La FDA aprueba la primera vacuna para proteger a los recién nacidos del virus respiratorio sincitial

(CNN) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes la primera vacuna que protege a los recién nacidos del virus respiratorio sincitial, conocido como RSV (por sus siglas en inglés). 

La vacuna, fabricada por Pfizer, se administra a las madres al final del embarazo y brinda protección a los bebés durante los primeros seis meses de vida.

En un ensayo con más de 7.000 personas embarazadas y sus bebés, la vacuna, llamada Abrysvo, redujo el riesgo de que los bebés necesitaran ver a un médico o ser ingresados en el hospital.

El virus respiratorio sincital es una enfermedad común y una causa importante de hospitalización en bebés y ancianos cada año. Por lo general, afecta con más fuerza durante los meses de invierno, y la última temporada de RSV fue más larga y grave de lo habitual, lo que abrumó a los hospitales infantiles.

"El virus respiratorio sincital es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede conducir a la hospitalización", dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "Esta aprobación brinda una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal".

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Después de décadas de estudio e intentos fallidos de desarrollar vacunas contra el RSV, ahora existen varias ofertas para proteger contra el virus, incluida una inyección de anticuerpos recientemente aprobada que se puede administrar a todos los bebés después del nacimiento y nuevas vacunas para personas de 60 años o más.

"La aprobación de Abrysvo como la primera y única inmunización materna para ayudar a proteger a los recién nacidos desde el nacimiento hasta los seis meses contra el RSV marca un hito importante para la comunidad científica y para la salud pública", dijo en un comunicado Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

Pfizer dijo que la vacunación materna podría evitar hasta 16.000 hospitalizaciones y más de 300.000 visitas al médico por RSV cada año, si la vacuna se aplicara universalmente.

Aún así, la vacuna, administrada entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional, no brinda protección a largo plazo. Durante los primeros tres meses después del nacimiento, la vacuna tuvo una eficacia del 82% para prevenir la enfermedad grave por RSV y del 57% para evitar que los bebés necesitaran consultar al médico debido a una infección por RSV.

Seis meses después del nacimiento, la vacuna tenía una eficacia del 69% para prevenir la enfermedad grave por RSV y del 51% para prevenir una visita al médico por problemas respiratorios relacionados con el RSV. Después de unos seis meses, era tan eficaz como un placebo para evitar que los bebés acudieran al consultorio del médico.

A principios de este año, los asesores de vacunas de la FDA votaron por unanimidad que la vacuna era eficaz y 10 a 4 que los datos respaldaban su seguridad. Un análisis de la agencia encontró que había una proporción ligeramente mayor de nacimientos prematuros en bebés cuyas madres recibieron la vacuna RSV en comparación con aquellos que recibieron un placebo: 5,7% frente a 4,7%, respectivamente. La diferencia no se consideró estadísticamente significativa, por lo que podría deberse al azar.

Pfizer dijo que planea un gran estudio de seguridad posterior a la comercialización que utilizará grandes bases de datos de reclamaciones comerciales, incluidos datos de Medicaid, para ayudar a evaluar los criterios de valoración de seguridad (incluido el parto prematuro) en todas las personas que reciben la vacuna.

La compañía también está estudiando la vacuna en niños de mayor riesgo de entre 2 y 18 años y en adultos de 18 a 60 años que tienen un mayor riesgo de contraer el RSV debido a afecciones médicas subyacentes o que tienen sistemas inmunológicos debilitados.

 

-- Jen Christensen y Amanda Sealy de CNN contribuyeron a este informe.