuna contra el covid-19 antes de que se completen los ensayos a gran escala.

Durante una reunión, el 30 de julio, en la oficina de la presidenta de la Cámara de Representantes, Nancy Pelosi, el secretario del Tesoro, Steven Mnuchin, y el secretario general, de la Casa Blanca, Mark Meadows, plantearon la posibilidad de una autorización de uso de emergencia para una vacuna antes de que se completaran los ensayos de la fase 3. El Financial Times informó por primera vez los detalles de la reunión.

Los ensayos de vacunas de fase 3 están en curso

¿Qué significa que una vacuna esté en fase 3? 1:25

Dos vacunas anticovid-19 se encuentran actualmente en ensayos de fase 3 en Estados Unidos: los realizadas por Moderna y Pfizer/BioNTech— y se espera que dos más comiencen los ensayos de fase 3 a mediados de septiembre. Los fabricantes de vacunas buscan inscribir al menos a 30.000 voluntarios para que puedan saber si la vacuna es realmente segura y protege a las personas de la infección. Ambos, que ya se encuentran en ensayos en etapa avanzada en Estados Unidos, han inscrito a más de la mitad del número de participantes necesarios, dijeron funcionarios de salud estadounidenses durante una llamada con reporteros, el viernes, sobre la Operation Warp Speed (que en español traduce «Operación Máxima Velocidad») -el esfuerzo del Gobierno de Estados Unidos por tener una vacuna contra el nuevo coronavirus lo más rápido posible-.

Durante la llamada, los funcionarios de salud dijeron que podría haber suficientes datos incluso antes de que 30.000 personas estén inscritas en una prueba, pero los funcionarios de la Operación Máxima Velocidad aún no pueden ver los datos.

«Hay una cosa llamada Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), un organismo independiente que se asigna a cada ensayo clínico», dijo Paul Mango, subdirector de personal para Políticas del Departamento de Servicios Humanos de Salud de EE.UU., durante la sesión informativa.

«No tenemos conocimiento de los datos hasta que la DSMB diga que podemos verlos. Pueden regresar y decir: ‘Esta no es una buena vacuna’. Podrían volver antes de que incluso tengamos 30.000 personas inscritas y decir «Tenemos suficiente. Esto se ve muy bien». «Las reacciones adversas a la vacuna también podrían hacer que la DSMB detenga el ensayo.

«Lo que realmente estamos buscando son casos: la cantidad de casos positivos tanto del grupo de placebo como del de la vacuna», dijo Mango.

«Una vez que llegamos a 150 o más, estadísticamente eso es significativo, independientemente de cuántos inscritos tengamos en la prueba», agregó.

«Eso puede ser sorprendente para algunos, pero en realidad la cantidad de eventos que tienen que ocurrir … es relativamente pequeña», agregó el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) durante la llamada.

Preocupaciones sobre una vacuna ‘sorpresa de octubre’

A principios de este mes, el presidente Trump dijo que estaba «optimista» de que una vacuna estaría lista alrededor del día de las elecciones el 3 de noviembre.

«Creo que tendremos la vacuna antes de fin de año , ciertamente, pero alrededor de esa fecha, sí. Creo que sí «, dijo Trump.

A los médicos les ha preocupado que, justo antes del día de las elecciones, el presidente Trump pueda presionar a la FDA para que apruebe una vacuna contra el coronavirus antes de que esté lista como una «sorpresa de octubre» para ganar votos.

«No se puede permitir que esto suceda», dijo el Dr. Francis Collins a CNN este mes.

Dijo que si Hahn, de la FDA, aprueba una vacuna basada en evidencia endeble, «tiene muchas personas a las que tendrá que responder».

Collins dijo que él sería una de esas personas, al igual que el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y miembro del Grupo de Trabajo de la Casa Blanca sobre el Coronavirus.

Collins dijo que él, Fauci y otros «ciertamente harían un gran ruido sobre no apoyar [la vacuna]» si la FDA la aprobara prematuramente, y agregó que la vacuna no puede ser aprobada «sobre la base de otra cosa que no sea la ciencia».

— Maggie Fox, Elizabeth Cohen, Phil Mattingly y Jim Acosta, de CNN, contribuyeron a este informe.